Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empiirisen ja ohjatun hoidon tehokkuuden arviointi selittämättömän ei-sydänperäisen rintakivun hoidossa

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä sairaalassa Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantanissa, Malesiassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko empiiriseen ryhmään tai ohjattuun ryhmään 8 viikon ajaksi. Tehokkuus rintakivun lievittämisessä (yleisyys ja vaikeusaste) arvioidaan 2 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeella (GERDQ) ja elämänlaadulla. Refluksi ja dyspepsia (QOLRAD) -kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (pisteet 1-10).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-sydämellinen rintakipu (NCCP) on hyvin yleinen väestössä, mutta pelkkä oire tai potilaan ominaisuudet eivät erota riittävästi sydämen ja ruokatorven syytä. Yleensä kuullaan ensin kardiologeja hengenvaarallisen akuutin sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi. Testit, jotka tehdään iskeemisen sydänsairauden poissulkemiseksi, sisältävät rasitustestin ja invasiivisemman sepelvaltimon angiografian. Negatiivinen stressitesti tai angiogrammi tai yksittäisen suonen sairauden lievä tukos riittää yleensä sulkemaan pois merkittävän iskemian rintakipujen syynä.

Seuraavaksi tärkein selittämättömän rintakivun syy on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). GERD ja sen Barrettin ruokatorven ja ruokatorven adenokarsinooman komplikaatiot ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä, ei vain kehittyneissä maissa vaan myös Aasiassa. Vaikka se on suhteellisen harvinaista Malesian väestön keskuudessa, on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että refluksitaudin esiintyvyys lisääntyy suurelta osin liikalihavuuden ja lisääntyneen vatsansisäisen paineen seurauksena.

Dekslansopratsoli (Takeda Pharmaceuticals, Japani) on uusi kaksinkertainen viivästetysti vapautuva järjestelmä, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt närästyksen hoitoon, joka liittyy ei-eroosivaan ja erosiiviseen refluksitautiin. Ei tiedetä, onko dekslansopratsoli tehokas NCCP:n empiirisenä hoitona.

Toinen lähestymistapa olisi terapia, jota ohjaavat tutkimukset, mukaan lukien korkearesoluutioinen (HR) ruokatorven impedanssimanometria ja 24 tunnin pH-impedanssitutkimukset. Ruokatorven toiminnan tutkimus on kehittynyt suuresti korkearesoluutioisen monikanavaisen puolijohdemanometrin ja impedanssin saatavuuden myötä. Vesinielejä käytetään yleisesti ruokatorven manometrisissa tutkimuksissa peristalttisten poikkeavuuksien arvioimiseksi. Ruokatorven pH-valvonta ei havaitse kaikkia gastroesofageaalisen refluksin (GER) tapahtumia, mutta impedanssin yhdistelmän ansiosta tämä tekniikka mahdollistaa kaasun ja happamien tai ei-happamien nesteiden GER:n havaitsemisen. Nämä testit mahdollistaisivat GERD:n ja toiminnallisen rintakivun diagnosoinnin ja mahdollistaisivat siten kohdistetun hoidon.

GERD:n hoidossa dekslansopratsoli on tehokas ja toiminnalliseen rintakipuun, ei-spesifinen adenosiinin antagonisti, teofylliinin on todistettu parantavan oireita potilailla, joilla on yliherkkä ruokatorvi. Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) on tehokas myös toiminnalliseen rintakipuun, mutta ei tiedetä, onko teofylliini tehokkaampi kuin mikään muu SSRI. Ei tiedetä ohjatun hoidon lähestymistapaan perustuvia vasteprosentteja verrattuna empiiriseen PPI-hoitoon. .

Siksi intervention tavoitteena on arvioida empiirisen terapian tehokkuutta vs. ohjattu terapia oireiden selittämättömässä ei-sydänperäisessä rintakivussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat, joilla on rintakipu, mutta normaali angiogrammi tai negatiivinen stressitesti tai normaali EKG ja sydämen entsyymi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan, aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset ja negatiivinen endoskooppinen tutkimus peptisen haavataudin ja ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten varalta
  2. Osallistujat, joilla on krooninen, heikentävä tai hengenvaarallinen sairaus ja joilla on ilmeisiä psykiatrisia tai psyykkisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empiirinen terapiaryhmä
Osallistujille annetaan pitkävaikutteista lansopratsolia (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japani) 60 mg päivässä 2 viikon ajan
Saat pitkittyvästi vapauttavaa lansopratsolia (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japani) 60 mg päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Dekslansopratsoli
Kokeellinen: Ohjattu terapiaryhmä
Osallistujille annetaan 30 mg dekslansopratsolia vuorokaudessa GERD:n hoitoon, 60 mg vuorokaudessa GERD:hen, johon liittyy erosiivinen ruokatorvitulehdus, 8 viikon ajan ja Theophylline SR 250 mg päivässä toiminnalliseen rintakipuun 4 viikon ajan.
Saat Dexlansopratsolia 30 mg päivässä GERD:n hoitoon, 60 mg vuorokaudessa GERD:hen, johon liittyy erosiivinen ruokatorvitulehdus, 8 viikon ajan ja Theophylline SR 250 mg päivässä toiminnalliseen rintakipuun 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Dekslansopratsoli ja/tai teofylliini SR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sydämelliset rintakipuoireet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan ei-sydämellisiä rintakipuoireita. VAS on psykometrinen vasteasteikko. Asteikolla on pisteet 0 - 10 pisteiden välillä 1 cm ja 0 tarkoittaa, ettei kipua, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sydämelliset rintakipuoireet, jotka on arvioitu gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeella (GERDQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomaketta (GERDQ) käytettiin arvioimaan ei-sydämellisiä rintakipuoireita. GERDQ on 6 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty GERD:n diagnosoimiseksi perusterveydenhuollossa. Kokonaispistemäärä 0–8 tulkitaan vähemmän todennäköiseksi GERD:ksi ja kokonaispistemäärä 9–18 viittaa voimakkaasti GERD:hen.
8 viikkoa
Ei-sydämelliset rintakipuoireet, jotka on arvioitu elämänlaadun perusteella refluksi- ja dyspepsiakyselyssä (QOLRAD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ei-sydämellisten rintakipuoireiden arvioimiseen käytettiin elämänlaatua refluksi- ja dyspepsiakyselyssä (QOLRAD). QOLRAD on sairauskohtainen kyselylomake, joka sisältää 25 kohdetta, jotka on yhdistetty viiteen ulottuvuuteen: henkinen ahdistus, unihäiriöt, elinvoima, ruoka-/juomaongelma ja fyysinen/sosiaalinen toiminta. QOLRADin arvioinnissa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Pienemmät pisteet osoittavat vakavamman vaikutuksen jokapäiväiseen elämään ja päinvastoin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empiirinen terapiaryhmä

Tilaa