- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03319121
Empiirisen ja ohjatun hoidon tehokkuuden arviointi selittämättömän ei-sydänperäisen rintakivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sydämellinen rintakipu (NCCP) on hyvin yleinen väestössä, mutta pelkkä oire tai potilaan ominaisuudet eivät erota riittävästi sydämen ja ruokatorven syytä. Yleensä kuullaan ensin kardiologeja hengenvaarallisen akuutin sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi. Testit, jotka tehdään iskeemisen sydänsairauden poissulkemiseksi, sisältävät rasitustestin ja invasiivisemman sepelvaltimon angiografian. Negatiivinen stressitesti tai angiogrammi tai yksittäisen suonen sairauden lievä tukos riittää yleensä sulkemaan pois merkittävän iskemian rintakipujen syynä.
Seuraavaksi tärkein selittämättömän rintakivun syy on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). GERD ja sen Barrettin ruokatorven ja ruokatorven adenokarsinooman komplikaatiot ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä, ei vain kehittyneissä maissa vaan myös Aasiassa. Vaikka se on suhteellisen harvinaista Malesian väestön keskuudessa, on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että refluksitaudin esiintyvyys lisääntyy suurelta osin liikalihavuuden ja lisääntyneen vatsansisäisen paineen seurauksena.
Dekslansopratsoli (Takeda Pharmaceuticals, Japani) on uusi kaksinkertainen viivästetysti vapautuva järjestelmä, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt närästyksen hoitoon, joka liittyy ei-eroosivaan ja erosiiviseen refluksitautiin. Ei tiedetä, onko dekslansopratsoli tehokas NCCP:n empiirisenä hoitona.
Toinen lähestymistapa olisi terapia, jota ohjaavat tutkimukset, mukaan lukien korkearesoluutioinen (HR) ruokatorven impedanssimanometria ja 24 tunnin pH-impedanssitutkimukset. Ruokatorven toiminnan tutkimus on kehittynyt suuresti korkearesoluutioisen monikanavaisen puolijohdemanometrin ja impedanssin saatavuuden myötä. Vesinielejä käytetään yleisesti ruokatorven manometrisissa tutkimuksissa peristalttisten poikkeavuuksien arvioimiseksi. Ruokatorven pH-valvonta ei havaitse kaikkia gastroesofageaalisen refluksin (GER) tapahtumia, mutta impedanssin yhdistelmän ansiosta tämä tekniikka mahdollistaa kaasun ja happamien tai ei-happamien nesteiden GER:n havaitsemisen. Nämä testit mahdollistaisivat GERD:n ja toiminnallisen rintakivun diagnosoinnin ja mahdollistaisivat siten kohdistetun hoidon.
GERD:n hoidossa dekslansopratsoli on tehokas ja toiminnalliseen rintakipuun, ei-spesifinen adenosiinin antagonisti, teofylliinin on todistettu parantavan oireita potilailla, joilla on yliherkkä ruokatorvi. Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) on tehokas myös toiminnalliseen rintakipuun, mutta ei tiedetä, onko teofylliini tehokkaampi kuin mikään muu SSRI. Ei tiedetä ohjatun hoidon lähestymistapaan perustuvia vasteprosentteja verrattuna empiiriseen PPI-hoitoon. .
Siksi intervention tavoitteena on arvioida empiirisen terapian tehokkuutta vs. ohjattu terapia oireiden selittämättömässä ei-sydänperäisessä rintakivussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat, joilla on rintakipu, mutta normaali angiogrammi tai negatiivinen stressitesti tai normaali EKG ja sydämen entsyymi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan, aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset ja negatiivinen endoskooppinen tutkimus peptisen haavataudin ja ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten varalta
- Osallistujat, joilla on krooninen, heikentävä tai hengenvaarallinen sairaus ja joilla on ilmeisiä psykiatrisia tai psyykkisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empiirinen terapiaryhmä
Osallistujille annetaan pitkävaikutteista lansopratsolia (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japani) 60 mg päivässä 2 viikon ajan
|
Saat pitkittyvästi vapauttavaa lansopratsolia (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japani) 60 mg päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjattu terapiaryhmä
Osallistujille annetaan 30 mg dekslansopratsolia vuorokaudessa GERD:n hoitoon, 60 mg vuorokaudessa GERD:hen, johon liittyy erosiivinen ruokatorvitulehdus, 8 viikon ajan ja Theophylline SR 250 mg päivässä toiminnalliseen rintakipuun 4 viikon ajan.
|
Saat Dexlansopratsolia 30 mg päivässä GERD:n hoitoon, 60 mg vuorokaudessa GERD:hen, johon liittyy erosiivinen ruokatorvitulehdus, 8 viikon ajan ja Theophylline SR 250 mg päivässä toiminnalliseen rintakipuun 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sydämelliset rintakipuoireet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan ei-sydämellisiä rintakipuoireita.
VAS on psykometrinen vasteasteikko.
Asteikolla on pisteet 0 - 10 pisteiden välillä 1 cm ja 0 tarkoittaa, ettei kipua, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sydämelliset rintakipuoireet, jotka on arvioitu gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeella (GERDQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomaketta (GERDQ) käytettiin arvioimaan ei-sydämellisiä rintakipuoireita.
GERDQ on 6 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty GERD:n diagnosoimiseksi perusterveydenhuollossa.
Kokonaispistemäärä 0–8 tulkitaan vähemmän todennäköiseksi GERD:ksi ja kokonaispistemäärä 9–18 viittaa voimakkaasti GERD:hen.
|
8 viikkoa
|
|
Ei-sydämelliset rintakipuoireet, jotka on arvioitu elämänlaadun perusteella refluksi- ja dyspepsiakyselyssä (QOLRAD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ei-sydämellisten rintakipuoireiden arvioimiseen käytettiin elämänlaatua refluksi- ja dyspepsiakyselyssä (QOLRAD).
QOLRAD on sairauskohtainen kyselylomake, joka sisältää 25 kohdetta, jotka on yhdistetty viiteen ulottuvuuteen: henkinen ahdistus, unihäiriöt, elinvoima, ruoka-/juomaongelma ja fyysinen/sosiaalinen toiminta.
QOLRADin arvioinnissa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa.
Pienemmät pisteet osoittavat vakavamman vaikutuksen jokapäiväiseen elämään ja päinvastoin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14070265
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Empiirinen terapiaryhmä
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki