Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de effectiviteit tussen empirische en begeleide therapie voor onverklaarbare niet-cardiale pijn op de borst

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in een enkel centrum in Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Maleisië. Deelnemers worden gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan de empirische groep of de begeleide groep. De effectiviteit bij het verlichten van pijn op de borst (frequentie en ernst) wordt beoordeeld na 2 weken en 8 weken therapie met de Gastro-oesofageale Refluxziekte Vragenlijst (GERDQ) en de kwaliteit van leven Vragenlijst Reflux en Dyspepsie (QOLRAD) en visuele analoge schaal (VAS) (score 1-10).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) komt zeer vaak voor in de algemene bevolking, maar alleen symptomen of de kenmerken van de patiënt maken geen adequaat onderscheid tussen cardiale en slokdarmoorzaak. Cardiologen worden meestal eerst geraadpleegd om levensbedreigend acuut coronair syndroom uit te sluiten. Tests die worden uitgevoerd om ischemische hartziekte uit te sluiten, zijn onder meer een inspanningstest en de meer invasieve coronaire angiografie. Een negatieve stresstest of angiogram of de aanwezigheid van een milde blokkade van een enkelvatsaandoening zal meestal voldoende zijn om significante ischemie als oorzaak van pijn op de borst uit te sluiten.

De volgende belangrijkste oorzaak van onverklaarbare pijn op de borst zou gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) zijn. GORZ en de complicaties van Barrett's slokdarm en slokdarmadenocarcinoom zijn de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen, niet alleen in de ontwikkelde landen maar ook in Azië. Hoewel relatief minder gebruikelijk onder de bevolking in Maleisië, zijn er gegevens die wijzen op een toenemende prevalentie van refluxziekte, grotendeels als gevolg van obesitas en verhoogde intra-abdominale druk.

Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) is een nieuw systeem met dubbele vertraagde afgifte dat onlangs door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van brandend maagzuur geassocieerd met niet-erosieve en erosieve refluxziekte. Het is niet bekend of dexlansoprazol effectief is als empirische therapie voor NCCP.

Een andere benadering zou therapie zijn die wordt geleid door onderzoeken, waaronder manometrie van de slokdarmimpedantie met hoge resolutie (HR) en 24-uurs pH-impedantieonderzoeken. Studie van de slokdarmfunctie is sterk geëvolueerd met de recente beschikbaarheid van hoge resolutie meerkanaals solid state manometer en impedantie. Waterzwaluwen worden vaak gebruikt in slokdarmmanometrische onderzoeken om te evalueren op peristaltische afwijkingen. Slokdarm-pH-bewaking detecteert niet alle gastro-oesofageale reflux (GER)-gebeurtenissen, maar met de combinatie van impedantie maakt deze techniek detectie van GER van gas en zure of niet-zure vloeistoffen mogelijk. Deze tests zouden de diagnose van GORZ en functionele pijn op de borst mogelijk maken en daardoor gerichte therapie mogelijk maken.

Voor de behandeling van GERD is dexlansoprazol effectief en voor functionele pijn op de borst, niet-specifieke adenosine-antagonist, is bewezen dat theofylline de symptomen verbetert bij patiënten met een overgevoelige slokdarm. Een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) is ook effectief voor functionele pijn op de borst, maar het is niet bekend of theofylline effectiever is dan andere SSRI's. .

Daarom is het doel van de interventie het evalueren van de effectiviteit van empirische therapie vs. begeleide therapie op symptomen onverklaarde niet-cardiale pijn op de borst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers met pijn op de borst maar normaal angiogram of een negatieve stresstest of normaal elektrocardiogram en cardiale enzym.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met medicijnen die het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden, eerdere operaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een negatief endoscopisch onderzoek voor maagzweren en maligniteiten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  2. Deelnemers met chronische, slopende of levensbedreigende medische aandoeningen en de aanwezigheid van openlijke psychiatrische of psychologische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empirische therapiegroep
Deelnemers krijgen lansoprazol met verlengde afgifte (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg per dag gedurende 2 weken
Ontvang lansoprazol met verlengde afgifte (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg per dag gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Dexlansoprazol
Experimenteel: Begeleide therapiegroep
Deelnemers krijgen Dexlansoprazol 30 mg per dag voor GERD, 60 mg per dag voor GORZ met erosieve oesofagitis gedurende 8 weken en Theophylline SR 250 mg per dag voor functionele pijn op de borst gedurende 4 weken.
Ontvang Dexlansoprazol 30 mg per dag voor GERD, 60 mg per dag voor GORZ met erosieve oesofagitis gedurende 8 weken en Theophylline SR 250 mg per dag voor functionele pijn op de borst gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Dexlansoprazol en/of Theofylline SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van niet-cardiale pijn op de borst beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de niet-cardiale pijnsymptomen op de borst te beoordelen. VAS is een psychometrische responsschaal. De schaal heeft scores van 0 tot 10 met een interval van 1 cm tussen de scores en waarbij 0 staat voor geen pijn, 5 voor matige pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van niet-cardiale pijn op de borst beoordeeld door gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GERDQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GERDQ) werd gebruikt om de niet-cardiale pijnsymptomen op de borst te beoordelen. GERDQ is een vragenlijst met zes items die is ontwikkeld voor de diagnose van GORZ in een eerstelijnszorg. De totale score van 0-8 wordt geïnterpreteerd als minder waarschijnlijk GERD en de totale score 9-18 is zeer suggestief voor GORZ.
8 weken
Symptomen van niet-cardiale pijn op de borst beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van leven in de vragenlijst voor reflux en dyspepsie (QOLRAD)
Tijdsspanne: 8 weken
Quality of life in reflux and dyspepsie vragenlijst (QOLRAD) werd gebruikt om de niet-cardiale pijnsymptomen op de borst te beoordelen. QOLRAD is een ziektespecifieke vragenlijst met 25 items gecombineerd in 5 dimensies: emotioneel leed, slaapstoornissen, vitaliteit, eet-/drinkproblemen en fysiek/sociaal functioneren. Een zevenpunts Likertschaal wordt gebruikt om de QOLRAD te beoordelen. Lagere scores duiden op een grotere impact op het dagelijks leven en vice versa.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empirische therapiegroep

Abonneren