- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03319121
De evaluatie van de effectiviteit tussen empirische en begeleide therapie voor onverklaarbare niet-cardiale pijn op de borst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) komt zeer vaak voor in de algemene bevolking, maar alleen symptomen of de kenmerken van de patiënt maken geen adequaat onderscheid tussen cardiale en slokdarmoorzaak. Cardiologen worden meestal eerst geraadpleegd om levensbedreigend acuut coronair syndroom uit te sluiten. Tests die worden uitgevoerd om ischemische hartziekte uit te sluiten, zijn onder meer een inspanningstest en de meer invasieve coronaire angiografie. Een negatieve stresstest of angiogram of de aanwezigheid van een milde blokkade van een enkelvatsaandoening zal meestal voldoende zijn om significante ischemie als oorzaak van pijn op de borst uit te sluiten.
De volgende belangrijkste oorzaak van onverklaarbare pijn op de borst zou gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) zijn. GORZ en de complicaties van Barrett's slokdarm en slokdarmadenocarcinoom zijn de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen, niet alleen in de ontwikkelde landen maar ook in Azië. Hoewel relatief minder gebruikelijk onder de bevolking in Maleisië, zijn er gegevens die wijzen op een toenemende prevalentie van refluxziekte, grotendeels als gevolg van obesitas en verhoogde intra-abdominale druk.
Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) is een nieuw systeem met dubbele vertraagde afgifte dat onlangs door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van brandend maagzuur geassocieerd met niet-erosieve en erosieve refluxziekte. Het is niet bekend of dexlansoprazol effectief is als empirische therapie voor NCCP.
Een andere benadering zou therapie zijn die wordt geleid door onderzoeken, waaronder manometrie van de slokdarmimpedantie met hoge resolutie (HR) en 24-uurs pH-impedantieonderzoeken. Studie van de slokdarmfunctie is sterk geëvolueerd met de recente beschikbaarheid van hoge resolutie meerkanaals solid state manometer en impedantie. Waterzwaluwen worden vaak gebruikt in slokdarmmanometrische onderzoeken om te evalueren op peristaltische afwijkingen. Slokdarm-pH-bewaking detecteert niet alle gastro-oesofageale reflux (GER)-gebeurtenissen, maar met de combinatie van impedantie maakt deze techniek detectie van GER van gas en zure of niet-zure vloeistoffen mogelijk. Deze tests zouden de diagnose van GORZ en functionele pijn op de borst mogelijk maken en daardoor gerichte therapie mogelijk maken.
Voor de behandeling van GERD is dexlansoprazol effectief en voor functionele pijn op de borst, niet-specifieke adenosine-antagonist, is bewezen dat theofylline de symptomen verbetert bij patiënten met een overgevoelige slokdarm. Een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) is ook effectief voor functionele pijn op de borst, maar het is niet bekend of theofylline effectiever is dan andere SSRI's. .
Daarom is het doel van de interventie het evalueren van de effectiviteit van empirische therapie vs. begeleide therapie op symptomen onverklaarde niet-cardiale pijn op de borst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers met pijn op de borst maar normaal angiogram of een negatieve stresstest of normaal elektrocardiogram en cardiale enzym.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met medicijnen die het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden, eerdere operaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een negatief endoscopisch onderzoek voor maagzweren en maligniteiten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Deelnemers met chronische, slopende of levensbedreigende medische aandoeningen en de aanwezigheid van openlijke psychiatrische of psychologische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empirische therapiegroep
Deelnemers krijgen lansoprazol met verlengde afgifte (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg per dag gedurende 2 weken
|
Ontvang lansoprazol met verlengde afgifte (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg per dag gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Begeleide therapiegroep
Deelnemers krijgen Dexlansoprazol 30 mg per dag voor GERD, 60 mg per dag voor GORZ met erosieve oesofagitis gedurende 8 weken en Theophylline SR 250 mg per dag voor functionele pijn op de borst gedurende 4 weken.
|
Ontvang Dexlansoprazol 30 mg per dag voor GERD, 60 mg per dag voor GORZ met erosieve oesofagitis gedurende 8 weken en Theophylline SR 250 mg per dag voor functionele pijn op de borst gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van niet-cardiale pijn op de borst beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de niet-cardiale pijnsymptomen op de borst te beoordelen.
VAS is een psychometrische responsschaal.
De schaal heeft scores van 0 tot 10 met een interval van 1 cm tussen de scores en waarbij 0 staat voor geen pijn, 5 voor matige pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van niet-cardiale pijn op de borst beoordeeld door gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GERDQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GERDQ) werd gebruikt om de niet-cardiale pijnsymptomen op de borst te beoordelen.
GERDQ is een vragenlijst met zes items die is ontwikkeld voor de diagnose van GORZ in een eerstelijnszorg.
De totale score van 0-8 wordt geïnterpreteerd als minder waarschijnlijk GERD en de totale score 9-18 is zeer suggestief voor GORZ.
|
8 weken
|
|
Symptomen van niet-cardiale pijn op de borst beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van leven in de vragenlijst voor reflux en dyspepsie (QOLRAD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Quality of life in reflux and dyspepsie vragenlijst (QOLRAD) werd gebruikt om de niet-cardiale pijnsymptomen op de borst te beoordelen.
QOLRAD is een ziektespecifieke vragenlijst met 25 items gecombineerd in 5 dimensies: emotioneel leed, slaapstoornissen, vitaliteit, eet-/drinkproblemen en fysiek/sociaal functioneren.
Een zevenpunts Likertschaal wordt gebruikt om de QOLRAD te beoordelen.
Lagere scores duiden op een grotere impact op het dagelijks leven en vice versa.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Theofylline
Andere studie-ID-nummers
- 14070265
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Empirische therapiegroep
-
Superior UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityActief, niet wervendTand extractie | Onmiddellijk tandheelkundig implantaat | Klasse II Extractie Sockets | Esthetische zone -implantologieEgypte
-
Ye ZhiyinActief, niet wervend
-
European University of LefkeVoltooidOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityWervingDepressie NOSOekraïne
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten