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Die Bewertung der Wirksamkeit zwischen empirischer und geführter Therapie bei unerklärlichen nicht-kardialen Brustschmerzen

22. August 2019 aktualisiert von: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die in einem einzigen Zentrum am Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malaysia, durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der empirischen Gruppe oder der geführten Gruppe für 8 Wochen zugeteilt. Die Wirksamkeit bei der Linderung von Brustschmerzen (Häufigkeit und Schweregrad) wird nach 2 Wochen und 8 Wochen Therapie mit dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) und der Lebensqualität bewertet Fragebogen zu Reflux und Dyspepsie (QOLRAD) und visuelle Analogskala (VAS) (Punktzahl 1-10).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kardialer Brustschmerz (NCCP) ist in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig, aber das Symptom allein oder die Merkmale des Patienten können nicht ausreichend zwischen kardialer und ösophagealer Ursache unterscheiden. Zum Ausschluss eines lebensbedrohlichen akuten Koronarsyndroms werden in der Regel zuerst Kardiologen hinzugezogen. Tests, die durchgeführt werden, um eine ischämische Herzkrankheit auszuschließen, umfassen einen Belastungstest und die invasivere Koronarangiographie. Ein negativer Belastungstest oder ein negatives Angiogramm oder das Vorliegen einer leichten Blockade einer einzelnen Gefäßerkrankung reichen normalerweise aus, um eine signifikante Ischämie als Ursache für Brustschmerzen auszuschließen.

Die zweitwichtigste Ursache für unerklärliche Brustschmerzen wäre die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). GERD und seine Komplikationen des Barrett-Ösophagus und des Ösophagus-Adenokarzinoms haben in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen, nicht nur in den Industrieländern, sondern auch in Asien. Obwohl sie in der Bevölkerung Malaysias relativ selten vorkommt, gibt es Daten, die auf eine zunehmende Prävalenz der Refluxkrankheit hindeuten, die größtenteils auf Fettleibigkeit und erhöhten intraabdominalen Druck zurückzuführen ist.

Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) ist ein neuartiges duales System mit verzögerter Freisetzung, das kürzlich von der FDA für die Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit nicht-erosiver und erosiver Refluxkrankheit zugelassen wurde. Es ist nicht bekannt, ob Dexlansoprazol als empirische Therapie für NCCP wirksam ist.

Ein weiterer Ansatz wäre eine Therapie, die von Untersuchungen geleitet wird, einschließlich hochauflösender (HR) Ösophagus-Impedanzmanometrie und 24-Stunden-pH-Impedanzstudien. Die Untersuchung der Ösophagusfunktion hat sich mit der jüngsten Verfügbarkeit von hochauflösenden Mehrkanal-Festkörpermanometern und Impedanz stark weiterentwickelt. Wasserschwalben werden häufig in manometrischen Ösophagusstudien verwendet, um peristaltische Anomalien zu untersuchen. Ösophagus-pH-Überwachung erkennt nicht alle gastroösophagealen Reflux (GER)-Ereignisse, aber mit der Kombination von Impedanz ermöglicht diese Technik die Erkennung von GER von Gas und sauren oder nicht sauren Flüssigkeiten. Diese Tests würden die Diagnose von GERD und funktionellen Brustschmerzen ermöglichen und damit eine gezielte Therapie ermöglichen.

Zur Behandlung von GERD ist Dexlansoprazol wirksam und bei funktionellen Brustschmerzen, unspezifischer Adenosinantagonist, Theophyllin verbessert nachweislich die Symptome bei Patienten mit überempfindlicher Speiseröhre. Ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ist auch bei funktionellen Brustschmerzen wirksam, es ist jedoch nicht bekannt, ob Theophyllin wirksamer ist als alle anderen SSRIs. Über die Ansprechraten basierend auf dem geführten Therapieansatz im Vergleich zur empirischen PPI-Therapie ist nichts bekannt .

Daher ist das Ziel der Intervention, die Wirksamkeit der empirischen Therapie vs. geführte Therapie bei Symptomen unerklärlicher nicht-kardialer Brustschmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit Brustschmerzen, aber normalem Angiogramm oder negativem Belastungstest oder normalem Elektrokardiogramm und Herzenzym.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Medikamenten, die den oberen Gastrointestinaltrakt beeinflussen könnten, frühere Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts und eine negative endoskopische Untersuchung auf Magengeschwüre und Malignome des oberen Gastrointestinaltrakts
  2. Teilnehmer mit chronischen, schwächenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen und offenkundigen psychiatrischen oder psychologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empirische Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten Lansoprazol mit verlängerter Freisetzung (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg täglich für 2 Wochen
Erhalten Sie Lansoprazol mit verlängerter Freisetzung (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Dexlansoprazol
Experimental: Geführte Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten Dexlansoprazol 30 mg täglich für GERD, 60 mg täglich für GERD mit erosiver Ösophagitis für 8 Wochen und Theophyllin SR 250 mg täglich für funktionelle Brustschmerzen für 4 Wochen.
Erhalten Sie Dexlansoprazol 30 mg täglich für GERD, 60 mg täglich für GERD mit erosiver Ösophagitis für 8 Wochen und Theophyllin SR 250 mg täglich für funktionelle Brustschmerzen für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Dexlansoprazol und/oder Theophyllin SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-kardiale Brustschmerzsymptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die nicht-kardialen Brustschmerzsymptome zu beurteilen. VAS ist eine psychometrische Antwortskala. Die Skala hat Werte von 0 bis 10 mit einem Abstand von 1 cm zwischen den Werten, wobei 0 keinen Schmerz, 5 mäßigen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz bedeutet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-kardiale Brustschmerzsymptome, bewertet durch den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) wurde verwendet, um die nicht-kardialen Brustschmerzsymptome zu beurteilen. GERDQ ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der für die Diagnose von GERD in der Primärversorgung entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl von 0–8 wird als weniger wahrscheinlich auf GERD interpretiert und die Gesamtpunktzahl von 9–18 deutet stark auf GERD hin.
8 Wochen
Nicht-kardiale Brustschmerzsymptome, bewertet anhand der Lebensqualität im Reflux- und Dyspepsie-Fragebogen (QOLRAD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD) wurde verwendet, um die nicht-kardialen Brustschmerzsymptome zu beurteilen. QOLRAD ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 25 Items, die in 5 Dimensionen zusammengefasst sind: emotionale Belastung, Schlafstörungen, Vitalität, Ess-/Trinkprobleme und körperliche/soziale Funktionsfähigkeit. Zur Bewertung des QOLRAD wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf das tägliche Leben hin und umgekehrt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empirische Therapiegruppe

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