- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03319121
Die Bewertung der Wirksamkeit zwischen empirischer und geführter Therapie bei unerklärlichen nicht-kardialen Brustschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kardialer Brustschmerz (NCCP) ist in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig, aber das Symptom allein oder die Merkmale des Patienten können nicht ausreichend zwischen kardialer und ösophagealer Ursache unterscheiden. Zum Ausschluss eines lebensbedrohlichen akuten Koronarsyndroms werden in der Regel zuerst Kardiologen hinzugezogen. Tests, die durchgeführt werden, um eine ischämische Herzkrankheit auszuschließen, umfassen einen Belastungstest und die invasivere Koronarangiographie. Ein negativer Belastungstest oder ein negatives Angiogramm oder das Vorliegen einer leichten Blockade einer einzelnen Gefäßerkrankung reichen normalerweise aus, um eine signifikante Ischämie als Ursache für Brustschmerzen auszuschließen.
Die zweitwichtigste Ursache für unerklärliche Brustschmerzen wäre die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). GERD und seine Komplikationen des Barrett-Ösophagus und des Ösophagus-Adenokarzinoms haben in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen, nicht nur in den Industrieländern, sondern auch in Asien. Obwohl sie in der Bevölkerung Malaysias relativ selten vorkommt, gibt es Daten, die auf eine zunehmende Prävalenz der Refluxkrankheit hindeuten, die größtenteils auf Fettleibigkeit und erhöhten intraabdominalen Druck zurückzuführen ist.
Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) ist ein neuartiges duales System mit verzögerter Freisetzung, das kürzlich von der FDA für die Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit nicht-erosiver und erosiver Refluxkrankheit zugelassen wurde. Es ist nicht bekannt, ob Dexlansoprazol als empirische Therapie für NCCP wirksam ist.
Ein weiterer Ansatz wäre eine Therapie, die von Untersuchungen geleitet wird, einschließlich hochauflösender (HR) Ösophagus-Impedanzmanometrie und 24-Stunden-pH-Impedanzstudien. Die Untersuchung der Ösophagusfunktion hat sich mit der jüngsten Verfügbarkeit von hochauflösenden Mehrkanal-Festkörpermanometern und Impedanz stark weiterentwickelt. Wasserschwalben werden häufig in manometrischen Ösophagusstudien verwendet, um peristaltische Anomalien zu untersuchen. Ösophagus-pH-Überwachung erkennt nicht alle gastroösophagealen Reflux (GER)-Ereignisse, aber mit der Kombination von Impedanz ermöglicht diese Technik die Erkennung von GER von Gas und sauren oder nicht sauren Flüssigkeiten. Diese Tests würden die Diagnose von GERD und funktionellen Brustschmerzen ermöglichen und damit eine gezielte Therapie ermöglichen.
Zur Behandlung von GERD ist Dexlansoprazol wirksam und bei funktionellen Brustschmerzen, unspezifischer Adenosinantagonist, Theophyllin verbessert nachweislich die Symptome bei Patienten mit überempfindlicher Speiseröhre. Ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ist auch bei funktionellen Brustschmerzen wirksam, es ist jedoch nicht bekannt, ob Theophyllin wirksamer ist als alle anderen SSRIs. Über die Ansprechraten basierend auf dem geführten Therapieansatz im Vergleich zur empirischen PPI-Therapie ist nichts bekannt .
Daher ist das Ziel der Intervention, die Wirksamkeit der empirischen Therapie vs. geführte Therapie bei Symptomen unerklärlicher nicht-kardialer Brustschmerzen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer mit Brustschmerzen, aber normalem Angiogramm oder negativem Belastungstest oder normalem Elektrokardiogramm und Herzenzym.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Medikamenten, die den oberen Gastrointestinaltrakt beeinflussen könnten, frühere Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts und eine negative endoskopische Untersuchung auf Magengeschwüre und Malignome des oberen Gastrointestinaltrakts
- Teilnehmer mit chronischen, schwächenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen und offenkundigen psychiatrischen oder psychologischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empirische Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten Lansoprazol mit verlängerter Freisetzung (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg täglich für 2 Wochen
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Erhalten Sie Lansoprazol mit verlängerter Freisetzung (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Geführte Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten Dexlansoprazol 30 mg täglich für GERD, 60 mg täglich für GERD mit erosiver Ösophagitis für 8 Wochen und Theophyllin SR 250 mg täglich für funktionelle Brustschmerzen für 4 Wochen.
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Erhalten Sie Dexlansoprazol 30 mg täglich für GERD, 60 mg täglich für GERD mit erosiver Ösophagitis für 8 Wochen und Theophyllin SR 250 mg täglich für funktionelle Brustschmerzen für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-kardiale Brustschmerzsymptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die nicht-kardialen Brustschmerzsymptome zu beurteilen.
VAS ist eine psychometrische Antwortskala.
Die Skala hat Werte von 0 bis 10 mit einem Abstand von 1 cm zwischen den Werten, wobei 0 keinen Schmerz, 5 mäßigen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz bedeutet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-kardiale Brustschmerzsymptome, bewertet durch den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) wurde verwendet, um die nicht-kardialen Brustschmerzsymptome zu beurteilen.
GERDQ ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der für die Diagnose von GERD in der Primärversorgung entwickelt wurde.
Die Gesamtpunktzahl von 0–8 wird als weniger wahrscheinlich auf GERD interpretiert und die Gesamtpunktzahl von 9–18 deutet stark auf GERD hin.
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8 Wochen
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Nicht-kardiale Brustschmerzsymptome, bewertet anhand der Lebensqualität im Reflux- und Dyspepsie-Fragebogen (QOLRAD)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD) wurde verwendet, um die nicht-kardialen Brustschmerzsymptome zu beurteilen.
QOLRAD ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 25 Items, die in 5 Dimensionen zusammengefasst sind: emotionale Belastung, Schlafstörungen, Vitalität, Ess-/Trinkprobleme und körperliche/soziale Funktionsfähigkeit.
Zur Bewertung des QOLRAD wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf das tägliche Leben hin und umgekehrt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Magen-Darm-Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Theophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14070265
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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