Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności między terapią empiryczną a terapią kierowaną w przypadku niewyjaśnionego bólu w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku w Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malezja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy empirycznej lub kierowanej na 8 tygodni. Skuteczność w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej (częstotliwość i nasilenie) zostanie oceniona po 2 tygodniach i 8 tygodniach terapii za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERDQ) i jakości życia Kwestionariusz refluksu i niestrawności (QOLRAD) oraz wizualna skala analogowa (VAS) (ocena 1-10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niesercowy ból w klatce piersiowej (NCCP) jest bardzo częsty w populacji ogólnej, ale sam objaw lub charakterystyka pacjenta nie pozwala odpowiednio różnicować przyczyny sercowej i przełykowej. Zwykle w pierwszej kolejności konsultuje się kardiologów w celu wykluczenia zagrażającego życiu ostrego zespołu wieńcowego. Testy wykonywane w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej serca obejmują próbę wysiłkową i bardziej inwazyjną koronarografię. Ujemny wynik testu wysiłkowego lub angiogramu lub obecność łagodnej niedrożności pojedynczego naczynia zwykle wystarczają do wykluczenia znacznego niedokrwienia jako przyczyny bólu w klatce piersiowej.

Kolejną najważniejszą przyczyną niewyjaśnionego bólu w klatce piersiowej byłaby choroba refluksowa przełyku (GERD). GERD i związane z nim powikłania przełyku Barretta i gruczolakoraka przełyku znacznie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, nie tylko w krajach rozwiniętych, ale także w Azji. Chociaż stosunkowo mniej powszechne w populacjach Malezji, istnieją dane sugerujące rosnącą częstość występowania choroby refluksowej, głównie w wyniku otyłości i zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej.

Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japonia) to nowy system podwójnego opóźnionego uwalniania, niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia zgagi związanej z nienadżerkową i erozyjną chorobą refluksową. Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol jest skuteczny jako empiryczna terapia NCCP.

Innym podejściem byłaby terapia oparta na badaniach, w tym manometrii impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości (HR) i 24-godzinnych badaniach impedancji pH. Badanie funkcji przełyku znacznie się rozwinęło wraz z niedawną dostępnością wielokanałowego manometru półprzewodnikowego i impedancji o wysokiej rozdzielczości. Jaskółki wodne są powszechnie stosowane w badaniach manometrycznych przełyku w celu oceny zaburzeń perystaltyki. Monitorowanie pH w przełyku nie wykrywa wszystkich przypadków refluksu żołądkowo-przełykowego (GER), ale dzięki połączeniu impedancji ta technika umożliwia wykrywanie GER gazu i kwaśnych lub niekwaśnych płynów. Testy te umożliwiłyby rozpoznanie GERD i funkcjonalnego bólu w klatce piersiowej, a tym samym umożliwiłyby terapię celowaną.

W leczeniu GERD dekslanzoprazol jest skuteczny, aw czynnościowym bólu w klatce piersiowej, nieswoistym antagonistze adenozyny, udowodniono, że teofilina łagodzi objawy u pacjentów z nadwrażliwością przełyku. Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) jest również skuteczny w czynnościowym bólu w klatce piersiowej, jednak nie wiadomo, czy teofilina jest bardziej skuteczna niż jakiekolwiek inne leki z grupy SSRI. .

Dlatego celem interwencji jest ocena skuteczności terapii empirycznej w porównaniu z terapią kierowaną w przypadku objawów niewyjaśnionego bólu w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy z bólem w klatce piersiowej, ale z prawidłowym angiogramem lub ujemnym wynikiem testu wysiłkowego lub z prawidłowym elektrokardiogramem i aktywnością enzymów sercowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z jakimikolwiek lekami mogącymi wpływać na górny odcinek przewodu pokarmowego, przebytymi operacjami górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz negatywnym badaniem endoskopowym w kierunku choroby wrzodowej i nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego
  2. Uczestnicy z przewlekłymi, wyniszczającymi lub zagrażającymi życiu schorzeniami oraz z jawnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii empirycznej
Uczestnicy otrzymają lanzoprazol o przedłużonym uwalnianiu (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japonia) 60 mg dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Grupa terapii empirycznej
Otrzymuj lanzoprazol o przedłużonym uwalnianiu (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japonia) 60 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dekslanzoprazol
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna z przewodnikiem
Uczestnicy będą otrzymywać dekslanzoprazol w dawce 30 mg dziennie w przypadku GERD, 60 mg dziennie w przypadku GERD z erozyjnym zapaleniem przełyku przez 8 tygodni oraz teofilinę SR 250 mg dziennie w przypadku czynnościowego bólu w klatce piersiowej przez 4 tygodnie.
Lek: Grupa terapeutyczna z przewodnikiem
Otrzymuj Dekslanzoprazol w dawce 30 mg dziennie w przypadku GERD, 60 mg dziennie w przypadku GERD z erozyjnym zapaleniem przełyku przez 8 tygodni i teofilinę SR 250 mg dziennie w przypadku czynnościowego bólu w klatce piersiowej przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dekslanzoprazol i/lub Teofilina SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pozasercowego bólu w klatce piersiowej oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny pozasercowych objawów bólu w klatce piersiowej zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS to psychometryczna skala odpowiedzi. Skala ma wyniki od 0 do 10 z odstępem 1 cm między wynikami, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza ból umiarkowany, a 10 oznacza ból najgorszy z możliwych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pozasercowego bólu w klatce piersiowej oceniane za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERDQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny pozasercowych objawów bólowych w klatce piersiowej zastosowano kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (GERDQ). GERDQ to 6-punktowy kwestionariusz opracowany do diagnozy GERD w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Całkowity wynik 0-8 jest interpretowany jako mniej prawdopodobny GERD, a całkowity wynik 9-18 wysoce sugeruje GERD.
8 tygodni
Objawy pozasercowego bólu w klatce piersiowej oceniane na podstawie jakości życia w kwestionariuszu refluksu i niestrawności (QOLRAD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w refluksie i niestrawności (QOLRAD) posłużył do oceny pozasercowych objawów bólu w klatce piersiowej. QOLRAD jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, zawierającym 25 pozycji połączonych w 5 wymiarach: stres emocjonalny, zaburzenia snu, witalność, problem z jedzeniem/napojami oraz funkcjonowanie fizyczne/społeczne. Do oceny QOLRAD stosuje się siedmiostopniową skalę Likerta. Niższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na życie codzienne i odwrotnie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14070265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa terapii empirycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj