LifeVest 在法国现实生活中的安全性和有效性 (WEARIT-FR)
2024年10月24日 更新者：Zoll Medical Corporation
在法国现实生活中评估 LifeVest 的有效性和安全性的上市后临床跟踪研究
这项上市后研究是一项前瞻性观察研究，评估了 LifeVest 在现实生活中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
LifeVest 已获得 4 种适应症的承保范围：(i) 由于心脏设备感染而移除植入式心脏除颤器 (ICD)，(ii) 心脏移植的桥梁，(iii) 心肌梗死后早期左心室 (LV)功能障碍 (LVEF <30%)，(iv) 和最近的冠状动脉血运重建术伴有 LV 功能障碍 (LVEF < 30%)。
目前没有可与 LifeVest 相比的产品。
在法国，心脏骤停 (SCD) 高危患者和等待心脏移植或 ICD 的患者在住院或出院回家时没有任何特殊的心电图监测。
LifeVest 已被证明可以自动检测和终止快速室性心律失常。
将 LifeVest 引入当前的患者管理中肯定会改善临床结果，并有利于暂时存在 SCD 风险的患者。
在美国，LifeVest 的使用被证明可有效保护患者免受 SCD。
然而，在法国使用 LifeVest 的临床影响仍未得到评估。
因此，我们计划在法国进行一项上市后研究，为 2017 年 4 月之前的报销档案更新提供有效性和安全性数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
法国居民
描述
纳入标准：
因以下适应症在临床常规中接受 LifeVest 处方的患者：
- 由于心脏设备感染而移除植入式心脏除颤器 (ICD)，
- 心脏移植的桥梁，
- 在心肌梗死后早期（MI）伴有左心室（LV）功能障碍（LVEF <30%），
- 最近的冠状动脉血运重建术伴有 LV 功能障碍（LVEF < 30%）。
- 同意参加的患者。
排除标准：
- 本研究没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有救生衣用户
在法国接受处方并使用 LifeVest 的患者
|
非侵入性可穿戴心脏复律除颤器无需旁观者干预即可检测和治疗 VT/VF
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个患者适当的电击事件
大体时间：WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
适当的电击事件定义为在持续（至少 30 秒）室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF) 期间至少进行一次 WCD 治疗电击。 第一次电击后 24 小时内发出的所有电击均被视为一次事件。 WCD 治疗电击期间记录的心律由 3 名熟悉设备记录心电图描记的心脏病专家进行判定。 为了评估每 100 名患者年的发生率，考虑了所有适当的休克事件。 |
WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
|
必要时未受到适当震动的风险
大体时间：从 WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
佩戴 WCD 时，在 1) 发生心室颤动或持续（> 30 秒持续时间）室性心动过速且 2) 未使用响应按钮时，多久不会发生电击。
使用响应按钮可以替代意识清醒的患者或旁观者的存在。
|
从 WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
|
每个患者的不适当的电击事件
大体时间：从 WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
不适当的电击事件被定义为在不存在持续（持续时间至少 30 秒）室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF) 的情况下至少进行一次 WCD 治疗电击。
第一次电击后 24 小时内发出的所有电击均被视为一次事件。
WCD 治疗电击期间记录的心律由 3 名熟悉设备记录心电图描记的心脏病专家进行判定。
为了评估每 100 名患者年的发生率，考虑了所有不适当的休克事件。
|
从 WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 WCD 期间的生存
大体时间：从 WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
使用可穿戴式心脏复律除颤器 (WCD) 后存活的患者人数与使用 LifeVest 的患者总数相比
|
从 WCD 使用开始到结束（典型处方为 3 个月）
|
|
相对于健康状况的生活质量
大体时间：入学时间
|
通过实施患者生活质量调查来衡量。 这项调查之前曾在一项已发表的患者生活质量研究中使用过。 根据 5 点李克特量表得出的一致性分数（越低越好）：
|
入学时间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡原因
大体时间：规定设备的使用期限，最长 3 个月。
|
死亡率由 3 位心脏病专家判定为以下类别：心脏、血管或非心血管。
|
规定设备的使用期限，最长 3 个月。
|
|
佩戴 WCD 时死亡
大体时间：终端事件可能发生在设备使用期间的任何时间，最多 3 个月。最终事件前 24 小时内可用的所有数据均用于裁决。
|
3 名心脏病专家将设备使用期间（即实际佩戴 WCD）期间的死亡判定为心搏停止、心室颤动 (VF) 或非心律失常原因。
|
终端事件可能发生在设备使用期间的任何时间，最多 3 个月。最终事件前 24 小时内可用的所有数据均用于裁决。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.