Sicurezza ed efficacia di LifeVest in contesti di vita reale in Francia (WEARIT France)
18 settembre 2019 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Studio di follow-up clinico post-vendita che valuta l'efficacia e la sicurezza di LifeVest in contesti di vita reale in Francia
Questo studio post-marketing è uno studio osservazionale prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza di LifeVest in contesti di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LifeVest ha ottenuto la copertura per 4 indicazioni: (i) rimozione del defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) a causa di infezioni del dispositivo cardiaco, (ii) un ponte per il trapianto di cuore, (iii) nel primo periodo post-infarto del miocardio con ventricolo sinistro (LV) disfunzione (LVEF <30%), (iv) e una recente rivascolarizzazione coronarica con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <30%).
Non esiste un comparatore attuale per LifeVest.
In Francia, i pazienti ad alto rischio di arresto cardiaco improvviso (SCD) e in attesa di trapianto di cuore o ICD vengono ricoverati o dimessi a casa senza alcun particolare monitoraggio ECG.
È stato dimostrato che LifeVest rileva e interrompe automaticamente le aritmie ventricolari rapide.
L'introduzione di LifeVest nell'attuale gestione dei pazienti migliorerebbe sicuramente i risultati clinici e avvantaggerebbe i pazienti con rischio temporaneo di SCD.
L'uso di LifeVest si è dimostrato efficace nella protezione dei pazienti dalla SCD negli Stati Uniti.
Tuttavia, l'impatto clinico dell'utilizzo di LifeVest in Francia rimane non valutato.
Pertanto stiamo pianificando di condurre uno studio post-marketing in Francia per fornire dati di efficacia e sicurezza per il rinnovo del dossier di rimborso prima di aprile 2017.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Residenti in Francia
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che ricevono una prescrizione LifeVest nella routine clinica per le seguenti indicazioni:
- rimozione del defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) a causa di infezioni del dispositivo cardiaco,
- un ponte per il trapianto di cuore,
- nel primo periodo post-infarto miocardico (MI) con disfunzione ventricolare sinistra (LV) (LVEF <30%),
- una recente rivascolarizzazione coronarica con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 30%).
- Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Retrospettiva
Pazienti che hanno già completato l'uso di LifeVest prima dell'inizio dello studio
|
Defibrillatore cardioverter indossabile
Altri nomi:
|
|
Prospettiva
Pazienti che ricevono una prescrizione LifeVest nella routine clinica
|
Defibrillatore cardioverter indossabile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Shock appropriati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dagli shock erogati per episodi di tachicardia ventricolare sostenuta (TV) o di fibrillazione ventricolare (VF) giudicati.
|
3 mesi
|
|
Shock inappropriati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dagli shock erogati per tutti gli episodi che non sono stati giudicati episodi sostenuti di TV o FV
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dal rapporto tra il numero di pazienti vivi al termine dell'uso del defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) e la popolazione totale di pazienti a cui è stato prescritto LifeVest
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita relativa allo stato di salute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato attraverso la somministrazione di un'indagine sulla qualità della vita del paziente.
Questa indagine è stata utilizzata in precedenza in uno studio pubblicato sulla qualità della vita dei pazienti
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90D0130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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