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Sicurezza ed efficacia di LifeVest in contesti di vita reale in Francia (WEARIT-FR)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Studio di follow-up clinico post-vendita che valuta l'efficacia e la sicurezza di LifeVest in contesti di vita reale in Francia

Questo studio post-marketing è uno studio osservazionale prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza di LifeVest in contesti di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LifeVest ha ottenuto la copertura per 4 indicazioni: (i) rimozione del defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) a causa di infezioni del dispositivo cardiaco, (ii) un ponte per il trapianto di cuore, (iii) nel primo periodo post-infarto del miocardio con ventricolo sinistro (LV) disfunzione (LVEF <30%), (iv) e una recente rivascolarizzazione coronarica con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <30%). Non esiste un comparatore attuale per LifeVest. In Francia, i pazienti ad alto rischio di arresto cardiaco improvviso (SCD) e in attesa di trapianto di cuore o ICD vengono ricoverati o dimessi a casa senza alcun particolare monitoraggio ECG. È stato dimostrato che LifeVest rileva e interrompe automaticamente le aritmie ventricolari rapide. L'introduzione di LifeVest nell'attuale gestione dei pazienti migliorerebbe sicuramente i risultati clinici e avvantaggerebbe i pazienti con rischio temporaneo di SCD. L'uso di LifeVest si è dimostrato efficace nella protezione dei pazienti dalla SCD negli Stati Uniti. Tuttavia, l'impatto clinico dell'utilizzo di LifeVest in Francia rimane non valutato. Pertanto stiamo pianificando di condurre uno studio post-marketing in Francia per fornire dati di efficacia e sicurezza per il rinnovo del dossier di rimborso prima di aprile 2017.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono una prescrizione LifeVest nella routine clinica per le seguenti indicazioni:

    1. rimozione del defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) a causa di infezioni del dispositivo cardiaco,
    2. un ponte per il trapianto di cuore,
    3. nel primo periodo post-infarto miocardico (MI) con disfunzione ventricolare sinistra (LV) (LVEF <30%),
    4. una recente rivascolarizzazione coronarica con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 30%).
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli utenti LifeVest
Pazienti a cui è stato prescritto e utilizzato un LifeVest in Francia
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile
Un defibrillatore cardioverter indossabile non invasivo rileva e tratta la VT/VF senza la necessità dell'intervento degli astanti
Altri nomi:
  • Giubbotto salvagente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di shock appropriati per paziente
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)

Gli eventi di shock appropriati sono stati definiti come almeno uno shock terapeutico WCD erogato durante una tachicardia ventricolare (TV) o una fibrillazione ventricolare (VF) sostenuta (almeno 30 secondi). Tutti gli shock erogati entro 24 ore dal primo shock sono stati considerati un evento. La valutazione dei ritmi cardiaci registrati durante gli shock terapeutici WCD è stata eseguita da 3 cardiologi che hanno familiarità con i tracciati ECG registrati dal dispositivo.

Per valutare l’incidenza per 100 pazienti/anno, sono stati considerati tutti gli eventi di shock appropriati.
dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)
Rischio di non ricevere shock adeguati quando necessario
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)
Mentre si indossa un WCD, quanto spesso non si verifica uno shock quando 1) si verifica una VF o una VT sostenuta (> 30 secondi di durata) e 2) i pulsanti di risposta non vengono utilizzati. L'uso del pulsante di risposta è un surrogato della presenza di un paziente cosciente o di un astante.
dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)
Eventi di shock inappropriati per paziente
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)
Gli eventi di shock inappropriati sono stati definiti come l'erogazione di almeno uno shock terapeutico WCD in assenza di tachicardia ventricolare (TV) sostenuta (della durata di almeno 30 secondi) o di fibrillazione ventricolare (VF). Tutti gli shock erogati entro 24 ore dal primo shock sono stati considerati un evento. La valutazione dei ritmi cardiaci registrati durante gli shock terapeutici WCD è stata eseguita da 3 cardiologi che hanno familiarità con i tracciati ECG registrati dal dispositivo. Per valutare l’incidenza per 100 pazienti/anno, sono stati considerati tutti gli eventi di shock inappropriati.
dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza durante l'uso del WCD
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)
Il numero di pazienti vivi al termine dell'uso del defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) rispetto alla popolazione totale di pazienti a cui è stato prescritto LifeVest
dall'inizio alla fine dell'uso del WCD (prescrizione tipica di 3 mesi)
Qualità della vita in relazione allo stato di salute
Lasso di tempo: Orario di iscrizione

Misurato attraverso la somministrazione di un sondaggio sulla qualità della vita del paziente. Questa indagine è stata utilizzata in precedenza in uno studio pubblicato sulla qualità della vita dei pazienti.

Punteggio di accordo secondo la scala Likert a 5 punti (più basso è meglio):

  1. = Pienamente d'accordo
  2. = D'accordo
  3. = Né d'accordo né in disaccordo
  4. = Non sono d'accordo
  5. = Fortemente in disaccordo
Orario di iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di mortalità
Lasso di tempo: Durata dell'uso prescritto del dispositivo, fino a 3 mesi.
La mortalità è stata valutata da 3 cardiologi in queste categorie: cardiaca, vascolare o non cardiovascolare.
Durata dell'uso prescritto del dispositivo, fino a 3 mesi.
Morti mentre si indossa il WCD
Lasso di tempo: L'evento terminale potrebbe essersi verificato in qualsiasi momento durante l'utilizzo del dispositivo, fino a 3 mesi. Tutti i dati disponibili fino a 24 ore prima dell'evento terminale sono stati utilizzati per il giudizio.
I decessi avvenuti durante l'uso del dispositivo (ad esempio, indossando fisicamente il WCD) sono stati giudicati da 3 cardiologi come iniziati da asistolia, iniziati da fibrillazione ventricolare (VF) o aventi cause non aritmiche.
L'evento terminale potrebbe essersi verificato in qualsiasi momento durante l'utilizzo del dispositivo, fino a 3 mesi. Tutti i dati disponibili fino a 24 ore prima dell'evento terminale sono stati utilizzati per il giudizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morte cardiaca improvvisa

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