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Sicherheit und Wirksamkeit von Rettungswesten im realen Leben in Frankreich (WEARIT-FR)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LifeVest in realen Umgebungen in Frankreich

Bei dieser Post-Market-Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LifeVest in realen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LifeVest hat eine Deckung für vier Indikationen erhalten: (i) Entfernung implantierbarer Herzdefibrillatoren (ICD) aufgrund von Infektionen von Herzgeräten, (ii) eine Überbrückung zur Herztransplantation, (iii) in der frühen Zeit nach einem Myokardinfarkt mit linksventrikulärem (LV) Dysfunktion (LVEF <30 %), (iv) und eine kürzliche Koronarrevaskularisation mit LV-Dysfunktion (LVEF < 30 %). Es gibt keinen aktuellen Vergleich zu LifeVest. In Frankreich werden Patienten mit einem hohen Risiko für einen plötzlichen Herzstillstand (SCD) und die auf eine Herztransplantation oder einen ICD warten, ohne besondere EKG-Überwachung ins Krankenhaus eingeliefert oder nach Hause entlassen. Es wurde nachgewiesen, dass LifeVest schnelle ventrikuläre Arrhythmien automatisch erkennt und beendet. Die Einführung von LifeVest in das derzeitige Patientenmanagement würde die klinischen Ergebnisse definitiv verbessern und den Patienten mit vorübergehendem Risiko für SCD zugute kommen. Die Verwendung von LifeVest hat sich in den Vereinigten Staaten als wirksam zum Schutz von Patienten vor SCD erwiesen. Die klinischen Auswirkungen der Verwendung von LifeVest in Frankreich sind jedoch noch nicht bewertet. Daher planen wir die Durchführung einer Post-Market-Studie in Frankreich, um Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Erneuerung des Erstattungsdossiers vor April 2017 bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Frankreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im klinischen Alltag ein LifeVest-Rezept für die folgenden Indikationen erhalten:

    1. Entfernung eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) aufgrund von Infektionen des Herzgeräts,
    2. eine Brücke zur Herztransplantation,
    3. in der frühen Phase nach einem Myokardinfarkt (MI) mit linksventrikulärer (LV) Dysfunktion (LVEF <30 %),
    4. eine kürzliche koronare Revaskularisation mit LV-Dysfunktion (LVEF < 30 %).
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle LifeVest-Benutzer
Patienten, denen in Frankreich eine LifeVest verschrieben wurde und die sie verwendeten
Gerät: Tragbarer Kardioverter-Defibrillator
Ein nicht-invasiver tragbarer Kardioverter-Defibrillator erkennt und behandelt VT/VF, ohne dass ein Helfer eingreifen muss
Andere Namen:
  • Rettungsweste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geeignete Schockereignisse pro Patient
Zeitfenster: Beginn bis Ende der WCD-Nutzung (typische Verschreibung über 3 Monate)

Geeignete Schockereignisse wurden als mindestens ein WCD-Therapieschock definiert, der während einer anhaltenden (mindestens 30 Sekunden) ventrikulären Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) abgegeben wurde. Alle Schocks, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Schock abgegeben wurden, wurden als ein Ereignis betrachtet. Die Beurteilung der während der WCD-Therapieschocks aufgezeichneten Herzrhythmen wurde von drei Kardiologen durchgeführt, die mit geräteaufzeichnungen EKG-Aufzeichnungen vertraut sind.

Zur Beurteilung der Inzidenz pro 100 Patientenjahre wurden alle geeigneten Schockereignisse berücksichtigt.
Beginn bis Ende der WCD-Nutzung (typische Verschreibung über 3 Monate)
Es besteht die Gefahr, dass bei Bedarf keine angemessenen Schocks verabreicht werden
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der WCD-Nutzung (3 Monate typische Verschreibung)
Wie oft tritt beim Tragen eines WCD kein Schock auf, wenn 1) VF oder eine anhaltende (> 30 Sekunden Dauer) VT auftritt und 2) die Reaktionstasten nicht verwendet werden. Die Verwendung der Reaktionstaste ist ein Ersatz für die Anwesenheit eines wachen Patienten oder einer umstehenden Person.
vom Beginn bis zum Ende der WCD-Nutzung (3 Monate typische Verschreibung)
Unangemessene Schockereignisse pro Patient
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der WCD-Nutzung (3 Monate typische Verschreibung)
Als unangemessene Schockereignisse wurden definiert, wenn mindestens ein WCD-Therapieschock abgegeben wurde, ohne dass eine anhaltende (mindestens 30 Sekunden dauernde) ventrikuläre Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) vorlag. Alle Schocks, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Schock abgegeben wurden, wurden als ein Ereignis betrachtet. Die Beurteilung der während der WCD-Therapieschocks aufgezeichneten Herzrhythmen wurde von drei Kardiologen durchgeführt, die mit geräteaufzeichnungen EKG-Aufzeichnungen vertraut sind. Zur Beurteilung der Inzidenz pro 100 Patientenjahre wurden alle unangemessenen Schockereignisse berücksichtigt.
vom Beginn bis zum Ende der WCD-Nutzung (3 Monate typische Verschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben während der WCD-Nutzung
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der WCD-Nutzung (3 Monate typische Verschreibung)
Die Anzahl der Patienten, die am Ende der Verwendung des tragbaren Kardioverter-Defibrillators (WCD) noch am Leben waren, im Vergleich zur Gesamtpopulation der Patienten, denen die LifeVest verschrieben wurde
vom Beginn bis zum Ende der WCD-Nutzung (3 Monate typische Verschreibung)
Lebensqualität im Verhältnis zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung

Gemessen durch die Durchführung einer Umfrage zur Lebensqualität des Patienten. Diese Umfrage wurde zuvor in einer veröffentlichten Studie zur Lebensqualität von Patienten verwendet.

Zustimmungswert gemäß 5-Punkte-Likert-Skala (niedriger ist besser):

  1. = Stimme voll und ganz zu
  2. = Zustimmen
  3. = Weder zustimmen noch nicht zustimmen
  4. = Nicht einverstanden
  5. = Stimme überhaupt nicht zu
Zeitpunkt der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursachen
Zeitfenster: Dauer der vorgeschriebenen Gerätenutzung: bis zu 3 Monate.
Die Sterblichkeit wurde von drei Kardiologen in die folgenden Kategorien eingeteilt: Herz, Gefäß oder Nicht-Herz-Kreislauf.
Dauer der vorgeschriebenen Gerätenutzung: bis zu 3 Monate.
Todesfälle beim Tragen des WCD
Zeitfenster: Ein tödliches Ereignis kann jederzeit während der Gerätenutzung, bis zu 3 Monate, aufgetreten sein. Zur Beurteilung wurden alle Daten herangezogen, die bis zu 24 Stunden vor dem Endereignis verfügbar waren.
Todesfälle während der Gerätenutzung (d. h. beim physischen Tragen des WCD) wurden von drei Kardiologen als durch Asystolie, durch Kammerflimmern (VF) ausgelöst oder durch nicht-arrhythmische Ursachen verursacht.
Ein tödliches Ereignis kann jederzeit während der Gerätenutzung, bis zu 3 Monate, aufgetreten sein. Zur Beurteilung wurden alle Daten herangezogen, die bis zu 24 Stunden vor dem Endereignis verfügbar waren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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