Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LifeVestin turvallisuus ja tehokkuus tosielämässä Ranskassa (WEARIT-FR)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zoll Medical Corporation

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus LifeVestin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tosielämässä Ranskassa

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan LifeVestin tehoa ja turvallisuutta tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LifeVest on saanut kattavuuden neljään indikaatioon: (i) implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) poisto sydänlaiteinfektioiden vuoksi, (ii) silta sydämensiirtoon, (iii) varhainen sydäninfarktin jälkeinen jakso, jossa on vasen kammio (LV) toimintahäiriö (LVEF < 30 %), (iv) ja äskettäinen sepelvaltimon revaskularisaatio LVF:n toimintahäiriön kanssa (LVEF < 30 %). LifeVestiin ei ole nykyistä vertailua. Ranskassa potilaat, joilla on suuri äkillisen sydämenpysähdyksen (SCD) riski ja jotka odottavat sydämensiirtoa tai ICD:tä, joutuvat sairaalaan tai kotiutetaan ilman erityistä EKG-seurantaa. LifeVestin on osoitettu tunnistavan ja lopettavan automaattisesti nopeat ventrikulaariset rytmihäiriöt. LifeVestin sisällyttäminen nykyiseen potilashoitoon parantaisi varmasti kliinisiä tuloksia ja hyödyttäisi potilaita, joilla on tilapäinen SCD-riski. LifeVestin käytön osoitettiin olevan tehokas potilaiden suojaamisessa SCD:ltä Yhdysvalloissa. LifeVestin käytön kliinisiä vaikutuksia Ranskassa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Siksi aiomme tehdä markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen Ranskassa saadaksemme teho- ja turvallisuustiedot korvausasiakirjojen uusimista varten ennen huhtikuuta 2017.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ranskan asukkaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat LifeVest-reseptin kliinisessä rutiinissa seuraaviin indikaatioihin:

    1. implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) poisto sydänlaiteinfektioiden vuoksi,
    2. silta sydämensiirtoon,
    3. varhaisessa sydäninfarktin (MI) jälkeisessä jaksossa, jossa vasemman kammion (LV) toimintahäiriö (LVEF < 30 %),
    4. äskettäinen sepelvaltimon revaskularisaatio, johon liittyy LV-toimintahäiriö (LVEF < 30 %).
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

- Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki LifeVest-käyttäjät
Potilaat, joille määrättiin ja jotka käyttivät LifeVestiä Ranskassa
Laite: Käytettävä Cardioverter-defibrillaattori
Ei-invasiivinen kannettava kardiovertteridefibrillaattori havaitsee ja hoitaa VT/VF:n ilman sivullisen toimenpiteitä
Muut nimet:
  • Pelastusliivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asianmukaiset shokkitapahtumat potilasta kohti
Aikaikkuna: WCD-käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)

Sopivat shokkitapahtumat määriteltiin vähintään yhdeksi WCD-hoitosokiksi, joka annettiin jatkuvan (vähintään 30 sekuntia) kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) aikana. Kaikki iskut, jotka oli annettu 24 tunnin sisällä ensimmäisestä iskusta, katsottiin yhdeksi tapahtumaksi. WCD-hoitosokkien aikana tallennettujen sydämen rytmien arvioinnin suoritti 3 kardiologia, jotka tuntevat laitteella tallennetut EKG-jäljitykset.

Ilmaantuvuuden arvioimiseksi 100 potilasvuotta kohden otettiin huomioon kaikki asianmukaiset sokkitapahtumat.
WCD-käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)
Vaara, ettet saa tarvittavia iskuja
Aikaikkuna: WCD:n käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)
Kuinka usein isku ei tapahdu WCD:tä käytettäessä, kun 1) VF tai jatkuva (> 30 sekunnin kesto) VT tapahtuu ja 2) vastauspainikkeita ei käytetä. Vastauspainikkeen käyttö on korvike joko tajuissaan olevan potilaan tai sivullisen läsnäololle.
WCD:n käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)
Sopimattomat shokkitapahtumat potilasta kohti
Aikaikkuna: WCD:n käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)
Sopimattomat shokkitapahtumat määriteltiin siten, että vähintään yksi WCD-hoitosokki annettiin, kun ei ollut jatkuvaa (kesto vähintään 30 sekuntia) kammiotakykardiaa (VT) tai kammiovärinää (VF). Kaikki iskut, jotka oli annettu 24 tunnin sisällä ensimmäisestä iskusta, katsottiin yhdeksi tapahtumaksi. WCD-hoitosokkien aikana tallennettujen sydämen rytmien arvioinnin suoritti 3 kardiologia, jotka tuntevat laitteella tallennetut EKG-jäljitykset. Ilmaantuvuuden arvioimiseksi 100 potilasvuotta kohden otettiin huomioon kaikki sopimattomat sokkitapahtumat.
WCD:n käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen WCD:n käytön aikana
Aikaikkuna: WCD:n käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)
Niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa Wearable Cardioverter -defibrillaattorin (WCD) käytön lopussa verrattuna LifeVestin määrättyjen potilaiden kokonaispopulaatioon
WCD:n käytön alusta loppuun (tyypillinen 3 kuukauden resepti)
Elämänlaatu suhteessa terveydentilaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika

Mitataan potilaan elämänlaatututkimuksen kautta. Tätä kyselyä on käytetty aiemmin julkaistussa potilaiden elämänlaatua koskevassa tutkimuksessa.

Sopimuspisteet 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (alempi on parempi):

  1. = Täysin samaa mieltä
  2. = Samaa mieltä
  3. = En ole samaa mieltä tai eri mieltä
  4. = Eri mieltä
  5. = Täysin eri mieltä
Ilmoittautumisaika

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: Laitteen määrätyn käytön kesto, enintään 3 kuukautta.
Kolme kardiologia arvioi kuolleisuuden näihin luokkiin: sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksiin.
Laitteen määrätyn käytön kesto, enintään 3 kuukautta.
Kuolemat WCD:tä käytettäessä
Aikaikkuna: Päätetapahtuma on voinut tapahtua milloin tahansa laitteen käytön aikana, enintään 3 kuukautta. Tuomioon käytettiin kaikkia 24 tuntia ennen terminaalitapahtumaa saatavilla olevia tietoja.
Kolme kardiologia arvioi laitteen käytön (eli WCD:n fyysisen käytön) aikana kuolleet kuolleiksi asystoliasta, kammiovärinästä (VF) tai syistä, jotka eivät ole rytmihäiriöitä.
Päätetapahtuma on voinut tapahtua milloin tahansa laitteen käytön aikana, enintään 3 kuukautta. Tuomioon käytettiin kaikkia 24 tuntia ennen terminaalitapahtumaa saatavilla olevia tietoja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zoll Medical Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90D0130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema

Kliiniset tutkimukset Käytettävä Cardioverter-defibrillaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa