LifeVest säkerhet och effektivitet i verkliga miljöer i Frankrike (WEARIT-FR)
24 oktober 2024 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden som utvärderar effektiviteten och säkerheten för LifeVest i verkliga miljöer i Frankrike
Denna post-marknadsstudie är en prospektiv observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för LifeVest i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LifeVest har erhållit täckning för 4 indikationer: (i) avlägsnande av implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) på grund av infektioner i hjärtapparaten, (ii) en bro till hjärttransplantation, (iii) i den tidiga post-myokardinfarktperioden med vänster kammare (LV) dysfunktion (LVEF <30%), (iv) och en nyligen genomförd koronar revaskularisering med LV-dysfunktion (LVEF < 30%).
Det finns ingen aktuell jämförelse med LifeVest.
I Frankrike läggs patienter med hög risk för plötsligt hjärtstillestånd (SCD) och väntar på hjärttransplantation eller ICD in på sjukhus eller skrivs hem utan någon särskild EKG-övervakning.
LifeVest har visat sig automatiskt detektera och avsluta snabba ventrikulära arytmier.
Införandet av LifeVest i den nuvarande patienthanteringen skulle definitivt förbättra de kliniska resultaten och gynna patienter med tillfällig risk för SCD.
Användningen av LifeVest har visat sig vara effektiv för att skydda patienter mot SCD i USA.
Den kliniska effekten av att använda LifeVest i Frankrike förblir dock obedömd.
Därför planerar vi att genomföra en eftermarknadsstudie i Frankrike för att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata för förnyelsen av ersättningsunderlaget före april 2017.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare i Frankrike
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som får ett LifeVest-recept i klinisk rutin för följande indikationer:
- avlägsnande av implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) på grund av infektioner i hjärtat,
- en bro till hjärttransplantation,
- i den tidiga postmyokardinfarktperioden (MI) med vänsterkammardysfunktion (LVEF <30%),
- en nyligen genomförd koronar revaskularisering med LV-dysfunktion (LVEF < 30%).
- Patienter som har gett sitt samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier för den här studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla LifeVest-användare
Patienter som ordinerats och använt en LifeVest i Frankrike
|
En icke-invasiv bärbar cardioverter-defibrillator detekterar och behandlar VT/VF utan behov av åskådare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämpliga chockhändelser per patient
Tidsram: början till slutet av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
Lämpliga chockhändelser definierades som minst en WCD-terapichock avgiven under ihållande (minst 30 sekunder) ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulär fibrillering (VF). Alla stötar som levererades inom 24 timmar efter den första stöten betraktades som en händelse. Bedömning av hjärtrytmer som registrerats under WCD-terapichocker utfördes av 3 kardiologer som är bekanta med enhetsregistrerade EKG-spårningar. För att bedöma incidensen per 100 patientår övervägdes alla lämpliga chockhändelser. |
början till slutet av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
|
Risk för att inte få lämpliga stötar vid behov
Tidsram: från början till slut av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
När du bär en WCD, hur ofta inträffar inte en stöt när 1) VF eller en ihållande (> 30 sekunders varaktighet) VT inträffar och 2) svarsknapparna inte används.
Användning av svarsknapp är ett surrogat för antingen en medveten patient eller åskådare.
|
från början till slut av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
|
Olämpliga chockhändelser per patient
Tidsram: från början till slut av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
Olämpliga chockhändelser definierades som att minst en WCD-behandlingschock levererades när varken ihållande (minst 30 sekunder lång) ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer (VF) inte var närvarande.
Alla stötar som levererades inom 24 timmar efter den första stöten betraktades som en händelse.
Bedömning av hjärtrytmer som registrerats under WCD-terapichocker utfördes av 3 kardiologer som är bekanta med enhetsregistrerade EKG-spårningar.
För att bedöma incidensen per 100 patientår övervägdes alla olämpliga chockhändelser.
|
från början till slut av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad under WCD-användning
Tidsram: från början till slut av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
Antalet patienter som levde vid slutet av användningen av den bärbara cardioverter-defibrillatorn (WCD) jämfört med den totala populationen av patienter som ordinerats LifeVest
|
från början till slut av WCD-användning (normalt 3 månaders recept)
|
|
Livskvalitet i förhållande till hälsotillstånd
Tidsram: Tidpunkt för registrering
|
Mäts genom administrering av en patientlivskvalitetsundersökning. Denna undersökning har använts tidigare i en publicerad studie av patienternas livskvalitet. Överensstämmelsepoäng enligt 5-gradig Likert-skala (lägre är bättre):
|
Tidpunkt för registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till dödlighet
Tidsram: Varaktighet för den föreskrivna användningen av enheten, upp till 3 månader.
|
Dödligheten bedömdes av 3 kardiologer i dessa kategorier: hjärt, vaskulär eller icke-kardiovaskulär.
|
Varaktighet för den föreskrivna användningen av enheten, upp till 3 månader.
|
|
Dödsfall när du bär WCD
Tidsram: Terminalhändelse kan ha inträffat när som helst under enhetens användning, upp till 3 månader. All data tillgänglig upp till 24 timmar före den terminala händelsen användes för bedömning.
|
Dödsfall under användning av enheten (d.v.s. fysiskt bärande av WCD) bedömdes av 3 kardiologer som initierade av asystoli, initierade av ventrikulärt flimmer (VF) eller med icke-arytmiska orsaker.
|
Terminalhändelse kan ha inträffat när som helst under enhetens användning, upp till 3 månader. All data tillgänglig upp till 24 timmar före den terminala händelsen användes för bedömning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90D0130
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .