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Seguridad y eficacia de LifeVest en situaciones de la vida real en Francia (WEARIT-FR)

24 de octubre de 2024 actualizado por: Zoll Medical Corporation

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización que evalúa la eficacia y la seguridad de LifeVest en entornos de la vida real en Francia

Este estudio posterior a la comercialización es un estudio observacional prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad del LifeVest en entornos de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LifeVest ha obtenido cobertura para 4 indicaciones: (i) extracción del desfibrilador cardíaco implantable (ICD) debido a infecciones del dispositivo cardíaco, (ii) un puente para el trasplante de corazón, (iii) en el período temprano posinfarto de miocardio con ventrículo izquierdo (LV) (FEVI < 30%), (iv) y una revascularización coronaria reciente con disfunción del VI (FEVI < 30%). No existe un comparador actual con LifeVest. En Francia, los pacientes con alto riesgo de paro cardíaco súbito (SCD) y que esperan un trasplante de corazón o un ICD son hospitalizados o dados de alta sin ningún control de ECG particular. Se ha demostrado que LifeVest detecta y elimina automáticamente las arritmias ventriculares rápidas. La introducción de LifeVest en el manejo actual de pacientes definitivamente mejoraría los resultados clínicos y beneficiaría a los pacientes con riesgo temporal de SCD. Se demostró que el uso de LifeVest es eficaz para proteger a los pacientes contra la SCD en los Estados Unidos. Sin embargo, el impacto clínico del uso de LifeVest en Francia sigue sin evaluarse. Por lo tanto, tenemos previsto realizar un estudio posterior a la comercialización en Francia para proporcionar datos de eficacia y seguridad para la renovación del expediente de reembolso antes de abril de 2017.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes de Francia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben una prescripción de LifeVest en la rutina clínica para las siguientes indicaciones:

    1. extracción del desfibrilador cardíaco implantable (ICD) debido a infecciones del dispositivo cardíaco,
    2. un puente al trasplante de corazón,
    3. en el período post-infarto de miocardio (IM) temprano con disfunción del ventrículo izquierdo (VI) (FEVI <30%),
    4. una revascularización coronaria reciente con disfunción del VI (FEVI < 30%).
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

- No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los usuarios de LifeVest
Pacientes a los que se les prescribió y utilizaron un chaleco salvavidas en Francia
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor portátil
Un desfibrilador automático portátil no invasivo detecta y trata la TV/FV sin necesidad de intervención de transeúntes
Otros nombres:
  • Chalecos salvavidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de shock apropiados por paciente
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del uso de WCD (receta típica de 3 meses)

Los eventos de descarga apropiados se definieron como al menos una descarga de terapia WCD administrada durante una taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) sostenida (al menos 30 segundos). Todas las descargas administradas dentro de las 24 horas posteriores a la primera descarga se consideraron un evento. La determinación de los ritmos cardíacos registrados durante las descargas de la terapia WCD fue realizada por 3 cardiólogos familiarizados con los trazados de ECG registrados con dispositivos.

Para evaluar la incidencia por 100 años-paciente, se consideraron todos los eventos de shock apropiados.
desde el principio hasta el final del uso de WCD (receta típica de 3 meses)
Riesgo de no recibir shocks adecuados cuando sea necesario
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del uso de WCD (prescripción típica de 3 meses)
Mientras se usa un WCD, ¿con qué frecuencia no se produce una descarga cuando 1) se produce una FV o una TV sostenida (> 30 segundos de duración) y 2) no se utilizan los botones de respuesta? El uso del botón de respuesta es un sustituto de la presencia de un paciente consciente o de un transeúnte.
desde el principio hasta el final del uso de WCD (prescripción típica de 3 meses)
Eventos de shock inapropiados por paciente
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del uso de WCD (prescripción típica de 3 meses)
Los eventos de descarga inapropiada se definieron como la administración de al menos una descarga de terapia WCD cuando no había taquicardia ventricular (TV) sostenida (de al menos 30 segundos de duración) ni fibrilación ventricular (FV). Todas las descargas administradas dentro de las 24 horas posteriores a la primera descarga se consideraron un evento. La determinación de los ritmos cardíacos registrados durante las descargas de la terapia WCD fue realizada por 3 cardiólogos familiarizados con los trazados de ECG registrados con dispositivos. Para evaluar la incidencia por 100 pacientes-año, se consideraron todos los eventos de shock inapropiados.
desde el principio hasta el final del uso de WCD (prescripción típica de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia durante el uso de WCD
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del uso de WCD (prescripción típica de 3 meses)
El número de pacientes que estaban vivos al final del uso del desfibrilador automático portátil (WCD) en comparación con la población total de pacientes a los que se les recetó LifeVest
desde el principio hasta el final del uso de WCD (prescripción típica de 3 meses)
Calidad de vida en relación con el estado de salud
Periodo de tiempo: Hora de inscripción

Medido mediante la administración de una encuesta de calidad de vida del paciente. Esta encuesta se ha utilizado previamente en un estudio publicado sobre la calidad de vida de los pacientes.

Puntuación de acuerdo según escala Likert de 5 puntos (cuanto más bajo, mejor):

  1. = Totalmente de acuerdo
  2. = De acuerdo
  3. = Ni de acuerdo ni en desacuerdo
  4. = No estoy de acuerdo
  5. = Totalmente en desacuerdo
Hora de inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causas de la mortalidad
Periodo de tiempo: Duración del uso del dispositivo prescrito, hasta 3 meses.
Tres cardiólogos clasificaron la mortalidad en estas categorías: cardíaca, vascular o no cardiovascular.
Duración del uso del dispositivo prescrito, hasta 3 meses.
Muertes mientras usaban la WCD
Periodo de tiempo: El evento terminal puede haber ocurrido en cualquier momento durante el uso del dispositivo, hasta 3 meses. Para la adjudicación se utilizaron todos los datos disponibles hasta 24 horas antes del evento terminal.
Tres cardiólogos adjudicaron las muertes durante el uso del dispositivo (es decir, el uso físico del WCD) como iniciadas por asistolia, iniciadas por fibrilación ventricular (FV) o como causas no arrítmicas.
El evento terminal puede haber ocurrido en cualquier momento durante el uso del dispositivo, hasta 3 meses. Para la adjudicación se utilizaron todos los datos disponibles hasta 24 horas antes del evento terminal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90D0130

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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