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Segurança e eficácia do LifeVest em contextos da vida real na França (WEARIT-FR)

24 de outubro de 2024 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização avaliando a eficácia e a segurança do LifeVest em ambientes da vida real na França

Este estudo pós-comercialização é um estudo observacional prospectivo que avalia a eficácia e a segurança do LifeVest em ambientes da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LifeVest obteve cobertura para 4 indicações: (i) remoção de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) devido a infecções de dispositivos cardíacos, (ii) uma ponte para transplante cardíaco, (iii) no período pós-infarto do miocárdio com ventrículo esquerdo (VE) disfunção (FEVE <30%), (iv) e uma revascularização coronária recente com disfunção VE (FEVE < 30%). Não há nenhum comparador atual para LifeVest. Na França, os pacientes com alto risco de parada cardíaca súbita (MSC) e aguardando transplante de coração ou CDI são hospitalizados ou recebem alta sem nenhum monitoramento específico de ECG. O LifeVest demonstrou detectar e encerrar automaticamente as arritmias ventriculares rápidas. A introdução do LifeVest no tratamento atual do paciente definitivamente melhoraria os resultados clínicos e beneficiaria os pacientes com risco temporário de MSC. O uso do LifeVest demonstrou ser eficaz na proteção de pacientes contra MSC nos Estados Unidos. No entanto, o impacto clínico do uso do LifeVest na França permanece sem avaliação. Portanto, estamos planejando realizar um estudo pós-comercialização na França para fornecer dados de eficácia e segurança para a renovação do dossiê de reembolso antes de abril de 2017.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes da França

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo prescrição de LifeVest na rotina clínica para as seguintes indicações:

    1. remoção de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) devido a infecções de dispositivos cardíacos,
    2. uma ponte para o transplante de coração,
    3. no período inicial pós-infarto do miocárdio (IM) com disfunção ventricular esquerda (VE) (FEVE <30%),
    4. uma revascularização coronária recente com disfunção VE (FEVE < 30%).
  • Pacientes que deram seu consentimento para participar.

Critério de exclusão:

- Não há critérios de exclusão para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os usuários do LifeVest
Pacientes que receberam prescrição e usaram LifeVest na França
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor vestível
Um cardiodesfibrilador vestível não invasivo detecta e trata TV/FV sem a necessidade de intervenção de um espectador
Outros nomes:
  • Colete salva-vidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de choque apropriados por paciente
Prazo: início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)

Eventos de choque apropriados foram definidos como pelo menos um choque de terapia WCD administrado durante taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) sustentada (pelo menos 30 segundos). Todos os choques administrados dentro de 24 horas após o primeiro choque foram considerados um evento. A avaliação dos ritmos cardíacos registrados durante os choques da terapia WCD foi realizada por três cardiologistas familiarizados com os traçados de ECG registrados pelo dispositivo.

Para avaliar a incidência por 100 pacientes-ano, foram considerados todos os eventos de choque apropriados.
início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)
Risco de não receber choques apropriados quando necessário
Prazo: do início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)
Ao usar um WCD, com que frequência não ocorre um choque quando 1) ocorre FV ou TV sustentada (> 30 segundos de duração) e 2) os botões de resposta não são usados. O uso do botão de resposta é um substituto para um paciente consciente ou para a presença de um espectador.
do início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)
Eventos de choque inadequados por paciente
Prazo: do início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)
Eventos de choque inapropriados foram definidos como a administração de pelo menos um choque de terapia WCD quando nem taquicardia ventricular (TV) sustentada (pelo menos 30 segundos de duração) ou fibrilação ventricular (FV) não estavam presentes. Todos os choques administrados dentro de 24 horas após o primeiro choque foram considerados um evento. A avaliação dos ritmos cardíacos registrados durante os choques da terapia WCD foi realizada por três cardiologistas familiarizados com os traçados de ECG registrados pelo dispositivo. Para avaliar a incidência por 100 pacientes-ano, foram considerados todos os eventos de choque inapropriados.
do início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência durante o uso do WCD
Prazo: do início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)
O número de pacientes que estavam vivos ao final do uso do Cardioversor Desfibrilador Vestível (WCD) em comparação com a população total de pacientes aos quais foi prescrito o LifeVest
do início ao fim do uso de WCD (prescrição típica de 3 meses)
Qualidade de vida em relação ao estado de saúde
Prazo: Hora da inscrição

Medido através da administração de uma pesquisa de qualidade de vida do paciente. Esta pesquisa foi usada anteriormente em um estudo publicado sobre qualidade de vida do paciente.

Pontuação de concordância de acordo com escala Likert de 5 pontos (quanto menor, melhor):

  1. = Concordo plenamente
  2. = Concordo
  3. = Nem concordo nem discordo
  4. = Discordo
  5. = Discordo totalmente
Hora da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causas da Mortalidade
Prazo: Duração do uso prescrito do dispositivo, até 3 meses.
A mortalidade foi julgada por 3 cardiologistas nestas categorias: Cardíaca, Vascular ou Não Cardiovascular.
Duração do uso prescrito do dispositivo, até 3 meses.
Mortes durante o uso do WCD
Prazo: O evento terminal pode ter ocorrido a qualquer momento durante o uso do dispositivo, até 3 meses. Todos os dados disponíveis até 24 horas antes do evento terminal foram utilizados para adjudicação.
As mortes durante o uso do dispositivo (ou seja, uso físico do WCD) foram julgadas por três cardiologistas como iniciadas por assistolia, iniciadas por fibrilação ventricular (FV) ou por causas não arrítmicas.
O evento terminal pode ter ocorrido a qualquer momento durante o uso do dispositivo, até 3 meses. Todos os dados disponíveis até 24 horas antes do evento terminal foram utilizados para adjudicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90D0130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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