Segurança e eficácia do LifeVest em contextos da vida real na França (WEARIT France)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização avaliando a eficácia e a segurança do LifeVest em ambientes da vida real na França
Este estudo pós-comercialização é um estudo observacional prospectivo que avalia a eficácia e a segurança do LifeVest em ambientes da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LifeVest obteve cobertura para 4 indicações: (i) remoção de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) devido a infecções de dispositivos cardíacos, (ii) uma ponte para transplante cardíaco, (iii) no período pós-infarto do miocárdio com ventrículo esquerdo (VE) disfunção (FEVE <30%), (iv) e uma revascularização coronária recente com disfunção VE (FEVE < 30%).
Não há nenhum comparador atual para LifeVest.
Na França, os pacientes com alto risco de parada cardíaca súbita (MSC) e aguardando transplante de coração ou CDI são hospitalizados ou recebem alta sem nenhum monitoramento específico de ECG.
O LifeVest demonstrou detectar e encerrar automaticamente as arritmias ventriculares rápidas.
A introdução do LifeVest no tratamento atual do paciente definitivamente melhoraria os resultados clínicos e beneficiaria os pacientes com risco temporário de MSC.
O uso do LifeVest demonstrou ser eficaz na proteção de pacientes contra MSC nos Estados Unidos.
No entanto, o impacto clínico do uso do LifeVest na França permanece sem avaliação.
Portanto, estamos planejando realizar um estudo pós-comercialização na França para fornecer dados de eficácia e segurança para a renovação do dossiê de reembolso antes de abril de 2017.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Toulouse, França
- Clinique Pasteur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Residentes da França
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes recebendo prescrição de LifeVest na rotina clínica para as seguintes indicações:
- remoção de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) devido a infecções de dispositivos cardíacos,
- uma ponte para o transplante de coração,
- no período inicial pós-infarto do miocárdio (IM) com disfunção ventricular esquerda (VE) (FEVE <30%),
- uma revascularização coronária recente com disfunção VE (FEVE < 30%).
- Pacientes que deram seu consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Retrospectivo
Pacientes que já completaram o uso do LifeVest antes do início do estudo
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Desfibrilador cardioversor vestível
Outros nomes:
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Prospectivo
Pacientes recebendo prescrição de LifeVest na rotina clínica
|
Desfibrilador cardioversor vestível
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Choques apropriados
Prazo: 3 meses
|
Medido por choques administrados para episódios de taquicardia ventricular sustentada (VT) ou fibrilação ventricular (VF).
|
3 meses
|
|
Choques inapropriados
Prazo: 3 meses
|
Medido por choques administrados para todos os episódios que não são episódios de TV ou FV sustentados julgados
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 meses
|
Medido pela razão entre o número de pacientes que estão vivos ao final do uso do Desfibrilador Cardioversor Vestível (WCD) em relação à população total de pacientes com prescrição do LifeVest
|
3 meses
|
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Qualidade de vida em relação ao estado de saúde
Prazo: 3 meses
|
Medido através da administração de uma pesquisa de qualidade de vida do paciente.
Esta pesquisa foi usada anteriormente em um estudo publicado sobre a qualidade de vida do paciente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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