LifeVest Veiligheid en werkzaamheid in real life-omgevingen in Frankrijk (WEARIT-FR)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Post-market klinische follow-upstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LifeVest in real-life omgevingen in Frankrijk
Deze post-market studie is een prospectieve observationele studie die de werkzaamheid en veiligheid van het LifeVest in real-life situaties evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LifeVest heeft dekking verkregen voor 4 indicaties: (i) verwijdering van een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) als gevolg van cardiale apparaatinfecties, (ii) een overbrugging naar harttransplantatie, (iii) in de vroege post-myocardinfarctperiode met linkerventrikel (LV) disfunctie (LVEF <30%), (iv) en een recente coronaire revascularisatie met LV disfunctie (LVEF < 30%).
Er is momenteel geen vergelijker met LifeVest.
In Frankrijk worden patiënten die een hoog risico lopen op een plotselinge hartstilstand (SCD) en wachten op een harttransplantatie of ICD in het ziekenhuis opgenomen of naar huis ontslagen zonder specifieke ECG-bewaking.
Het is aangetoond dat LifeVest snelle ventriculaire aritmieën automatisch detecteert en beëindigt.
Introductie van LifeVest in het huidige patiëntenmanagement zou de klinische resultaten zeker verbeteren en de patiënten met een tijdelijk risico op plotselinge dood ten goede komen.
Het gebruik van LifeVest bleek effectief te zijn bij het beschermen van patiënten tegen plotselinge hartdood in de Verenigde Staten.
De klinische impact van het gebruik van LifeVest in Frankrijk blijft echter niet beoordeeld.
Daarom zijn we van plan om vóór april 2017 een post-market studie uit te voeren in Frankrijk om gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verstrekken voor de verlenging van het terugbetalingsdossier.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van Frankrijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in de klinische routine een LifeVest-voorschrift krijgen voor de volgende indicaties:
- implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) verwijdering als gevolg van cardiale apparaatinfecties,
- een brug naar harttransplantatie,
- in de vroege post-myocardinfarct (MI) periode met linker ventrikel (LV) disfunctie (LVEF <30%),
- een recente coronaire revascularisatie met LV disfunctie (LVEF < 30%).
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle LifeVest-gebruikers
Patiënten die in Frankrijk een LifeVest hadden voorgeschreven en gebruikt
|
Een niet-invasieve draagbare cardioverter-defibrillator detecteert en behandelt VT/VF zonder tussenkomst van omstanders
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschikte schokgebeurtenissen per patiënt
Tijdsspanne: begin tot einde van WCD-gebruik (typisch recept van 3 maanden)
|
Geschikte shockgebeurtenissen werden gedefinieerd als ten minste één WCD-therapieschok afgegeven tijdens aanhoudende (ten minste 30 seconden) ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF). Alle schokken die binnen 24 uur na de eerste schok werden toegediend, werden als één gebeurtenis beschouwd. De beoordeling van hartritmes geregistreerd tijdens WCD-therapieschokken werd uitgevoerd door drie cardiologen die bekend waren met door apparaten geregistreerde ECG-registraties. Voor het beoordelen van de incidentie per 100 patiëntjaren werden alle relevante shockgebeurtenissen in overweging genomen. |
begin tot einde van WCD-gebruik (typisch recept van 3 maanden)
|
|
Risico dat u niet de juiste schokken krijgt als dat nodig is
Tijdsspanne: van begin tot eind van WCD-gebruik (normaal recept voor 3 maanden)
|
Hoe vaak treedt er tijdens het dragen van een WCD geen schok op als 1) VF of een aanhoudende (> 30 seconden durende) VT optreedt en 2) de responsknoppen niet worden gebruikt.
Het gebruik van de responsknop is een surrogaat voor de aanwezigheid van een patiënt of omstander bij bewustzijn.
|
van begin tot eind van WCD-gebruik (normaal recept voor 3 maanden)
|
|
Ongepaste schokgebeurtenissen per patiënt
Tijdsspanne: van begin tot eind van WCD-gebruik (normaal recept voor 3 maanden)
|
Ongepaste shockgebeurtenissen werden gedefinieerd als het optreden van ten minste één WCD-therapieschok terwijl noch aanhoudende (minstens 30 seconden durende) ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) niet aanwezig was.
Alle schokken die binnen 24 uur na de eerste schok werden toegediend, werden als één gebeurtenis beschouwd.
De beoordeling van hartritmes geregistreerd tijdens WCD-therapieschokken werd uitgevoerd door drie cardiologen die bekend waren met door apparaten geregistreerde ECG-registraties.
Voor het beoordelen van de incidentie per 100 patiëntjaren werd rekening gehouden met alle ongepaste shockgebeurtenissen.
|
van begin tot eind van WCD-gebruik (normaal recept voor 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving tijdens WCD-gebruik
Tijdsspanne: van begin tot eind van WCD-gebruik (normaal recept voor 3 maanden)
|
Het aantal patiënten dat nog in leven was aan het einde van het gebruik van de draagbare cardioverter-defibrillator (WCD), vergeleken met de totale populatie patiënten aan wie het LifeVest werd voorgeschreven
|
van begin tot eind van WCD-gebruik (normaal recept voor 3 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven in verhouding tot de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving
|
Gemeten door middel van een enquête over de levenskwaliteit van patiënten. Deze enquête is eerder gebruikt in een gepubliceerd onderzoek naar de kwaliteit van leven van patiënten. Akkoordscore volgens de 5-punts Likertschaal (lager is beter):
|
Tijdstip van inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Duur van voorgeschreven gebruik van het apparaat, maximaal 3 maanden.
|
De sterfte werd door drie cardiologen in deze categorieën ingedeeld: hart, vasculair of niet-cardiovasculair.
|
Duur van voorgeschreven gebruik van het apparaat, maximaal 3 maanden.
|
|
Sterfgevallen tijdens het dragen van de WCD
Tijdsspanne: Een terminale gebeurtenis kan op elk moment tijdens het gebruik van het apparaat hebben plaatsgevonden, tot maximaal 3 maanden. Voor de beoordeling werden alle gegevens gebruikt die tot 24 uur vóór de terminale gebeurtenis beschikbaar waren.
|
Sterfgevallen tijdens het gebruik van het apparaat (dat wil zeggen het fysiek dragen van de WCD) werden door drie cardiologen beoordeeld als geïnitieerd door asystolie, geïnitieerd door ventriculaire fibrillatie (VF) of met niet-aritmische oorzaken.
|
Een terminale gebeurtenis kan op elk moment tijdens het gebruik van het apparaat hebben plaatsgevonden, tot maximaal 3 maanden. Voor de beoordeling werden alle gegevens gebruikt die tot 24 uur vóór de terminale gebeurtenis beschikbaar waren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .