Sécurité et efficacité de LifeVest dans des conditions réelles en France (WEARIT-FR)
24 octobre 2024 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Étude de suivi clinique post-commercialisation évaluant l'efficacité et l'innocuité de LifeVest dans des conditions réelles en France
Cette étude post-commercialisation est une étude observationnelle prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité du LifeVest dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LifeVest a obtenu une couverture pour 4 indications : (i) le retrait du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) en raison d'infections cardiaques, (ii) un pont vers la transplantation cardiaque, (iii) au début de la période post-infarctus du myocarde avec ventricule gauche (LV) dysfonction VG (FEVG < 30 %), (iv) et une revascularisation coronarienne récente avec dysfonction VG (FEVG < 30 %).
Il n'y a pas de comparateur actuel avec LifeVest.
En France, les patients à haut risque d'arrêt cardiaque subit (SCD) et en attente d'une greffe cardiaque ou d'un DAI sont hospitalisés ou renvoyés à domicile sans suivi ECG particulier.
Il a été démontré que LifeVest détecte et arrête automatiquement les arythmies ventriculaires rapides.
L'introduction de LifeVest dans la prise en charge actuelle des patients améliorerait sans aucun doute les résultats cliniques et profiterait aux patients présentant un risque temporaire de drépanocytose.
L'utilisation de LifeVest s'est avérée efficace pour protéger les patients contre la drépanocytose aux États-Unis.
Cependant, l'impact clinique de l'utilisation de LifeVest en France reste non évalué.
Nous prévoyons donc de mener une étude post-commercialisation en France afin de fournir des données d'efficacité et de sécurité pour le renouvellement du dossier de remboursement avant avril 2017.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Résidents de France
La description
Critère d'intégration:
Patients recevant une prescription LifeVest en routine clinique pour les indications suivantes :
- retrait d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) en raison d'infections cardiaques,
- un pont vers la transplantation cardiaque,
- au début de la période post-infarctus du myocarde (IM) avec dysfonction ventriculaire gauche (VG) (FEVG < 30 %),
- une revascularisation coronarienne récente avec dysfonction VG (FEVG < 30 %).
- Patients ayant donné leur accord pour participer.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les utilisateurs de LifeVest
Patients à qui on a prescrit et utilisé un LifeVest en France
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Un défibrillateur automatique portable non invasif détecte et traite les TV/FV sans nécessiter l'intervention d'un tiers
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de choc appropriés par patient
Délai: du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Les événements de choc appropriés ont été définis comme au moins un choc thérapeutique WCD délivré pendant une tachycardie ventriculaire (TV) ou une fibrillation ventriculaire (FV) soutenue (au moins 30 secondes). Tous les chocs délivrés dans les 24 heures suivant le premier choc étaient considérés comme un seul événement. L'évaluation des rythmes cardiaques enregistrés lors des chocs thérapeutiques WCD a été réalisée par 3 cardiologues familiers avec les tracés ECG enregistrés par l'appareil. Pour évaluer l'incidence pour 100 années-patients, tous les événements de choc appropriés ont été pris en compte. |
du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Risque de ne pas recevoir les chocs appropriés lorsque cela est nécessaire
Délai: du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Lorsque vous portez un WCD, à quelle fréquence un choc ne se produit-il pas lorsque 1) une FV ou une TV soutenue (durée > 30 secondes) se produit et 2) les boutons de réponse ne sont pas utilisés.
L’utilisation du bouton de réponse remplace la présence d’un patient conscient ou d’un spectateur.
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du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Événements de choc inappropriés par patient
Délai: du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Les événements de choc inappropriés ont été définis comme l'administration d'au moins un choc thérapeutique WCD alors qu'aucune tachycardie ventriculaire (TV) ou fibrillation ventriculaire (FV) soutenue (d'une durée d'au moins 30 secondes) n'était présente.
Tous les chocs délivrés dans les 24 heures suivant le premier choc étaient considérés comme un seul événement.
L'évaluation des rythmes cardiaques enregistrés lors des chocs thérapeutiques WCD a été réalisée par 3 cardiologues familiers avec les tracés ECG enregistrés par l'appareil.
Pour évaluer l'incidence pour 100 années-patients, tous les événements de choc inappropriés ont été pris en compte.
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du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie pendant l'utilisation du WCD
Délai: du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Le nombre de patients qui étaient en vie à la fin de l'utilisation du défibrillateur cardioverteur portable (WCD) par rapport à la population totale de patients à qui le LifeVest a été prescrit.
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du début à la fin de l’utilisation du WCD (prescription typique de 3 mois)
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Qualité de vie par rapport à l'état de santé
Délai: Moment d'inscription
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Mesuré par l'administration d'une enquête sur la qualité de vie des patients. Cette enquête a déjà été utilisée dans une étude publiée sur la qualité de vie des patients. Score d'accord selon l'échelle de Likert en 5 points (le plus bas est le mieux) :
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Moment d'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Causes de mortalité
Délai: Durée d'utilisation du dispositif prescrit, jusqu'à 3 mois.
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La mortalité a été évaluée par 3 cardiologues dans ces catégories : cardiaque, vasculaire ou non cardiovasculaire.
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Durée d'utilisation du dispositif prescrit, jusqu'à 3 mois.
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Décès en portant le WCD
Délai: Un événement terminal peut s'être produit à tout moment pendant l'utilisation de l'appareil, jusqu'à 3 mois. Toutes les données disponibles jusqu'à 24 heures avant l'événement terminal ont été utilisées pour la décision.
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Les décès survenus lors de l'utilisation du dispositif (c'est-à-dire le port physique du WCD) ont été jugés par 3 cardiologues comme étant déclenchés par une asystolie, initiés par une fibrillation ventriculaire (FV) ou ayant des causes non arythmiques.
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Un événement terminal peut s'être produit à tout moment pendant l'utilisation de l'appareil, jusqu'à 3 mois. Toutes les données disponibles jusqu'à 24 heures avant l'événement terminal ont été utilisées pour la décision.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .