Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de LifeVest dans des conditions réelles en France (WEARIT France)

18 septembre 2019 mis à jour par: Zoll Medical Corporation

Étude de suivi clinique post-commercialisation évaluant l'efficacité et l'innocuité de LifeVest dans des conditions réelles en France

Cette étude post-commercialisation est une étude observationnelle prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité du LifeVest dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LifeVest a obtenu une couverture pour 4 indications : (i) le retrait du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) en raison d'infections cardiaques, (ii) un pont vers la transplantation cardiaque, (iii) au début de la période post-infarctus du myocarde avec ventricule gauche (LV) dysfonction VG (FEVG < 30 %), (iv) et une revascularisation coronarienne récente avec dysfonction VG (FEVG < 30 %). Il n'y a pas de comparateur actuel avec LifeVest. En France, les patients à haut risque d'arrêt cardiaque subit (SCD) et en attente d'une greffe cardiaque ou d'un DAI sont hospitalisés ou renvoyés à domicile sans suivi ECG particulier. Il a été démontré que LifeVest détecte et arrête automatiquement les arythmies ventriculaires rapides. L'introduction de LifeVest dans la prise en charge actuelle des patients améliorerait sans aucun doute les résultats cliniques et profiterait aux patients présentant un risque temporaire de drépanocytose. L'utilisation de LifeVest s'est avérée efficace pour protéger les patients contre la drépanocytose aux États-Unis. Cependant, l'impact clinique de l'utilisation de LifeVest en France reste non évalué. Nous prévoyons donc de mener une étude post-commercialisation en France afin de fournir des données d'efficacité et de sécurité pour le renouvellement du dossier de remboursement avant avril 2017.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents de France

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une prescription LifeVest en routine clinique pour les indications suivantes :

    1. retrait d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) en raison d'infections cardiaques,
    2. un pont vers la transplantation cardiaque,
    3. au début de la période post-infarctus du myocarde (IM) avec dysfonction ventriculaire gauche (VG) (FEVG < 30 %),
    4. une revascularisation coronarienne récente avec dysfonction VG (FEVG < 30 %).
  • Patients ayant donné leur accord pour participer.

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critère d'exclusion pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
Les patients qui ont déjà terminé l'utilisation de LifeVest avant le début de l'étude
Dispositif: Défibrillation
Défibrillateur cardioverteur portable
Autres noms:
  • Gilet de sauvetage
Éventuel
Patients recevant une ordonnance LifeVest en routine clinique
Dispositif: Défibrillation
Défibrillateur cardioverteur portable
Autres noms:
  • Gilet de sauvetage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chocs appropriés
Délai: 3 mois
Mesuré par les chocs délivrés pour les épisodes de tachycardie ventriculaire soutenue (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV) jugés.
3 mois
Chocs inappropriés
Délai: 3 mois
Mesuré par les chocs délivrés pour tous les épisodes qui ne sont pas des épisodes de TV ou de FV soutenus
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 mois
Mesuré par le rapport entre le nombre de patients vivants à la fin de l'utilisation du défibrillateur cardioverteur portable (WCD) et la population totale de patients à qui le LifeVest a été prescrit
3 mois
Qualité de vie par rapport à l'état de santé
Délai: 3 mois
Mesurée par l'administration d'une enquête sur la qualité de vie des patients. Cette enquête a déjà été utilisée dans une étude publiée sur la qualité de vie des patients
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90D0130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mort cardiaque subite

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner