Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LifeVest v reálném životě ve Francii (WEARIT-FR)

24. října 2024 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Klinická následná studie po uvedení na trh hodnotící účinnost a bezpečnost LifeVest v reálných podmínkách ve Francii

Tato postmarketingová studie je prospektivní observační studií hodnotící účinnost a bezpečnost LifeVest v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LifeVest získala pokrytí pro 4 indikace: (i) odstranění implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) kvůli infekcím srdečního zařízení, (ii) most k transplantaci srdce, (iii) v časném období po infarktu myokardu s levou komorou (LV) dysfunkce (LVEF < 30 %), (iv) a nedávná koronární revaskularizace s dysfunkcí LK (LVEF < 30 %). K LifeVest aktuálně neexistuje žádný srovnávač. Ve Francii jsou pacienti s vysokým rizikem náhlé srdeční zástavy (SCD) a čekající na transplantaci srdce nebo ICD hospitalizováni nebo propuštěni domů bez zvláštního monitorování EKG. Bylo prokázáno, že LifeVest automaticky detekuje a ukončuje rychlé ventrikulární arytmie. Zavedení LifeVest do současné léčby pacientů by rozhodně zlepšilo klinické výsledky a prospělo pacientům s dočasným rizikem SCD. Ukázalo se, že použití LifeVest je účinné při ochraně pacientů před SCD ve Spojených státech. Klinický dopad používání LifeVest ve Francii však zůstává nevyhodnocen. Proto plánujeme provést ve Francii studii po uvedení na trh, abychom poskytli údaje o účinnosti a bezpečnosti pro obnovení dokumentace k úhradě do dubna 2017.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Francie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají předpis LifeVest v klinické praxi pro následující indikace:

    1. odstranění implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) v důsledku infekcí srdečních zařízení,
    2. most k transplantaci srdce,
    3. v časném období po infarktu myokardu (IM) s dysfunkcí levé komory (LVEF <30 %),
    4. nedávná koronární revaskularizace s dysfunkcí LK (LVEF < 30 %).
  • Pacienti, kteří dali souhlas k účasti.

Kritéria vyloučení:

- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni uživatelé LifeVest
Pacienti, kteří byli předepsáni a používali LifeVest ve Francii
Přístroj: Nositelný kardioverter defibrilátor
Neinvazivní nositelný kardioverter defibrilátor detekuje a léčí VT/VF bez nutnosti zásahu přihlížejících
Ostatní jména:
  • Záchranná vesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodné šokové události na pacienta
Časové okno: začátek až konec užívání WCD (typický předpis 3 měsíce)

Vhodné šokové události byly definovány jako alespoň jeden terapeutický výboj WCD aplikovaný během trvalé (alespoň 30 sekund) komorové tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF). Všechny výboje aplikované do 24 hodin od prvního výboje byly považovány za jednu událost. Posouzení srdečních rytmů zaznamenaných během výbojů terapie WCD bylo provedeno 3 kardiology obeznámenými se záznamem EKG zaznamenaným přístrojem.

Pro hodnocení incidence na 100 pacientoroků byly zváženy všechny vhodné šokové události.
začátek až konec užívání WCD (typický předpis 3 měsíce)
Riziko, že v případě potřeby nedostanou vhodné otřesy
Časové okno: od začátku do konce používání WCD (typický předpis 3 měsíce)
Jak často při nošení WCD nenastane výboj, když 1) dojde k VF nebo trvalé (> 30 sekund) VT a 2) nejsou použita tlačítka odezvy. Použití tlačítka odezvy je náhradou za přítomnost pacienta při vědomí nebo přihlížející osoby.
od začátku do konce používání WCD (typický předpis 3 měsíce)
Nevhodné šokové události na pacienta
Časové okno: od začátku do konce používání WCD (typický předpis 3 měsíce)
Nepřiměřené šokové události byly definovány jako alespoň jeden výboj terapie WCD aplikovaný, když nebyla přítomna ani trvalá (alespoň 30 sekund trvající) komorová tachykardie (VT) ani ventrikulární fibrilace (VF). Všechny výboje aplikované do 24 hodin od prvního výboje byly považovány za jednu událost. Posouzení srdečních rytmů zaznamenaných během výbojů terapie WCD bylo provedeno 3 kardiology obeznámenými se záznamem EKG zaznamenaným přístrojem. Pro hodnocení incidence na 100 pacientoroků byly zváženy všechny nevhodné šokové události.
od začátku do konce používání WCD (typický předpis 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití během použití WCD
Časové okno: od začátku do konce používání WCD (typický předpis 3 měsíce)
Počet pacientů, kteří byli naživu na konci používání nositelného kardioverteru defibrilátoru (WCD) ve srovnání s celkovou populací pacientů, kterým byla předepsána LifeVest
od začátku do konce používání WCD (typický předpis 3 měsíce)
Kvalita života ve vztahu ke zdravotnímu stavu
Časové okno: Čas zápisu

Měřeno prostřednictvím administrace průzkumu kvality života pacientů. Tento průzkum byl již dříve použit v publikované studii kvality života pacientů.

Skóre shody podle 5bodové Likertovy škály (nižší je lepší):

  1. = Rozhodně souhlasím
  2. = Souhlas
  3. = Nesouhlasím ani nesouhlasím
  4. = Nesouhlasím
  5. = Silně nesouhlasím
Čas zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčiny úmrtnosti
Časové okno: Délka předepsaného používání zařízení až 3 měsíce.
Mortalitu posuzovali 3 kardiologové do těchto kategorií: srdeční, vaskulární nebo nekardiovaskulární.
Délka předepsaného používání zařízení až 3 měsíce.
Úmrtí při nošení WCD
Časové okno: K události terminálu mohlo dojít kdykoli během používání zařízení, a to až po dobu 3 měsíců. K posouzení byla použita všechna data dostupná do 24 hodin před terminální událostí.
Úmrtí během používání zařízení (tj. fyzické nošení WCD) posoudili 3 kardiologové jako iniciované asystolií, iniciované ventrikulární fibrilací (VF) nebo s nearytmickými příčinami.
K události terminálu mohlo dojít kdykoli během používání zařízení, a to až po dobu 3 měsíců. K posouzení byla použita všechna data dostupná do 24 hodin před terminální událostí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit