A LifeVest biztonsága és hatékonysága valós körülmények között Franciaországban (WEARIT-FR)
2024. október 24. frissítette: Zoll Medical Corporation
Forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a LifeVest hatékonyságának és biztonságának értékeléséről valós körülmények között Franciaországban
Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely a LifeVest hatékonyságát és biztonságosságát értékeli valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LifeVest 4 indikációra kapott lefedettséget: (i) beültethető szívdefibrillátor (ICD) eltávolítása szívkészülék fertőzései miatt, (ii) híd a szívátültetéshez, (iii) a szívinfarktus utáni korai időszakban bal kamrai (LV) esetén. diszfunkció (LVEF <30%), (iv) és a közelmúltban történt szívkoszorúér-revaszkularizáció LV diszfunkcióval (LVEF <30%).
Jelenleg nincs összehasonlító a LifeVesttel.
Franciaországban a hirtelen szívmegállás (SCD) magas kockázatának kitett, szívátültetésre vagy ICD-re váró betegeket különösebb EKG-ellenőrzés nélkül kórházba helyezik vagy hazaengedik.
A LifeVestről kimutatták, hogy automatikusan észleli és megszünteti a gyors kamrai aritmiákat.
A LifeVest bevezetése a jelenlegi betegkezelésbe határozottan javítaná a klinikai eredményeket, és előnyös lenne az SCD átmeneti kockázatával küzdő betegek számára.
A LifeVest alkalmazása hatékonynak bizonyult a betegek SCD elleni védelmében az Egyesült Államokban.
A LifeVest franciaországi használatának klinikai hatásait azonban továbbra sem értékelték.
Ezért azt tervezzük, hogy egy forgalomba hozatalt követő tanulmányt készítünk Franciaországban, hogy 2017 áprilisa előtt hatékonysági és biztonságossági adatokat biztosítsunk a visszatérítési dokumentáció megújításához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Franciaország lakói
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik klinikai rutinszerűen LifeVest-receptet kapnak a következő indikációk miatt:
- beültethető szívdefibrillátor (ICD) eltávolítása szíveszköz fertőzések miatt,
- híd a szívátültetéshez,
- a szívizominfarktus utáni korai időszakban, bal kamrai diszfunkcióval (LVEF <30%),
- a közelmúltban történt szívkoszorúér revaszkularizáció LV diszfunkcióval (LVEF < 30%).
- Azok a betegek, akik hozzájárultak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a tanulmányhoz nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden LifeVest felhasználó
Betegek, akiknek LifeVestet írtak fel és használtak Franciaországban
|
Egy non-invazív, hordható kardioverter defibrillátor észleli és kezeli a VT/VF-et anélkül, hogy szükség lenne a szemlélő beavatkozására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő sokkos események betegenként
Időkeret: a WCD használat kezdetétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
Megfelelő sokkos eseményeknek minősültek legalább egy WCD-terápiás sokk, amelyet tartós (legalább 30 másodperces) kamrai tachycardia (VT) vagy kamrai fibrilláció (VF) során adtak át. Az első sokkot követő 24 órán belül leadott sokkot egy eseménynek tekintették. A WCD terápiás sokkok során rögzített szívritmusok megítélését 3 olyan kardiológus végezte, akik ismerik a készülékkel rögzített EKG-nyomkövetést. A 100 betegévenkénti előfordulási gyakoriság értékeléséhez minden megfelelő sokkos eseményt figyelembe vettünk. |
a WCD használat kezdetétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
|
Fennáll annak a veszélye, hogy szükség esetén nem kap megfelelő sokkot
Időkeret: a WCD használat elejétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
WCD viselése közben milyen gyakran nem következik be sokk, ha 1) VF vagy tartós (> 30 másodperces időtartamú) VT lép fel, és 2) nem használják a válaszgombokat.
A válasz gomb használata az eszméleténél lévő beteg vagy a közelben lévő jelenlét helyettesítője.
|
a WCD használat elejétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
|
Nem megfelelő sokk események betegenként
Időkeret: a WCD használat elejétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
Nem megfelelő sokkos eseményeknek minősültek legalább egy WCD terápiás sokk, amikor sem tartós (legalább 30 másodperces időtartamú) kamrai tachycardia (VT) vagy kamrai fibrilláció (VF) nem volt jelen.
Az első sokkot követő 24 órán belül leadott sokkot egy eseménynek tekintették.
A WCD terápiás sokkok során rögzített szívritmusok megítélését 3 olyan kardiológus végezte, akik ismerik a készülékkel rögzített EKG-nyomkövetést.
A 100 betegévenkénti előfordulási gyakoriság értékeléséhez minden nem megfelelő sokkos eseményt figyelembe vettek.
|
a WCD használat elejétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés WCD használat közben
Időkeret: a WCD használat elejétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
Azon betegek száma, akik életben voltak a viselhető kardioverter defibrillátor (WCD) használatának végén a LifeVest-et felírt betegek teljes populációjához viszonyítva
|
a WCD használat elejétől a végéig (3 hónapos tipikus recept)
|
|
Életminőség az egészségi állapothoz viszonyítva
Időkeret: A beiratkozás ideje
|
A páciens életminőség-felmérésén keresztül mérik. Ezt a felmérést korábban egy, a betegek életminőségéről szóló publikált tanulmányban használták. Megállapodás pontszáma az 5 fokozatú Likert-skála szerint (alacsonyabb, annál jobb):
|
A beiratkozás ideje
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás okai
Időkeret: Az előírt eszközhasználat időtartama, legfeljebb 3 hónap.
|
A mortalitást 3 kardiológus ítélte meg ezekbe a kategóriákba: szív-, érrendszeri vagy nem-szív-érrendszeri.
|
Az előírt eszközhasználat időtartama, legfeljebb 3 hónap.
|
|
Halálesetek WCD viselése közben
Időkeret: Terminálesemény az eszköz használata során bármikor bekövetkezhetett, legfeljebb 3 hónapig. Az elbíráláshoz minden, a terminális esemény előtt 24 órával rendelkezésre álló adatot felhasználtak.
|
Az eszközhasználat (vagyis a WCD fizikai viselése) során bekövetkezett haláleseteket 3 kardiológus úgy ítélte meg, hogy aszisztolés, kamrafibrilláció (VF) vagy nem aritmiás okok okoztak.
|
Terminálesemény az eszköz használata során bármikor bekövetkezhetett, legfeljebb 3 hónapig. Az elbíráláshoz minden, a terminális esemény előtt 24 órával rendelkezésre álló adatot felhasználtak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0130
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .