Безопасность и эффективность LifeVest в реальных условиях во Франции (WEARIT-FR)
24 октября 2024 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Послепродажное клиническое последующее исследование по оценке эффективности и безопасности LifeVest в реальных условиях во Франции
Это пострегистрационное исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, оценивающее эффективность и безопасность LifeVest в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LifeVest получил покрытие по 4 показаниям: (i) удаление имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) из-за инфекций кардиологических устройств, (ii) переход к трансплантации сердца, (iii) в раннем постинфарктном периоде с поражением левого желудочка (ЛЖ) дисфункция (ФВ ЛЖ <30%), (iv) и недавняя коронарная реваскуляризация с дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ < 30%).
Текущего сравнения с LifeVest нет.
Во Франции пациентов с высоким риском внезапной остановки сердца (ВСС), ожидающих пересадки сердца или ИКД, госпитализируют или выписывают домой без какого-либо специального ЭКГ-мониторинга.
Было продемонстрировано, что LifeVest автоматически обнаруживает и устраняет быстрые желудочковые аритмии.
Внедрение LifeVest в текущее ведение пациентов определенно улучшит клинические результаты и принесет пользу пациентам с временным риском внезапной сердечной смерти.
Было показано, что использование LifeVest эффективно для защиты пациентов от внезапной сердечной смерти в Соединенных Штатах.
Однако клиническое влияние использования LifeVest во Франции остается неоцененным.
Поэтому мы планируем провести пострегистрационное исследование во Франции, чтобы предоставить данные об эффективности и безопасности для обновления досье на возмещение до апреля 2017 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители Франции
Описание
Критерии включения:
Пациенты, получающие рецепт LifeVest в клинической практике по следующим показаниям:
- удаление имплантируемого сердечного дефибриллятора (ICD) из-за инфекции сердечного устройства,
- мост к трансплантации сердца,
- в раннем постинфарктном (ИМ) периоде с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) (ФВ ЛЖ <30%),
- недавняя коронарная реваскуляризация с дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ <30%).
- Пациенты, давшие согласие на участие.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для данного исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пользователи LifeVest
Пациенты, которым прописали и использовали LifeVest во Франции
|
Неинвазивный носимый кардиовертер-дефибриллятор обнаруживает и лечит ЖТ/ФЖ без необходимости вмешательства стороннего наблюдателя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующие шоковые события для каждого пациента
Временное ограничение: от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
Соответствующие шоковые события определялись как по крайней мере один разряд, полученный при терапии WCD, во время устойчивой (не менее 30 секунд) желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ). Все разряды, нанесенные в течение 24 часов после первого разряда, считались одним событием. Оценка сердечного ритма, зарегистрированного во время терапии WCD, проводилась тремя кардиологами, знакомыми с записью ЭКГ, записанной устройством. Для оценки заболеваемости на 100 пациенто-лет учитывались все соответствующие шоковые события. |
от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
|
Риск не получить соответствующих потрясений, когда это необходимо
Временное ограничение: от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
При ношении WCD как часто не происходит удара током, когда 1) возникает ФЖ или продолжительная (продолжительностью > 30 секунд) ЖТ и 2) не используются кнопки реагирования.
Использование кнопки ответа является заменой присутствия пациента в сознании или присутствия свидетеля.
|
от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
|
Неуместные шоковые события на пациента
Временное ограничение: от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
Неподходящие шоковые события определялись как проведение по крайней мере одного разряда терапии WCD, когда не наблюдалось ни устойчивой (продолжительностью не менее 30 секунд) желудочковой тахикардии (ЖТ), ни фибрилляции желудочков (ФЖ).
Все разряды, нанесенные в течение 24 часов после первого разряда, считались одним событием.
Оценка сердечного ритма, зарегистрированного во время терапии WCD, проводилась тремя кардиологами, знакомыми с записью ЭКГ, записанной устройством.
Для оценки заболеваемости на 100 пациенто-лет учитывались все несоответствующие шоковые события.
|
от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание во время использования WCD
Временное ограничение: от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
Число пациентов, оставшихся в живых на момент окончания использования носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD), по сравнению с общим числом пациентов, которым прописали LifeVest.
|
от начала до конца использования WCD (обычный рецепт на 3 месяца)
|
|
Качество жизни относительно состояния здоровья
Временное ограничение: Время регистрации
|
Измеряется посредством проведения исследования качества жизни пациентов. Этот опрос ранее использовался в опубликованном исследовании качества жизни пациентов. Оценка согласия по 5-балльной шкале Лайкерта (чем меньше, тем лучше):
|
Время регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины смертности
Временное ограничение: Продолжительность назначенного использования устройства – до 3 месяцев.
|
Смертность была разделена тремя кардиологами на следующие категории: сердечная, сосудистая или несердечно-сосудистая.
|
Продолжительность назначенного использования устройства – до 3 месяцев.
|
|
Смертельные случаи при ношении WCD
Временное ограничение: Терминальное событие могло произойти в любой момент во время использования устройства, вплоть до 3 месяцев. Для вынесения решения использовались все данные, доступные за 24 часа до финального события.
|
Три кардиолога установили, что смерть во время использования устройства (т. е. физического ношения устройства WCD) была вызвана асистолией, фибрилляцией желудочков (ФЖ) или имела неаритмические причины.
|
Терминальное событие могло произойти в любой момент во время использования устройства, вплоть до 3 месяцев. Для вынесения решения использовались все данные, доступные за 24 часа до финального события.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0130
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .