Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifeVest sikkerhed og effektivitet i virkelige omgivelser i Frankrig (WEARIT-FR)

24. oktober 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​LifeVest i virkelige omgivelser i Frankrig

Dette post-market studie er et prospektivt observationsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​LifeVest i virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LifeVest har opnået dækning for 4 indikationer: (i) fjernelse af implanterbar hjertedefibrillator (ICD) på grund af infektioner i hjerteapparatet, (ii) en bro til hjertetransplantation, (iii) i den tidlige post-myokardieinfarktperiode med venstre ventrikel (LV) dysfunktion (LVEF <30 %), (iv) og en nylig koronar revaskularisering med LV-dysfunktion (LVEF < 30 %). Der er ingen aktuel sammenligning med LifeVest. I Frankrig bliver patienter med høj risiko for pludseligt hjertestop (SCD) og venter på hjertetransplantation eller ICD indlagt eller udskrevet hjem uden nogen særlig EKG-monitorering. LifeVest har vist sig automatisk at detektere og afslutte hurtige ventrikulære arytmier. Introduktion af LifeVest i den nuværende patientbehandling ville helt sikkert forbedre de kliniske resultater og gavne patienter med midlertidig risiko for SCD. Brugen af ​​LifeVest har vist sig at være effektiv til at beskytte patienter mod SCD i USA. Den kliniske effekt af brugen af ​​LifeVest i Frankrig er dog stadig uvurderet. Derfor planlægger vi at udføre en post-market undersøgelse i Frankrig for at levere effektivitet og sikkerhedsdata til fornyelsen af ​​refusionsdossieret inden april 2017.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en LifeVest-recept i klinisk rutine til følgende indikationer:

    1. fjernelse af implanterbar hjertedefibrillator (ICD) på grund af infektioner i hjertet,
    2. en bro til hjertetransplantation,
    3. i den tidlige post-myokardieinfarkt (MI) periode med venstre ventrikulær (LV) dysfunktion (LVEF <30 %),
    4. en nylig koronar revaskularisering med LV-dysfunktion (LVEF < 30%).
  • Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle LifeVest-brugere
Patienter, der fik ordineret og brugte en LifeVest i Frankrig
Enhed: Bærbar cardioverter defibrillator
En ikke-invasiv, bærbar cardioverter-defibrillator detekterer og behandler VT/VF uden behov for tilstedeværelsesintervention
Andre navne:
  • Redningsvest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende stødhændelser pr. patient
Tidsramme: start til slutning af WCD-brug (3 måneders typisk recept)

Passende chokhændelser blev defineret som mindst ét ​​WCD-terapichok afgivet under vedvarende (mindst 30 sekunder) ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF). Alle stød afgivet inden for 24 timer efter det første stød blev betragtet som én hændelse. Bedømmelse af hjerterytmer registreret under WCD-terapichok blev udført af 3 kardiologer, der var fortrolige med apparat-registrerede EKG-sporinger.

Til vurdering af forekomsten pr. 100 patientår blev alle passende chokhændelser overvejet.
start til slutning af WCD-brug (3 måneders typisk recept)
Risiko for ikke at modtage passende stød, når det er nødvendigt
Tidsramme: fra start til slut af WCD-brug (3 måneders typisk recept)
Mens du bærer en WCD, hvor ofte opstår et stød ikke, når 1) VF eller en vedvarende (> 30 sekunders varighed) VT opstår, og 2) svarknapperne ikke bruges. Brug af svarknapper er en surrogat for enten en bevidst patient eller tilstedeværelse.
fra start til slut af WCD-brug (3 måneders typisk recept)
Upassende chokhændelser pr. patient
Tidsramme: fra start til slut af WCD-brug (3 måneders typisk recept)
Uhensigtsmæssige chokhændelser blev defineret som at have afgivet mindst ét ​​WCD-terapichok, når hverken vedvarende (mindst 30 sekunders varighed) ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillering (VF) ikke var til stede. Alle stød afgivet inden for 24 timer efter det første stød blev betragtet som én hændelse. Bedømmelse af hjerterytmer registreret under WCD-terapichok blev udført af 3 kardiologer, der var fortrolige med apparat-registrerede EKG-sporinger. For at vurdere forekomsten pr. 100 patientår blev alle uhensigtsmæssige chokhændelser taget i betragtning.
fra start til slut af WCD-brug (3 måneders typisk recept)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse under brug af WCD
Tidsramme: fra start til slut af WCD-brug (3 måneders typisk recept)
Antallet af patienter, der var i live ved slutningen af ​​brugen af ​​Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) sammenlignet med den samlede population af patienter, der fik ordineret LifeVest
fra start til slut af WCD-brug (3 måneders typisk recept)
Livskvalitet i forhold til sundhedstilstand
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding

Målt gennem administration af en patientlivskvalitetsundersøgelse. Denne undersøgelse er tidligere blevet brugt i en publiceret undersøgelse af patientens livskvalitet.

Overensstemmelsesscore i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (lavere er bedre):

  1. = Meget enig
  2. = Enig
  3. = Hverken enig eller uenig
  4. = Uenig
  5. = Meget uenig
Tidspunkt for tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til dødelighed
Tidsramme: Varighed af ordineret brug af enheden, op til 3 måneder.
Dødeligheden blev bedømt af 3 kardiologer i disse kategorier: Hjerte, Vaskulær eller Ikke-kardiovaskulær.
Varighed af ordineret brug af enheden, op til 3 måneder.
Dødsfald, mens man bærer WCD
Tidsramme: Terminalhændelse kan være opstået når som helst under brug af enheden, op til 3 måneder. Alle tilgængelige data op til 24 timer før den terminale hændelse blev brugt til bedømmelse.
Dødsfald under brug af apparatet (dvs. fysisk iført WCD) blev dømt af 3 kardiologer som initieret af asystoli, initieret af ventrikulær fibrillation (VF) eller med ikke-arytmiske årsager.
Terminalhændelse kan være opstået når som helst under brug af enheden, op til 3 måneder. Alle tilgængelige data op til 24 timer før den terminale hændelse blev brugt til bedømmelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med Bærbar cardioverter defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner