有症状人群的临床特征
2019年10月14日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项针对有症状和无症状受试者人群的未掩蔽、非随机、单臂、分层、分配调查。
受试者将被分配到一种研究镜片类型，双侧佩戴约 4 周，然后 1 周不佩戴隐形眼镜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
- 通过自我报告，在过去 1 个月内双眼目前佩戴软性隐形眼镜且每周至少佩戴 3 天。
具有以下任一基线 CLDEQ-8 分数：
- 7或更低
- 15 或更大
- 受试者必须拥有一副功能性/可用的眼镜并将其带到访问中（仅在适用时 - 由调查人员酌情决定）。
- 受试者必须通过预筛选问卷。
- 受试者必须愿意停止所有隐形眼镜佩戴大约 1 周/
受试者必须戴上习惯性镜片至少 6 小时才能到访 1。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳期，由自我报告。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏、疾病或药物使用（由研究者自行决定）。
- 任何可能干扰隐形眼镜佩戴的活动性眼部异常/状况（由研究者自行决定）。
- 任何传染病（例如 肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（例如 HIV），通过自我报告。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 习惯性隐形眼镜佩戴方式为延长佩戴（每月延长佩戴≥1 晚）。
- 习惯性隐形眼镜是刚性透气的、复曲面的、单眼或多焦点的
- 任何先前或计划（在研究过程中）的眼科手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）
- 在参加研究前 2 周内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 员工或员工在临床场所的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
- 当前习惯性使用 Restasis、Xiidra、眼用类固醇或任何可能干扰隐形眼镜佩戴的药物（RX 或 OTC）（由研究者自行决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：有源比较器
年龄在 18-55 岁之间且目前佩戴球形软性隐形眼镜的受试者将被分配到单一研究镜片类型，双侧佩戴大约 4 周，然后 1 周不佩戴隐形眼镜。
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Senofilcon A 日抛隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑板腺成像
大体时间：4周随访
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在基线、4 周随访（镜片佩戴期间）和受试者裸眼的 5 周随访时，评估每只受试者眼睛的睑板腺成像。
睑板腺成像使用以下分级量表以损失面积表示：度数 0 ≈ 0%；度数 0 ≈ 0%； 1级≤25%； 2 级 26% - 50%； 3 级 51% - 75%； 4 级≥75%。
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4周随访
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睑板腺表达能力
大体时间：4周随访
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在每个下眼睑的三个区域评估睑板腺：颞部、中央和鼻部。
每次使用睑板腺评估器，每个区域大约表达五个腺体。
在三个区域内选择的 5 个腺体中的每一个的分泌物都使用以下分泌物分级量表进行分级：0 级 = 无分泌物（包括加盖的孔口），1 级 = 浓缩的（半固体，牙膏状稠度），2 级 =有色/浑浊液体，3 级 = 透明液体油。
为每个受试者计算每个区域 5 个腺体的总成绩。
通过将评估的 15 个腺体的等级相加来计算睑板腺分泌总分。
每个区域的总等级和睑板腺分泌总分的平均值和标准差被报告给每个层。
总分范围从 0 到 15，较低的分数表示睑板腺表达能力恶化。
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4周随访
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睑缘评估：具有异常生物显微镜检查结果的眼睛数量
大体时间：4周随访
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对左眼和右眼的上眼睑和下眼睑进行眼睑边缘评估。 以下生物显微镜检查结果的存在被记录为否/正常或是/异常：
报告了每组的阳性结果（是）的数量。 |
4周随访
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眼睑擦拭器上皮病
大体时间：4周随访
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对每只眼睛的上眼睑和下眼睑的染色水平长度和染色矢状宽度进行分级。
分别计算上眼睑和下眼睑的平均成绩，最终成绩计算为上下眼睑的平均成绩。
按层报告最终成绩的平均值和标准差。
根据每只眼睛的最终眼睑擦拭器上皮病变等级，使用以下等级对受试者进行分类：无 = 0，轻度 = 0.25 - 1.00，中度 = 1.25 - 2.00，重度 = 2.25 - 3.00。
最终等级范围从 0 到 3，其中较高的最终等级表明眼睑擦拭器上皮病变恶化。
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4周随访
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结膜皱襞
大体时间：4周随访
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将在下眼睑上方球结膜上垂直于颞侧和鼻侧角膜缘的区域评估平行眼睑结膜皱襞 (LIPCOF)（分别为颞侧和鼻侧 LIPCOF），并使用 LIPCOF 分级量表进行分类：0 = 无结膜折叠，1 = 一个永久且清晰的平行折叠，2 = 两个永久且清晰的平行折叠（通常低于 0.2 毫米），以及 3 = 两个以上永久且清晰的平行折叠（通常高于 0.2 毫米）。
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4周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结膜发红
大体时间：4周随访
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使用以下等级评估边缘和球结膜发红或每个象限（鼻、颞、下、上）：0 = 正常，1 = 微量，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
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4周随访
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结膜染色
大体时间：4周随访
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使用以下等级按象限（上、下、鼻、颞）评估每只眼睛的结膜染色：0 级 = 无（无结膜染色），1 级 = 痕迹（分散的表面点状染色），2 级 = 轻度（区域性）或全身点状染色），3 级 = 中度（显着合并点状染色），4 级 = 重度（斑块染色）。
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4周随访
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角膜染色
大体时间：4周随访
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按区域（中央、上部、下部、鼻部、颞部）评估每只眼睛的角膜染色。
使用以下等级评估角膜染色类型：0 级 = 无，1 级 = 微点状，2 级 = 大点状，3 级 = 合并大点状，4 级 = 斑片（>1mm）。
使用以下等级评估角膜染色面积：0 级 = 覆盖区域的 0%，1 级 = 覆盖区域的 10%，2 级 = 覆盖区域的 20%，3 级 = 覆盖区域的 30%，4 级 =覆盖区域的 40%，5 级 = 覆盖区域的 50%，6 级 = 覆盖区域的 60%，7 级 = 覆盖区域的 70%，8 级 = 覆盖区域的 80%，9 级 = 覆盖区域的 90% , Grade 10 = 100% 的覆盖区域。
以下等级用于角膜染色深度的分级：0级=无，0级=表层上皮，2级=全上皮，3级=基质发光。
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4周随访
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泪膜脂质层厚度
大体时间：4周随访
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使用 LipiView II 测量每只眼睛的泪膜脂质层厚度。
Review Lipid Images 屏幕提供了从 10（最薄）到 240（最厚）的纳米 (nm) 测量的脂质层厚度的数值分析，精度为 1 nm，准确度为 10 nm。
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4周随访
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泪膜稳定性
大体时间：4周随访
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测量每只眼睛的非侵入性泪膜破裂时间 (NIBUT) 以指示泪膜的稳定性。
NIBUT 测量为从最后一次眨眼到反射环中首次出现失真的时间间隔（以秒为单位）；或参与者因不适而不得不眨眼的时间。
每只眼睛进行三次测量。
报告每组的平均 NIBUT。
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4周随访
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泪膜脂质模式
大体时间：4周随访
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使用以下类别记录每只眼睛的泪膜脂质模式：无、开放网格、闭合（紧密网格）、流动（波浪）、无定形、颜色和其他。
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4周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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