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Klinische Charakterisierung symptomatischer Populationen

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine unmaskierte, nicht randomisierte, einarmige, geschichtete, dispensierende Untersuchung symptomatischer und asymptomatischer Probandenpopulationen. Die Probanden werden einem einzelnen Studienlinsentyp zugeordnet, der etwa 4 Wochen lang beidseitig getragen wird, gefolgt von einer Woche ohne Kontaktlinsentragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • VRC-East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
    2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
    3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
    4. Sie sind nach eigenen Angaben derzeit auf beiden Augen Träger weicher Kontaktlinsen und haben diese im letzten Monat mindestens 3 Tage/Woche getragen.

    5. Sie haben einen CLDEQ-8-Ausgangswert von entweder:

      1. 7 oder niedriger
      2. 15 oder mehr
    6. Die Probanden müssen über eine funktionsfähige/brauchbare Brille verfügen und diese zum Besuch mitbringen (nur falls zutreffend – nach Ermessen des Ermittlers).
    7. Die Probanden müssen einen Vorab-Screening-Fragebogen bestehen.
    8. Die Probanden müssen bereit sein, etwa eine Woche lang keinerlei Kontaktlinsen zu tragen.

    9. Die Probanden müssen mindestens 6 Stunden lang mit ihren gewohnten Linsen auf dem Auge zu Besuch kommen.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Derzeit schwanger oder stillend, laut Selbstauskunft.
    2. Alle Augen- oder Systemallergien, Krankheiten oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
    3. Alle aktiven Augenanomalien/-zustände, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
    4. Eventuelle Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV), durch Selbsteinschätzung.
    5. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
    6. Gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen als längeres Tragen (≥ 1 Nacht pro Monat längeres Tragen).
    7. Habituelle Kontaktlinsen sind starre, gasdurchlässige, torische, Monovisions- oder Multifokallinsen
    8. Alle früheren oder geplanten (im Verlauf der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
    9. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 2 Wochen vor der Studieneinschreibung.
    10. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Mitarbeiters am klinischen Standort (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
    11. Derzeitiger gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Restasis, Xiidra, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (RX oder OTC), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktiver Komparator
Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die derzeit sphärische weiche Kontaktlinsen tragen, werden einem einzigen Studienlinsentyp zugeordnet, der etwa 4 Wochen lang beidseitig getragen wird, gefolgt von einer Woche ohne Kontaktlinsentragen.
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Senofilcon A Tages-Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Darstellung der Meibomdrüse wurde in jedem Auge der Probanden zu Studienbeginn, bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung (während des Tragens der Linse) und bei der 5-wöchigen Nachuntersuchung an den bloßen Augen der Probanden beurteilt. Die Bildgebung der Meibomdrüse wird anhand der Verlustfläche anhand der folgenden Bewertungsskala ausgedrückt: Grad 0 ≈ 0 %; Grad 1 ≤ 25 %; Grad 2 26 % – 50 %; Grad 3 51 % – 75 %; Grad 4 ≥ 75 %.
4-wöchiges Follow-up
Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Meibom-Drüsen wurden in den drei Regionen jedes unteren Augenlids untersucht: temporal, zentral und nasal. Bei jeder Verwendung des Meibom-Drüsen-Evaluators werden pro Region etwa fünf Drüsen ausgedrückt. Die Sekretionen für jede der 5 ausgewählten Drüsen in den drei Regionen wurden anhand der folgenden Sekretionsskala bewertet: Note 0 = keine Sekretion (einschließlich verschlossener Körperöffnungen), Note 1 = eingesickert (halbfeste, zahnpastaähnliche Konsistenz), Note 2 = Farbige/trübe Flüssigkeit, Klasse 3 = klares flüssiges Öl. Für jedes Fach wurden die Gesamtnoten für 5 Drüsen pro Region berechnet. Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen-Sekretion wurde durch Addition der Noten für die 15 untersuchten Drüsen berechnet. Für jede Schicht wurden Mittelwert und Standardabweichung für den Gesamtgrad pro Region und den Gesamtwert der Meibom-Drüsen-Sekretion angegeben. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 15, wobei niedrigere Werte auf eine Verschlechterung der Expressionsfähigkeit der Meibomdrüse hinweisen.
4-wöchiges Follow-up
Beurteilung des Lidrandes: Anzahl der Augen mit abnormalen biomikroskopischen Befunden
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up

Die Beurteilung des Lidrandes wurde für die Ober- und Unterlider sowohl des linken als auch des rechten Auges durchgeführt. Das Vorliegen der folgenden biomikroskopischen Befunde wurde als „Nein/normal“ oder „Ja/anormal“ erfasst:

  • Unregelmäßigkeit: Einkerbung des Randes
  • Vaskularität des Lidrandes: Teleangiektasie
  • Meibom-Drüse schmollend, verstopfend oder verschlossen
  • Befunde mit Ablagerungen am Lid-/Wimpernrand.

Für jede Gruppe wurde die Anzahl der positiven Befunde (ja) angegeben.
4-wöchiges Follow-up
Lidwischer-Epitheliopathie
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die horizontale Länge der Färbung und die sagittale Breite der Färbung wurden sowohl für das Ober- als auch für das Unterlid jedes Auges bewertet. Die Durchschnittsnote wurde für Ober- und Unterlid getrennt berechnet, und die Endnote wurde als Durchschnittsnote für Ober- und Unterlid berechnet. Mittelwert und Standardabweichung wurden für die Endnote nach Schicht angegeben. Die Probanden wurden entsprechend ihrem endgültigen Grad der Lidwischer-Epitheliopathie für jedes Auge anhand der folgenden Skala klassifiziert: Keine = 0, Leicht = 0,25 – 1,00, Mittel = 1,25 – 2,00 und Schwer = 2,25 – 3,00. Die Endbewertungen reichen von 0 bis 3, wobei höhere Endbewertungen auf eine Verschlechterung der Lidwischerepitheliopathie hinweisen.
4-wöchiges Follow-up
Bindehautfalten
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Lidparallele Bindehautfalten (LIPCOF) werden im Bereich senkrecht zum temporalen und nasalen Limbus auf der Bulbarbindehaut oberhalb des Unterlids (temporales bzw. nasales LIPCOF) bewertet und anhand der LIPCOF-Bewertungsskala klassifiziert: 0 = Keine Bindehaut Falten, 1 = eine permanente und deutliche parallele Falte, 2 = zwei permanente und deutliche parallele Falten (normalerweise niedriger als 0,2 mm) und 3 = mehr als zwei permanente und deutliche parallele Falten (normalerweise höher als 0,2 mm).
4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautrötung
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Limbal- und Bulbar-Konjunktivalrötung wurde für jeden Quadranten (nasal, temporal, inferior, superior) anhand der folgenden Skala beurteilt: 0 = normal, 1 = schwach, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
4-wöchiges Follow-up
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Bindehautfärbung wurde für jedes Auge nach Quadranten (oberer, unterer, nasaler, temporaler) anhand der folgenden Skala bewertet: Grad 0 = keine (keine Bindehautfärbung), Grad 1 = Spur (vereinzelte oberflächliche punktförmige Färbung), Grad 2 = mild (regional). oder generalisierte punktförmige Färbung), Grad 3 = mäßig (deutliche koaleszierte punktförmige Färbung), Grad 4 = schwer (fleckige Färbung).
4-wöchiges Follow-up
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Hornhautfärbung wurde für jedes Auge nach Region (zentral, oben, unten, nasal, temporal) beurteilt. Die Art der Hornhautverfärbung wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Grad 0 = Keine, Grad 1 = Mikropunktieren, Grad 2 = Makropunktieren, Grad 3 = Koalesziertes Makropunktieren und Grad 4 = Patch (>1 mm). Der Bereich der Hornhautverfärbung wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Grad 0 = 0 % der abgedeckten Region, Grad 1 = 10 % der abgedeckten Region, Grad 2 = 20 % der abgedeckten Region, Grad 3 = 30 % der abgedeckten Region, Grad 4 = 40 % der abgedeckten Region, Note 5 = 50 % der abgedeckten Region, Note 6 = 60 % der abgedeckten Region, Note 7 = 70 % der abgedeckten Region, Note 8 = 80 % der abgedeckten Region, Note 9 = 90 % der abgedeckten Region und Grad 10 = 100 % der abgedeckten Region. Bei der Einstufung der Hornhautfärbungstiefe wurde die folgende Skala verwendet: Grad 0 = keine, Grad 0 = oberflächliches Epithel, Grad 2 = vollständiges Epithel und Grad 3 = Stroma-Glühen.
4-wöchiges Follow-up
Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Dicke der Tränenfilm-Lipidschicht wurde für jedes Auge mit LipiView II gemessen. Der Bildschirm „Review Lipid Images“ lieferte eine numerische Analyse der gemessenen Lipidschichtdicke in Nanometern (nm) von 10 (am dünnsten) bis 240 (am dicksten) mit einer Genauigkeit von 1 nm und einer Genauigkeit von 10 nm.
4-wöchiges Follow-up
Stabilität des Tränenfilms
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Für jedes Auge wurde die nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT) gemessen, um die Stabilität des Tränenfilms anzuzeigen. NIBUT wird als Zeitintervall in Sekunden vom letzten Blinken bis zum ersten Auftreten einer Verzerrung in den reflektierten Ringen gemessen; oder auf die Zeit, die der Teilnehmer aufgrund von Beschwerden blinzeln muss. An jedem Auge wurden drei Messungen durchgeführt. Für jede Gruppe wurde der durchschnittliche NIBUT angegeben.
4-wöchiges Follow-up
Tränenfilm-Lipid-Muster
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Das Lipidmuster des Tränenfilms wurde für jedes Auge anhand der folgenden Kategorien aufgezeichnet: Keine, Offenes Netz, Geschlossen (Enges Netz), Fluss (Welle), Amorph, Farben und Andere.
4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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