Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetekkel járó populációk klinikai jellemzése

2019. október 14. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy leplezetlen, nem randomizált, egykarú, rétegzett, szétosztó vizsgálat a tünetmentes és tünetmentes alanypopulációkon. Az alanyokat egyetlen vizsgálati lencsetípushoz rendelik, amelyet kétoldalasan kell viselni körülbelül 4 hétig, majd 1 hétig nem kell kontaktlencsét viselni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • VRC-East
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
    2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
    3. 18 és 55 (beleértve) év közötti életkor a szűrés időpontjában.
    4. Legyen mindkét szemére lágy kontaktlencse viselő, legalább heti 3 napos viselési idővel az elmúlt 1 hónapban önbevallás alapján.

    5. A CLDEQ-8 alappontszáma a következő:

      1. 7 vagy alacsonyabb
      2. 15 vagy nagyobb
    6. Az alanyoknak működőképes/használható szemüveggel kell rendelkezniük, és azt magukkal kell vinniük a látogatásra (csak adott esetben – a vizsgáló döntése szerint).
    7. Az alanyoknak egy előszűrő kérdőívet kell kitölteniük.
    8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden kontaktlencse-viselés abbahagyására körülbelül 1 hétig/

    9. Az alanyoknak legalább 6 órán keresztül szokásos lencsékkel kell megjelenniük az 1. látogatásnál.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptat, önbevallás szerint.
    2. Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia, betegség vagy gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése alapján).
    3. Bármilyen aktív szemrendellenesség/-állapot, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése alapján).
    4. Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), önbevallás alapján.
    5. Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
    6. Szokásos kontaktlencse-viselési mód, mint hosszabb viselés (≥1 éjszaka hosszan tartó viselet havonta).
    7. A szokásos kontaktlencse merev gázáteresztő, tórikus, monovision vagy multifokális
    8. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.)
    9. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 héten belül.
    10. Az alkalmazott vagy az alkalmazott közvetlen családtagja a klinikai telephelyen (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
    11. Restasis, Xiidra, okuláris szteroidok vagy bármely olyan gyógyszer (RX vagy OTC) jelenlegi szokásos használata, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktív összehasonlító
A 18-55 év közötti és jelenleg gömb alakú lágy kontaktlencsét viselő alanyok egyetlen vizsgálati lencsetípust kapnak, amelyet körülbelül 4 hétig kétoldalasan viselnek, majd 1 hétig nem viselnek kontaktlencsét.
Eszköz: senofilcon A kontaktlencsék
Senofilcon A napi eldobható kontaktlencsék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibomian Gland képalkotás
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A meibomi mirigyek képalkotását minden egyes alany szemében értékelték a kiinduláskor, a 4 hetes követés során (a lencse viselése alatt) és az 5 hetes követés során az alanyok csupasz szemén. A meibomi mirigyek képalkotása a veszteség területének intermediereit fejezi ki a következő osztályozási skála használatával: 0 fok ≈ 0%; 1. fokozat ≤ 25%; 2. fokozat 26% - 50%; 3. fokozat 51% - 75%; 4. fokozat ≥ 75%.
4 hetes nyomon követés
Meibomi mirigy kifejezhetősége
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A meibomi mirigyeket minden alsó szemhéj három régiójában értékelték: temporális, központi és nazális. Körülbelül öt mirigyet fejezünk ki régiónként a Meibomian Gland Evaluator minden egyes használatával. A három régióban kiválasztott 5 mirigy mindegyikének váladékát a következő szekréciós osztályozási skála szerint osztályozták: 0. fokozat = nincs szekréció (beleértve a lezárt nyílásokat), 1. fokozat = inspirált (félszilárd, fogkrémszerű állag), 2. fokozat = Színes/felhős folyadék, 3. fokozat = tiszta folyékony olaj. Régiónként 5 mirigy összpontszámát minden tantárgyra kiszámítottuk. A teljes meibomi mirigy szekréciós pontszámot a 15 vizsgált mirigy osztályzatának összeadásával számítottuk ki. A régiónkénti teljes fokozat és a teljes meibomi mirigy szekréciós pontszám átlagát és szórását jelentették minden rétegre vonatkozóan. Az összpontszám 0 és 15 között van, az alacsonyabb pontszám a meibomi mirigy kifejeződésének romlását jelzi.
4 hetes nyomon követés
Fedőmargó értékelése: Rendellenes biomikroszkópos leletekkel rendelkező szemek száma
Időkeret: 4 hetes nyomon követés

A fedőszegély értékelését a felső és az alsó szemhéjak esetében végeztük, mind a bal, mind a jobb szem esetében. A következő biomikroszkópos leletek jelenlétét nem/normális vagy Igen/rendellenes értékkel rögzítették:

  • Szabálytalanság: A margó bevágása
  • A fedőszegély vascularitása: telangiectasia
  • Meibomi mirigy duzzadás, dugulás vagy sapka
  • Fedő/szempilla margó törmelék leletek.

A pozitív leletek számát (igen) minden csoportban jelentették.
4 hetes nyomon követés
Fedéltörlő epitheliopathia
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A festődés vízszintes hosszát és a festődés szagittális szélességét mind a felső, mind az alsó szemhéjak esetében osztályoztuk. Az átlagos minősítést külön-külön számítottuk ki a felső és az alsó szemhéjra, a végső minősítést pedig a felső és az alsó szemhéjak átlagos osztályzataként számítottuk ki. A végső osztályzat átlagát és szórását rétegenként jelentették. Az alanyokat a szemhéjtörlő epitheliopathia végső fokozata szerint osztályozták a következő skála szerint: Nincs = 0, Enyhe = 0,25 - 1,00, Közepes = 1,25 - 2,00 és Súlyos = 2,25 - 3,00. A végső fokozatok 0-tól 3-ig terjednek, ahol a magasabb végső fokozatok a fedéltörlő-epitheliopathia rosszabbodását jelzik.
4 hetes nyomon követés
Kötőhártya redők
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A fedővel párhuzamos kötőhártya redőket (LIPCOF) az alsó szemhéj feletti bulbar conjunctiva temporális és nazális limbusára merőleges területen kell értékelni (temporális és nazális LIPCOF), és a LIPCOF osztályozási skála segítségével osztályozzák: 0 = Nincs kötőhártya hajtások, 1 = Egy állandó és egyértelmű párhuzamos hajtás, 2 = Két állandó és tiszta párhuzamos hajtás (általában 0,2 mm-nél kisebb), és 3 = Több mint kettő állandó és tiszta párhuzamos hajtás (általában 0,2 mm-nél magasabb).
4 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A kötőhártya limbális és bulbaris vörösödését vagy az egyes kvadránsokat (nazális, temporális, alsó, felső) a következő skála segítségével értékeltük: 0 = Normál, 1 = Nyom, 2 = Enyhe, 3 = Közepes és 4 = Súlyos.
4 hetes nyomon követés
Kötőhártyafestés
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A kötőhártya festődését minden szem kvadránsával (felső, alsó, orr, időbeli) értékeltük a következő skála alkalmazásával: 0. fokozat = nincs (nincs kötőhártya festődés), 1. fokozat = nyom (szórt felületes pontszerű festődés), 2. fokozat = enyhe (regionális) vagy generalizált pontos festődés), 3. fokozat = Közepes (jelentős, egyesült pontos festődés), 4. fokozat = Súlyos (foltos festődés).
4 hetes nyomon követés
Szaruhártya festés
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A szaruhártya festődését minden egyes szem esetében régiónként értékeltük (központi, felső, alsó, orr, időbeli). A szaruhártya festődés típusát a következő skála segítségével értékelték: 0. fokozat = nincs, 1. fokozat = mikropont, 2. fokozat = makropont, 3. fokozat = összevont makropont, és 4. fokozat = folt (>1 mm). A szaruhártya festődési területet a következő skála segítségével értékelték: 0. fokozat = a lefedett régió 0%-a, 1. fokozat = a lefedett régió 10%-a, 2. fokozat = a borított régió 20%-a, 3. fokozat = a fedett régió 30%-a, 4. fokozat = A lefedett régió 40%-a, 5. fokozat = a lefedett régió 50%-a, 6. fokozat = a lefedett régió 60%-a, 7. fokozat = a lefedett régió 70%-a, 8. fokozat = a lefedett régió 80%-a, 9. fokozat = a lefedett régió 90%-a , és 10. évfolyam = a lefedett régió 100%-a. A szaruhártya festődési mélységének besorolásához a következő skálát használtuk: 0. fokozat = nincs, 0. fokozat = felületi hám, 2. fokozat = teljes hám és 3. fokozat = Stroma ragyogás.
4 hetes nyomon követés
A könnyfilm lipidréteg vastagsága
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A könnyfilm lipidréteg vastagságát minden szemnél LipiView II segítségével mértük. A Review Lipid Images képernyő numerikus elemzést nyújtott a mért lipidréteg-vastagságról nanométerben (nm) 10 (legvékonyabb) és 240 (legvastagabb) között, 1 nm-es pontossággal és 10 nm-es pontossággal.
4 hetes nyomon követés
A könnyfilm stabilitása
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A non-invazív könnyfeltörési időt (NIBUT) minden szemnél mértük, hogy jelezzük a könnyfilm stabilitását. A NIBUT mérése a visszavert gyűrűkben a torzulás első megjelenéséig tartó utolsó pislogás utáni másodpercben megadott időintervallum; vagy arra az időre, amikor a résztvevőnek pislognia kell a kényelmetlenség miatt. Mindegyik szemen három mérést végeztünk. Az átlagos NIBUT értéket minden csoportban jelentették.
4 hetes nyomon követés
Könnyfilm lipid minta
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
A könnyfilm lipidmintázatát minden egyes szemnél a következő kategóriák használatával rögzítettük: nincs, nyitott háló, zárt (szoros háló), áramlás (hullám), amorf, színek és egyéb.
4 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5969

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel