Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation clinique des populations symptomatiques

14 octobre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une enquête non masquée, non randomisée, à un seul bras, stratifiée, dispensant des populations de sujets symptomatiques et asymptomatiques. Les sujets seront affectés à un seul type de lentilles d'étude à porter bilatéralement pendant environ 4 semaines, suivi d'aucun port de lentilles de contact pendant 1 semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • VRC-East

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
    2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
    3. Entre 18 et 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
    4. Être un porteur actuel de lentilles de contact souples dans les deux yeux avec un minimum de 3 jours/semaine de temps de port au cours du dernier mois 1 par auto-déclaration.

    5. Avoir un score de base au CLDEQ-8 de :

      1. 7 ou moins
      2. 15 ou plus
    6. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes fonctionnelle / utilisable et les apporter à la visite (uniquement le cas échéant - à la discrétion des enquêteurs).
    7. Les sujets doivent réussir un questionnaire de présélection.
    8. Les sujets doivent être prêts à cesser de porter des lentilles de contact pendant environ 1 semaine/

    9. Les sujets doivent se présenter à la visite 1 avec leurs lentilles habituelles sur les yeux pendant au moins 6 heures.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

    1. Actuellement enceinte ou allaitante, par auto-déclaration.
    2. Toute allergie oculaire ou systémique, maladie ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
    3. Toute anomalie / condition oculaire active pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
    4. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH), par auto-déclaration.
    5. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
    6. Mode de port habituel des lentilles de contact en port prolongé (≥ 1 nuit par mois de port prolongé).
    7. La lentille de contact habituelle est rigide perméable aux gaz, torique, monovision ou multifocale
    8. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
    9. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
    10. Employé ou membre de la famille immédiate de l'employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
    11. Utilisation habituelle actuelle de Restasis, de Xiidra, de stéroïdes oculaires ou de tout médicament (RX ou OTC) pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Comparateur actif
Les sujets âgés de 18 à 55 ans qui portent actuellement des lentilles de contact souples sphériques seront affectés à un seul type de lentille d'étude à porter bilatéralement pendant environ 4 semaines, suivi d'aucune lentille de contact pendant 1 semaine.
Dispositif: lentilles de contact senofilcon A
Lentilles de contact jetables journalières Senofilcon A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie des glandes de Meibomius
Délai: Suivi de 4 semaines
L'imagerie des glandes de Meibomius a été évaluée dans chaque œil du sujet, au départ, au suivi de 4 semaines (pendant le port des lentilles) et au suivi de 5 semaines sur les yeux nus des sujets. L'imagerie de la glande de Meibomius est exprimée en termes de zone de perte à l'aide de l'échelle de notation suivante : Degré 0 ≈ 0 % ; Degré 1 ≤ 25 % ; Degré 2 26 % - 50 % ; Degré 3 51 % - 75 % ; Degré 4 ≥ 75 %.
Suivi de 4 semaines
Expressibilité de la glande de Meibomius
Délai: Suivi de 4 semaines
Les glandes de Meibomius ont été évaluées dans les trois régions de chaque paupière inférieure : temporale, centrale et nasale. Environ cinq glandes sont exprimées par région à chaque utilisation de l'évaluateur de glandes de Meibomius. Les sécrétions de chacune des 5 glandes sélectionnées dans les trois régions ont été classées à l'aide de l'échelle de notation des sécrétions suivante : Grade 0 = Aucune sécrétion (comprend les orifices bouchés), Grade 1 = Inspissated (consistance semi-solide, semblable à un dentifrice), Grade 2 = Liquide coloré/nuageux, grade 3 = huile liquide claire. Les notes totales pour 5 glandes par région ont été calculées pour chaque sujet. Le score total de sécrétion des glandes de Meibomius a été calculé en additionnant les notes des 15 glandes évaluées. La moyenne et l'écart type pour le grade total par région et le score total de sécrétion des glandes de Meibomius ont été rapportés pour chaque strate. Les scores totaux vont de 0 à 15, un score inférieur indiquant une aggravation de l'expressibilité des glandes de Meibomius.
Suivi de 4 semaines
Évaluation de la marge des paupières : nombre d'yeux présentant des résultats de biomicroscopie anormaux
Délai: Suivi de 4 semaines

L'évaluation de la marge des paupières a été réalisée pour les paupières supérieures et inférieures des yeux gauche et droit. La présence des résultats de biomicroscopie suivants a été enregistrée comme Non/normal ou Oui/anormal :

  • Irrégularité : Encoche de marge
  • Vascularité de la marge palpébrale : télangiectasie
  • Glande de Meibomius faisant la moue, bouchant ou coiffant
  • Découvertes de débris sur la marge des paupières/cils.

Le nombre de résultats positifs (oui) a été rapporté pour chaque groupe.
Suivi de 4 semaines
Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: Suivi de 4 semaines
La longueur horizontale de la coloration et la largeur sagittale de la coloration ont été notées pour les paupières supérieures et inférieures de chaque œil. La note moyenne a été calculée séparément pour les paupières supérieures et inférieures, et la note finale a été calculée comme la note moyenne sur les paupières supérieures et inférieures. La moyenne et l'écart type ont été rapportés pour la note finale par strate. Les sujets ont été classés en fonction de leur grade final d'épithéliopathie d'essuie-glace pour chaque œil à l'aide de l'échelle suivante : aucun = 0, léger = 0,25 - 1,00, modéré = 1,25 - 2,00 et sévère = 2,25 - 3,00. Les notes finales vont de 0 à 3, où des notes finales plus élevées indiquent une aggravation de l'épithéliopathie des essuie-glaces.
Suivi de 4 semaines
Plis conjonctivaux
Délai: Suivi de 4 semaines
Les plis conjonctivaux parallèles à la paupière (LIPCOF) seront évalués dans la zone perpendiculaire au limbe temporal et nasal sur la conjonctive bulbaire au-dessus de la paupière inférieure (LIPCOF temporal et nasal, respectivement), et classés à l'aide de l'échelle de notation LIPCOF : 0 = Pas de conjonctive plis, 1 = Un pli parallèle permanent et clair, 2 = Deux plis parallèles permanents et clairs (normalement inférieur à 0,2 mm), et 3 = Plus de deux plis parallèles permanents et clairs (normalement supérieur à 0,2 mm).
Suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur conjonctivale
Délai: Suivi de 4 semaines
Les rougeurs conjonctivales limbiques et bulbaires ont été évaluées pour chaque quadrant (nasal, temporal, inférieur, supérieur) à l'aide de l'échelle suivante : 0 = Normal, 1 = Trace, 2 = Léger, 3 = Modéré et 4 = Sévère.
Suivi de 4 semaines
Coloration conjonctivale
Délai: Suivi de 4 semaines
La coloration conjonctivale a été évaluée pour chaque œil par quadrant (Supérieur, Inférieur, Nasal, Temporal) en utilisant l'échelle suivante : Grade 0 = Aucun (Pas de coloration conjonctivale), Grade 1 = Trace (coloration ponctuée superficielle éparse), Grade 2 = Léger (Régional ou coloration ponctuée généralisée), Grade 3 = Modéré (coloration ponctuée coalescente significative), Grade 4 = Sévère (tache de coloration).
Suivi de 4 semaines
Coloration cornéenne
Délai: Suivi de 4 semaines
La coloration cornéenne a été évaluée pour chaque œil par région (centrale, supérieure, inférieure, nasale, temporale). Le type de coloration cornéenne a été évalué à l'aide de l'échelle suivante : Grade 0 = Aucun, Grade 1 = Micropunctate, Grade 2 = Macropunctate, Grade 3 = Coalesced Macropunctate et Grade 4 = Patch (> 1 mm). La zone de coloration cornéenne a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Grade 0 = 0 % de la région couverte, Grade 1 = 10 % de la région couverte, Grade 2 = 20 % de la région couverte, Grade 3 = 30 % de la région couverte, Grade 4 = 40 % de la région couverte, 5e année = 50 % de la région couverte, 6e année = 60 % de la région couverte, 7e année = 70 % de la région couverte, 8e année = 80 % de la région couverte, 9e année = 90 % de la région couverte , et 10e année = 100 % de la région couverte. L'échelle suivante a été utilisée dans le classement de la profondeur de la coloration cornéenne : Grade 0 = Aucun, Grade 0 = Épithélial superficiel, Grade 2 = Épithélial complet et Grade 3 = Lueur stromale.
Suivi de 4 semaines
Épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal
Délai: Suivi de 4 semaines
L'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal a été mesurée pour chaque œil à l'aide de LipiView II. L'écran Review Lipid Images a fourni une analyse numérique de l'épaisseur de la couche lipidique mesurée en nanomètres (nm) de 10 (la plus fine) à 240 (la plus épaisse), avec une précision de 1 nm et une précision de 10 nm.
Suivi de 4 semaines
Stabilité du film lacrymal
Délai: Suivi de 4 semaines
Le temps de rupture des larmes non invasives (NIBUT) a été mesuré pour chaque œil pour indiquer la stabilité du film lacrymal. NIBUT est mesuré comme l'intervalle de temps en secondes après le clignotement final jusqu'à la première apparition de distorsion dans les anneaux réfléchis ; ou au temps que le participant doit cligner des yeux en raison de l'inconfort. Trois mesures ont été prises sur chaque œil. Le NIBUT moyen a été rapporté pour chaque groupe.
Suivi de 4 semaines
Profil lipidique du film lacrymal
Délai: Suivi de 4 semaines
Le schéma lipidique du film lacrymal a été enregistré pour chaque œil en utilisant les catégories suivantes : aucun, maillage ouvert, fermé (maillage serré), flux (vague), amorphe, couleurs et autres.
Suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lentilles de contact senofilcon A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner