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Caracterización Clínica de Poblaciones Sintomáticas

14 de octubre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Esta es una investigación sin enmascarar, no aleatorizada, de un solo brazo, estratificada y dispensada de poblaciones de sujetos sintomáticos y asintomáticos. Los sujetos serán asignados a un solo tipo de lente de estudio para usar bilateralmente durante aproximadamente 4 semanas seguido de no usar lentes de contacto durante 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VRC-East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
    3. Tener entre 18 y 55 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
    4. Ser usuario actual de lentes de contacto blandas en ambos ojos con un mínimo de 3 días a la semana de uso durante el último mes según autoinforme.

    5. Tener un puntaje CLDEQ-8 de referencia de cualquiera de los siguientes:

      1. 7 o menos
      2. 15 o más
    6. Los sujetos deben poseer un par de anteojos funcionales/utilizables y traerlos a la visita (solo si corresponde, a discreción de los investigadores).
    7. Los sujetos deben pasar un cuestionario de preselección.
    8. Los sujetos deben estar dispuestos a dejar de usar lentes de contacto durante aproximadamente 1 semana/

    9. Los sujetos deben presentarse a la visita 1 con sus lentes habituales en el ojo durante al menos 6 horas.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Actualmente embarazada o lactando, por autoinforme.
    2. Cualquier alergia ocular o sistémica, enfermedad o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador).
    3. Cualquier anormalidad o condición ocular activa que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador).
    4. Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH), por autoinforme.
    5. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
    6. Modalidad de uso habitual de lentes de contacto como uso prolongado (≥1 noche por mes de uso prolongado).
    7. La lente de contacto habitual es rígida, permeable al gas, tórica, monovisión o multifocal.
    8. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
    9. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
    10. Empleado o familiar inmediato del empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
    11. Uso habitual actual de Restasis, Xiidra, esteroides oculares o cualquier medicamento (RX u OTC) que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (a criterio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comparador activo
Los sujetos que tienen entre 18 y 55 años y que actualmente usan lentes de contacto blandos esféricos serán asignados a un solo tipo de lente de estudio para usar bilateralmente durante aproximadamente 4 semanas seguido de no usar lentes de contacto durante 1 semana.
Dispositivo: lentes de contacto senofilcon A
Lentes de contacto desechables diarias Senofilcon A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Las imágenes de las glándulas de Meibomio se evaluaron en cada ojo de cada sujeto, al inicio, en el seguimiento de 4 semanas (durante el uso de lentes) y en el seguimiento de 5 semanas en los ojos desnudos de los sujetos. Las imágenes de las glándulas de Meibomio se expresan en términos de área de pérdida usando la siguiente escala de clasificación: Grado 0 ≈ 0%; Grado 1 ≤ 25%; Grado 2 26% - 50%; Grado 3 51% - 75%; Grado 4 ≥ 75%.
Seguimiento de 4 semanas
Expresibilidad de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Se evaluaron las glándulas de Meibomio en las tres regiones de cada párpado inferior: temporal, central y nasal. Se expresan aproximadamente cinco glándulas por región con cada uso del evaluador de glándulas de Meibomio. Las secreciones de cada una de las 5 glándulas seleccionadas dentro de las tres regiones se clasificaron utilizando la siguiente escala de clasificación de secreciones: Grado 0 = Sin secreción (incluye orificios tapados), Grado 1 = Espesado (semisólido, consistencia similar a la de una pasta de dientes), Grado 2 = Líquido coloreado/turbio, Grado 3 = Aceite líquido transparente. Se calcularon las calificaciones totales para 5 glándulas por región para cada sujeto. La puntuación total de secreción de las glándulas de Meibomio se calculó sumando los grados de las 15 glándulas evaluadas. Se informaron la media y la desviación estándar para el grado total por región y la puntuación total de secreción de las glándulas de Meibomio para cada estrato. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15; las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento de la capacidad de expresión de las glándulas de Meibomio.
Seguimiento de 4 semanas
Evaluación del margen del párpado: número de ojos con resultados anormales en la biomicroscopia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas

La evaluación del margen del párpado se realizó para los párpados superior e inferior para los ojos izquierdo y derecho. La presencia de los siguientes hallazgos biomicroscópicos se registró como No/normal o Sí/anormal:

  • Irregularidad: muescas en el margen
  • Vascularidad del Margen del Párpado: Telangiectasia
  • Puchero, taponamiento o taponamiento de las glándulas de Meibomio
  • Hallazgos de restos de párpados/margen de pestañas.

Se informó el número de hallazgos positivos (sí) para cada grupo.
Seguimiento de 4 semanas
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
La longitud horizontal de la tinción y la anchura sagital de la tinción se clasificaron para los párpados superior e inferior de cada ojo. La calificación promedio se calculó por separado para los párpados superior e inferior, y la calificación final se calculó como la calificación promedio de los párpados superior e inferior. Se informó la media y la desviación estándar de la nota final por estrato. Los sujetos se clasificaron según su grado final de epiteliopatía en limpiaparabrisas palpebral para cada ojo utilizando la siguiente escala: ninguno = 0, leve = 0,25 - 1,00, moderado = 1,25 - 2,00 y grave = 2,25 - 3,00. Las calificaciones finales varían de 0 a 3, donde las calificaciones finales más altas indican un empeoramiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado.
Seguimiento de 4 semanas
Pliegues Conjuntivales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Los pliegues conjuntivales paralelos al párpado (LIPCOF) se evaluarán en el área perpendicular al limbo temporal y nasal en la conjuntiva bulbar por encima del párpado inferior (LIPCOF temporal y nasal, respectivamente), y se clasificarán utilizando la escala de clasificación LIPCOF: 0 = Sin conjuntival pliegues, 1 = Un pliegue paralelo claro y permanente, 2 = Dos pliegues paralelos claros y permanentes (normalmente inferior a 0,2 mm), y 3 = Más de dos pliegues paralelos claros y permanentes (normalmente superior a 0,2 mm).
Seguimiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Se evaluó el enrojecimiento conjuntival limbal y bulbar de cada cuadrante (nasal, temporal, inferior, superior) utilizando la siguiente escala: 0 = Normal, 1 = Traza, 2 = Leve, 3 = Moderado y 4 = Severo.
Seguimiento de 4 semanas
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
La tinción conjuntival se evaluó para cada ojo por cuadrante (Superior, Inferior, Nasal, Temporal) utilizando la siguiente escala: Grado 0 = Ninguno (Sin tinción conjuntival), Grado 1 = Trazas (tinción punteada superficial dispersa), Grado 2 = Leve (Tinte regional) o tinción punteada generalizada), Grado 3 = Moderado (tinción puntiforme coalescente significativa), Grado 4 = Grave (tinción de parche).
Seguimiento de 4 semanas
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Se evaluó la tinción de la córnea para cada ojo por región (Central, Superior, Inferior, Nasal, Temporal). El tipo de tinción de la córnea se evaluó utilizando la siguiente escala: Grado 0 = Ninguno, Grado 1 = Micropunteado, Grado 2 = Macropunteado, Grado 3 = Macropunteado fusionado y Grado 4 = Parche (>1 mm). El área de tinción de la córnea se evaluó utilizando la siguiente escala: Grado 0 = 0 % de la región cubierta, Grado 1 = 10 % de la región cubierta, Grado 2 = 20 % de la región cubierta, Grado 3 = 30 % de la región cubierta, Grado 4 = 40 % de la región cubierta, Grado 5 = 50 % de la región cubierta, Grado 6 = 60 % de la región cubierta, Grado 7 = 70 % de la región cubierta, Grado 8 = 80 % de la región cubierta, Grado 9 = 90 % de la región cubierta , y Grado 10 = 100% de la región cubierta. Se utilizó la siguiente escala para clasificar la profundidad de la tinción de la córnea: Grado 0 = Ninguno, Grado 0 = Epitelial superficial, Grado 2 = Epitelial completo y Grado 3 = Resplandor estromal.
Seguimiento de 4 semanas
Grosor de la capa lipídica de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
El grosor de la capa lipídica de la película lagrimal se midió para cada ojo usando LipiView II. La pantalla Revisar imágenes de lípidos proporcionó un análisis numérico del grosor de la capa de lípidos medido en nanómetros (nm) de 10 (más delgado) a 240 (más grueso), con una precisión de 1 nm y una exactitud de 10 nm.
Seguimiento de 4 semanas
Estabilidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Se midió el tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NIBUT) para cada ojo para indicar la estabilidad de la película lagrimal. NIBUT se mide como el intervalo de tiempo en segundos desde el último parpadeo hasta la primera aparición de distorsión en los anillos reflejados; o al tiempo que el participante tiene que parpadear por molestias. Se tomaron tres medidas en cada ojo. Se informó el NIBUT promedio para cada grupo.
Seguimiento de 4 semanas
Patrón de lípidos de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Se registró el patrón de lípidos de la película lagrimal para cada ojo usando las siguientes categorías: Ninguno, Malla abierta, Cerrado (malla apretada), Flujo (Onda), Amorfo, Colores y Otro.
Seguimiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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