Klinische karakterisering van symptomatische populaties
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een ongemaskeerd, niet-gerandomiseerd, eenarmig, gestratificeerd, dispenserend onderzoek van symptomatische en asymptomatische proefpersonenpopulaties.
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een enkel studielenstype dat gedurende ongeveer 4 weken bilateraal moet worden gedragen, gevolgd door geen contactlens gedurende 1 week.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada
- University of Waterloo Center for Contact Lens Research
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- VRC-East
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Tussen 18 en 55 jaar (inclusief) op het moment van screening.
- Wees een huidige drager van zachte contactlenzen in beide ogen met een minimum van 3 dagen/week draagtijd gedurende de laatste 1 maand door zelfrapportage.
Een baseline CLDEQ-8-score hebben van:
- 7 of lager
- 15 of meer
- Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele / bruikbare bril en deze meenemen naar het bezoek (alleen indien van toepassing - ter beoordeling van de onderzoeker).
- Onderwerpen moeten slagen voor een pre-screeningsvragenlijst.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende ongeveer 1 week/week alle contactlenzen te staken.
Proefpersonen moeten gedurende ten minste 6 uur aanwezig zijn bij bezoek 1 met hun gebruikelijke lenzen op het oog.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel zwanger of lacterend, door zelfrapportage.
- Elke oculaire of systemische allergie, ziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Gebruikelijke modaliteit voor het dragen van contactlenzen als langdurig dragen (≥1 nacht per maand langdurig dragen).
- Gewone contactlenzen zijn star gasdoorlatend, torisch, monovisie of multifocaal
- Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Werknemer of direct familielid van de klinische locatie van de werknemer (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Huidig gewoon gebruik van Restasis, Xiidra, oculaire steroïden of andere medicijnen (RX of OTC) die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve vergelijker
Proefpersonen die tussen de 18 en 55 jaar oud zijn en momenteel sferische zachte contactlenzen dragen, zullen worden toegewezen aan een enkel studielenstype dat bilateraal moet worden gedragen gedurende ongeveer 4 weken, gevolgd door geen contactlens gedurende 1 week.
|
Senofilcon A daglenzen voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meibomiaanse klierbeeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Beeldvorming van de klieren van Meibom werd beoordeeld in elk oog van elk proefpersoon, bij baseline, 4 weken durende follow-up (tijdens het dragen van lenzen) en de 5 weken durende follow-up op de blote ogen van proefpersonen.
Beeldvorming van de klier van Meibom wordt uitgedrukt in termen van verliesgebied met behulp van de volgende beoordelingsschaal: Graad 0 ≈ 0%; Graad 1 ≤ 25%; Graad 2 26% - 50%; Graad 3 51% - 75%; Graad 4 ≥ 75%.
|
4 weken follow-up
|
|
Uitdrukbaarheid van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
De klieren van Meibom werden beoordeeld in de drie regio's van elk onderste ooglid: temporaal, centraal en nasaal.
Bij elk gebruik van de Meibomian Gland Evaluator worden ongeveer vijf klieren per regio uitgedrukt.
Afscheidingen voor elk van de 5 geselecteerde klieren binnen de drie regio's werden beoordeeld met behulp van de volgende indelingsschaal voor secretie: Graad 0 = geen secretie (inclusief afgesloten openingen), Graad 1 = ingeslikt (halfvaste, tandpasta-achtige consistentie), Graad 2 = Gekleurde/troebele vloeistof, klasse 3 = heldere vloeibare olie.
De totale cijfers voor 5 klieren per regio werden voor elk onderwerp berekend.
De totale Meibom-kliersecretiescore werd berekend door de cijfers voor de 15 beoordeelde klieren op te tellen.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor totaal cijfer per regio en totale Meibom-kliersecretiescore werden gerapporteerd voor elk stratum.
Totaalscores variëren van 0 tot 15 waarbij een lagere score duidt op een verslechtering van de uitdrukbaarheid van de klier van Meibom.
|
4 weken follow-up
|
|
Evaluatie van de dekselmarge: aantal ogen met abnormale biomicroscopie-bevindingen
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Evaluatie van de ooglidrand werd uitgevoerd voor de bovenste en onderste oogleden voor zowel het linker- als het rechteroog. De aanwezigheid van de volgende biomicroscopiebevindingen werd geregistreerd als Nee/normaal of Ja/abnormaal:
Per groep werd het aantal positieve bevindingen (ja) gerapporteerd. |
4 weken follow-up
|
|
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
De horizontale lengte van de kleuring en de sagittale breedte van de kleuring werden beoordeeld voor zowel de bovenste als de onderste oogleden voor elk oog.
Het gemiddelde cijfer werd afzonderlijk berekend voor de bovenste en onderste oogleden en het eindcijfer werd berekend als het gemiddelde cijfer voor de bovenste en onderste oogleden.
Gemiddelde en standaarddeviatie werden gerapporteerd voor het eindcijfer per stratum.
Proefpersonen werden geclassificeerd op basis van hun uiteindelijke graad van epitheliopathie van de ooglidwisser voor elk oog met behulp van de volgende schaal: Geen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Matig = 1,25 - 2,00 en Ernstig = 2,25 - 3,00.
Eindcijfers variëren van 0 tot 3, waarbij hogere eindcijfers duiden op verslechtering van epitheliopathie van de ooglidwisser.
|
4 weken follow-up
|
|
Conjunctivale plooien
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Lid-parallelle conjunctivale plooien (LIPCOF) worden geëvalueerd in het gebied loodrecht op de temporale en nasale limbus op de bulbaire conjunctiva boven het onderste ooglid (respectievelijk temporale en nasale LIPCOF), en worden geclassificeerd met behulp van de LIPCOF-beoordelingsschaal: 0 = geen conjunctivaal vouwen, 1 = één permanente en duidelijke parallelle vouw, 2 = twee permanente en duidelijke parallelle vouwen (normaal gesproken lager dan 0,2 mm), en 3 = meer dan twee permanente en duidelijke parallelle vouwen (normaal hoger dan 0,2 mm).
|
4 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Limbal en bulbaire conjunctivale roodheid werden beoordeeld of elk kwadrant (nasaal, temporaal, inferieur, superieur) met behulp van de volgende schaal: 0 = normaal, 1 = spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
4 weken follow-up
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Conjunctivale kleuring werd voor elk oog beoordeeld per kwadrant (Superior, Inferior, Nasal, Temporal) met behulp van de volgende schaal: Graad 0 = Geen (geen conjunctivale kleuring), Graad 1 = Trace (verspreide oppervlakkige punctaatkleuring), Graad 2 = Mild (regionale of gegeneraliseerde punctaatkleuring), graad 3 = matig (aanzienlijke samengesmolten punctaatkleuring), graad 4 = ernstig (vlekkleuring).
|
4 weken follow-up
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Hoornvlieskleuring werd voor elk oog per regio beoordeeld (centraal, superieur, inferieur, nasaal, temporaal).
Het type corneale kleuring werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: Graad 0 = Geen, Graad 1 = Micropunctaat, Graad 2 = Macropunctaat, Graad 3 = Gecoalesceerd macropunctaat en Graad 4 = Patch (>1 mm).
Het kleurgebied van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: graad 0 = 0% van het bedekte gebied, graad 1 = 10% van het bedekte gebied, graad 2 = 20% van het bedekte gebied, graad 3 = 30% van het bedekte gebied, graad 4 = 40% van het bestreken gebied, Graad 5 = 50% van het bestreken gebied, Graad 6 = 60% van het bestreken gebied, Graad 7 = 70% van het bestreken gebied, Graad 8 = 80% van het bestreken gebied, Graad 9 = 90% van het bestreken gebied , en Graad 10 = 100% van de bestreken regio.
De volgende schaal werd gebruikt bij het beoordelen van de diepte van de kleuring van het hoornvlies: graad 0 = geen, graad 0 = oppervlakkig epitheel, graad 2 = volledig epitheel en graad 3 = stromale gloed.
|
4 weken follow-up
|
|
Traanfilm Lipidenlaag Dikte
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
De dikte van de traanfilmlipidenlaag werd voor elk oog gemeten met behulp van LipiView II.
Het scherm Review Lipid Images bood een numerieke analyse van de gemeten dikte van de lipidelaag in nanometer (nm) van 10 (dunste) tot 240 (dikste), met een precisie van 1 nm en een nauwkeurigheid van 10 nm.
|
4 weken follow-up
|
|
Stabiliteit van de traanfilm
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Niet-invasieve traanbreektijd (NIBUT) werd voor elk oog gemeten om de stabiliteit van de traanfilm aan te geven.
NIBUT wordt gemeten als het tijdsinterval in seconden vanaf de laatste knippering tot de eerste verschijning van vervorming in de gereflecteerde ringen; of tot de tijd dat de deelnemer moet knipperen vanwege ongemak.
Per oog werden drie metingen uitgevoerd.
Voor elke groep werd de gemiddelde NIBUT gerapporteerd.
|
4 weken follow-up
|
|
Traanfilm Lipidenpatroon
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Het lipidepatroon van de traanfilm werd voor elk oog geregistreerd met behulp van de volgende categorieën: Geen, Open Meshwork, Closed (Tight Meshwork), Flow (Wave), Amorphous, Colors en Other.
|
4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-5969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op senofilcon A contactlenzen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVervallen contactlens slijtageVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAmetropieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidKlinische evaluatie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen met behulp van een nieuw UV-additiefGezichtsscherpteVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorrectie van brekingsfout | Verzwakking van fel lichtVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpte | Comfort | Algemene visieVerenigde Staten