Klinisk karakterisering av symptomatiska populationer
14 oktober 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en omaskerad, icke-randomiserad, enarmad, stratifierad, dispenserande undersökning av symtomatiska och asymtomatiska patientpopulationer.
Försökspersonerna kommer att tilldelas en enda studielinstyp för att bäras bilateralt i cirka 4 veckor följt av inget kontaktlinsbruk under 1 vecka.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- VRC-East
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- University of Waterloo Center for Contact Lens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Vara en aktuell bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 3 dagar/vecka användningstid under den senaste 1 månaden genom självrapportering.
Ha en baslinje CLDEQ-8-poäng på antingen:
- 7 eller lägre
- 15 eller mer
- Försökspersonerna måste ha ett par funktionella/användbara glasögon och ta med dem till besöket (endast om tillämpligt - enligt utredarnas gottfinnande).
- Försökspersoner måste klara ett frågeformulär för förhandsgranskning.
- Försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda all kontaktlins i cirka 1 vecka/
Försökspersonerna måste närvara vid besök 1 med sina vanliga linser på ögat i minst 6 timmar.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammande, genom självrapportering.
- Okulära eller systemiska allergier, sjukdomar eller läkemedelsanvändning som kan störa användningen av kontaktlinser (efter utredarens bedömning).
- Alla aktiva okulära abnormiteter/tillstånd som kan störa användningen av kontaktlinser (efter utredarens bedömning).
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Vanlig användning av kontaktlinser som långvarig användning (≥1 natt per månad för längre användning).
- Vanlig kontaktlins är styv gaspermeabel, torisk, monovision eller multifokal
- Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 2 veckor före studieregistrering.
- Anställd eller anställds närmaste familjemedlem på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Nuvarande vanliga användning av Restasis, Xiidra, okulära steroider eller andra läkemedel (RX eller OTC) som kan störa kontaktlinsbruk (efter utredarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv komparator
Försökspersoner som är mellan 18-55 år och som för närvarande bär sfäriska mjuka kontaktlinser kommer att tilldelas en enda studielinstyp för att bäras bilateralt i cirka 4 veckor följt av att inga kontaktlinser används under 1 vecka.
|
Senofilcon A dagliga engångskontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meibomian körtelavbildning
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Meibomian körtelavbildning bedömdes i varje patientöga, vid baslinjen, 4-veckorsuppföljning (under linsbruk) och 5-veckorsuppföljningen på försökspersoners bara ögon.
Meibomian körtelavbildning uttrycks intervall för förlustområde med hjälp av följande graderingsskala: Grad 0 ≈ 0%; Grad 1 ≤ 25 %; Grad 2 26 % - 50 %; Grad 3 51 % - 75 %; Grad 4 ≥ 75 %.
|
4-veckors uppföljning
|
|
Meibomian körtels uttryckbarhet
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Meibomska körtlar bedömdes i de tre regionerna av varje nedre ögonlock: temporal, central och nasal.
Ungefär fem körtlar uttrycks per region vid varje användning av Meibomian Gland Evaluator.
Sekret för var och en av de 5 körtlarna som valts inom de tre regionerna graderades med hjälp av följande sekretionsgraderingsskala: Grad 0 = Ingen sekretion (Inkluderar lockade öppningar), Grad 1 = Inspisserad (halvfast, tandkrämsliknande konsistens), Grad 2 = Färgad/molnig vätska, grad 3 = klar flytande olja.
De totala betygen för 5 körtlar per region beräknades för varje ämne.
Det totala Meibomian Gland Sekretionspoänget beräknades genom att addera betygen för de 15 utvärderade körtlarna.
Medelvärde och standardavvikelse för total grad per region och totalt Meibomian Gland Secretion Score rapporterades för varje stratum.
Totalpoäng varierar från 0 till 15 där lägre poäng indikerar försämrad meibomisk körteluttryckbarhet.
|
4-veckors uppföljning
|
|
Utvärdering av lockmarginal: Antal ögon med onormala biomikroskopifynd
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Utvärdering av lockmarginalen utfördes för övre och nedre ögonlocken för både vänster och höger ögon. Närvaron av följande biomikroskopifynd registrerades som Nej/normalt eller Ja/onormalt:
Antalet positiva fynd (ja) rapporterades för varje grupp. |
4-veckors uppföljning
|
|
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Horisontell längd av färgning och sagittal bredd av färgning graderades för både övre och nedre ögonlocken för varje öga.
Medelbetyget beräknades separat för övre och nedre ögonlock, och slutbetyget beräknades som medelbetyg över övre och nedre ögonlock.
Medelvärde och standardavvikelse rapporterades för slutbetyget efter stratum.
Försökspersonerna klassificerades enligt deras slutliga epiteliopatigrad för locktorkare för varje öga med användning av följande skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Måttlig = 1,25 - 2,00 och Svår = 2,25 - 3,00.
Slutbetyg sträcker sig från 0 till 3, där högre slutbetyg indikerar försämrad epiteliopati av locktorkare.
|
4-veckors uppföljning
|
|
Konjunktiva veck
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Lock-parallella konjunktivala veck (LIPCOF) kommer att utvärderas i området vinkelrätt mot temporala och nasala limbus på bulbar bindhinnan ovanför det nedre locket (temporal och nasal LIPCOF, respektive), och klassificeras med hjälp av LIPCOF-graderingsskalan: 0 = Ingen konjunktival veck, 1 = Ett permanent och tydligt parallellt veck, 2 = Två permanenta och tydliga parallella veck (normalt lägre än 0,2 mm), och 3 = Fler än två permanenta och tydliga parallella veck (normalt högre än 0,2 mm).
|
4-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival rodnad
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Limbal och bulbar konjunktival rodnad bedömdes eller varje kvadrant (nasal, temporal, inferior, superior) med hjälp av följande skala: 0 = Normal, 1 = Spår, 2 = Mild, 3 = Måttlig och 4 = Svår.
|
4-veckors uppföljning
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Konjunktivfärgning utvärderades för varje öga genom kvadrant (Superior, Inferior, Nasal, Temporal) med användning av följande skala: Grad 0 = Ingen (Ingen konjunktival färgning), Grad 1 = Spår (spridd ytlig punktformig färgning), Grad 2 = Mild (Regional) eller generaliserad punktformig färgning), Grad 3 = Måttlig (signifikant sammanbildad punktformig färgning), Grad 4 = Allvarlig (Plåsterfärgning).
|
4-veckors uppföljning
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Kornealfärgning bedömdes för varje öga per region (Central, Superior, Inferior, Nasal, Temporal).
Kornealfärgningstyp utvärderades med användning av följande skala: Grad 0 = Ingen, Grad 1 = Mikropunktform, Grad 2 = Makropunktat, Grad 3 = Sammanbildad makropunktat och Grad 4 = Plåster (>1 mm).
Hornhinnefärgningsområdet utvärderades med hjälp av följande skala: Grad 0 = 0 % av täckt område, Grade 1 = 10 % av täckt område, Grade 2 = 20 % av täckt område, Grade 3 = 30 % av täckt område, Grade 4 = 40 % av regionen som omfattas, lönegrad 5 = 50 % av regionen som omfattas, årskurs 6 = 60 % av regionen som omfattas, årskurs 7 = 70 % av regionen som omfattas, årskurs 8 = 80 % av regionen som omfattas, årskurs 9 = 90 % av regionen som omfattas , och årskurs 10 = 100 % av regionen som omfattas.
Följande skala användes vid gradering av hornhinnefärgningsdjup: Grad 0 = Ingen, Grad 0 = Ytligt epitel, Grad 2 = Full epitel och Grad 3 = Stromal glöd.
|
4-veckors uppföljning
|
|
Tårfilm Lipidlagertjocklek
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Tårfilmslipidskiktets tjocklek mättes för varje öga med användning av LipiView II.
Skärmen Review Lipid Images gav numerisk analys av den uppmätta lipidskikttjockleken i nanometer (nm) från 10 (tunnast) till 240 (tjockast), med en precision på 1 nm och en noggrannhet på 10 nm.
|
4-veckors uppföljning
|
|
Rivfilmsstabilitet
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT) mättes för varje öga för att indikera tårfilmens stabilitet.
NIBUT mäts som tidsintervallet i sekunder efter den sista blinkningen till den första uppkomsten av distorsion i de reflekterade ringarna; eller till den tid som deltagaren måste blinka på grund av obehag.
Tre mätningar gjordes på varje öga.
Den genomsnittliga NIBUT rapporterades för varje grupp.
|
4-veckors uppföljning
|
|
Tårfilmslipidmönster
Tidsram: 4-veckors uppföljning
|
Tårfilmslipidmönster registrerades för varje öga med användning av följande kategorier: Inget, öppet nät, stängt (tätt nät), flöde (våg), amorft, färger och annat.
|
4-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .