Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická charakterizace symptomatických populací

14. října 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o nemaskované, nerandomizované, jednoramenné, stratifikované, dávkové vyšetření symptomatických a asymptomatických populací subjektů. Subjekty budou přiřazeny k jednomu studijnímu typu čočky, která se bude nosit oboustranně po dobu přibližně 4 týdnů, po čemž bude následovat absence kontaktních čoček po dobu 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • VRC-East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Mezi 18 a 55 (včetně) let věku v době screeningu.
    4. Buďte aktuálním nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích s dobou nošení minimálně 3 dny/týden za poslední 1 měsíc na základě vlastního hlášení.

    5. Mít základní skóre CLDEQ-8 buď:

      1. 7 nebo nižší
      2. 15 nebo vyšší
    6. Subjekty musí vlastnit funkční / použitelné brýle a přinést si je na návštěvu (pouze v případě potřeby - podle uvážení zkoušejících).
    7. Subjekty musí projít předběžným screeningovým dotazníkem.
    8. Subjekty musí být ochotny přerušit nošení kontaktních čoček po dobu přibližně 1 týdne/

    9. Subjekty se musí dostavit k návštěvě 1 se svými obvyklými čočkami na oku po dobu alespoň 6 hodin.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící, na základě vlastního hlášení.
    2. Jakékoli oční nebo systémové alergie, onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
    3. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
    4. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
    5. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
    6. Obvyklá modalita nošení kontaktních čoček jako prodloužené nošení (≥ 1 noc za měsíc prodlouženého nošení).
    7. Obvyklá kontaktní čočka je pevná plynopropustná, torická, monovize nebo multifokální
    8. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
    9. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 2 týdnů před zařazením do studie.
    10. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance na klinickém pracovišti (např. zkoušející, koordinátor, technik).
    11. Současné obvyklé používání Restasis, Xiidra, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (RX nebo OTC), které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní komparátor
Subjekty, které jsou ve věku mezi 18-55 lety a jsou současnými nositeli sférických měkkých kontaktních čoček, budou přiřazeny k jednomu typu studijních čoček, které budou nošeny oboustranně po dobu přibližně 4 týdnů, po nichž následuje 1 týden bez nošení kontaktních čoček.
Přístroj: kontaktní čočky senofilcon A
Jednodenní kontaktní čočky Senofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení Meibomské žlázy
Časové okno: 4týdenní sledování
Zobrazování Meibomských žláz bylo hodnoceno v každém oku každého subjektu na začátku, 4týdenní sledování (během nošení čoček) a 5týdenní sledování na holých očích subjektů. Zobrazení Meibomské žlázy je vyjádřeno mezi oblastmi ztráty pomocí následující stupnice: Stupeň 0 ≈ 0 %; Stupeň 1 ≤ 25 %; Stupeň 2 26 % - 50 %; Stupeň 3 51 % - 75 %; Stupeň 4 ≥ 75 %.
4týdenní sledování
Expresibilita Meibomské žlázy
Časové okno: 4týdenní sledování
Meibomské žlázy byly hodnoceny ve třech oblastech každého dolního víčka: temporální, centrální a nosní. Při každém použití Meibomian Gland Evaluator je vyjádřeno přibližně pět žláz na oblast. Sekrece pro každou z 5 žláz vybraných ve třech oblastech byly hodnoceny pomocí následující stupnice klasifikace sekrece: stupeň 0 = žádná sekrece (zahrnuje uzavřené otvory), stupeň 1 = inspissated (polotuhá konzistence podobná zubní pastě), stupeň 2 = Barevná/zakalená kapalina, stupeň 3 = čirý tekutý olej. Pro každý subjekt byly vypočteny celkové známky pro 5 žláz na oblast. Celkové skóre sekrece Meibomské žlázy bylo vypočteno sečtením stupňů pro 15 hodnocených žláz. Průměr a standardní odchylka pro celkový stupeň na oblast a celkové skóre sekrece Meibomovy žlázy byly uvedeny pro každou vrstvu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 15, přičemž nižší skóre ukazuje na zhoršení exprimovatelnosti meibomské žlázy.
4týdenní sledování
Vyhodnocení okraje víčka: Počet očí s abnormálními nálezy biomikroskopie
Časové okno: 4týdenní sledování

Hodnocení okraje víčka bylo provedeno pro horní a dolní víčko pro levé i pravé oko. Přítomnost následujících biomikroskopických nálezů byla zaznamenána jako Ne/normální nebo Ano/abnormální:

  • Nepravidelnost: vrubování okraje
  • Vaskularita okraje víka: Telangiektázie
  • Meibomské ucpávání, ucpávání nebo uzávěr
  • Nálezy zbytků víčka/okraje řas.

U každé skupiny byl uveden počet pozitivních nálezů (ano).
4týdenní sledování
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: 4týdenní sledování
Horizontální délka barvení a sagitální šířka barvení byly odstupňovány pro horní i dolní víčko pro každé oko. Průměrný stupeň byl vypočítán samostatně pro horní a dolní víčka a konečný stupeň byl vypočítán jako průměrný stupeň přes horní a dolní víčka. Průměr a standardní odchylka byly uvedeny pro konečný stupeň podle stratum. Subjekty byly klasifikovány podle konečného stupně epiteliopatie stírače víčka pro každé oko pomocí následující stupnice: žádné = 0, mírné = 0,25 - 1,00, střední = 1,25 - 2,00 a závažné = 2,25 - 3,00. Konečné stupně se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší konečné stupně indikují zhoršení epiteliopatie stíračů víček.
4týdenní sledování
Konjunktivální záhyby
Časové okno: 4týdenní sledování
Víčko-paralelní konjunktivální řasy (LIPCOF) budou hodnoceny v oblasti kolmé k temporálnímu a nazálnímu limbu na bulbární spojivce nad dolním víčkem (temporální a nazální LIPCOF) a klasifikovány pomocí škály LIPCOF: 0 = Bez spojivky sklady, 1 = jeden trvalý a jasný paralelní sklad, 2 = dva trvalé a jasné paralelní sklady (normálně nižší než 0,2 mm) a 3 = více než dva trvalé a jasné rovnoběžné sklady (normálně vyšší než 0,2 mm).
4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 4týdenní sledování
Končetinové a bulbární zarudnutí spojivky bylo hodnoceno nebo každý kvadrant (nosní, temporální, dolní, horní) pomocí následující stupnice: 0 = normální, 1 = stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
4týdenní sledování
Barvení spojivek
Časové okno: 4týdenní sledování
Konjunktivální barvení bylo hodnoceno pro každé oko kvadrantem (Superior, Inferior, Nasal, Temporal) s použitím následující stupnice: Stupeň 0 = žádné (žádné barvení spojivek), Stupeň 1 = stopa (rozptýlené povrchové tečkovité barvení), Stupeň 2 = mírný (regionální nebo generalizované tečkovité barvení), stupeň 3 = střední (významné spojené tečkovité barvení), stupeň 4 = závažný (patchovo barvení).
4týdenní sledování
Barvení rohovky
Časové okno: 4týdenní sledování
Barvení rohovky bylo hodnoceno pro každé oko podle oblasti (centrální, horní, dolní, nosní, temporální). Typ barvení rohovky byl hodnocen pomocí následující stupnice: Stupeň 0 = žádný, Stupeň 1 = mikropunktát, Stupeň 2 = makropunktát, Stupeň 3 = sjednocený makropunktát a Stupeň 4 = skvrna (>1 mm). Plocha barvení rohovky byla hodnocena pomocí následující stupnice: stupeň 0 = 0 % pokryté oblasti, stupeň 1 = 10 % pokryté oblasti, stupeň 2 = 20 % pokryté oblasti, stupeň 3 = 30 % pokryté oblasti, stupeň 4 = 40 % pokrytých oblastí, stupeň 5 = 50 % pokrytých regionů, stupeň 6 = 60 % pokrytých regionů, stupeň 7 = 70 % pokrytých regionů, stupeň 8 = 80 % pokrytých regionů, stupeň 9 = 90 % pokrytých regionů a stupeň 10 = 100 % pokrytého regionu. Při hodnocení hloubky zabarvení rohovky byla použita následující stupnice: stupeň 0 = žádný, stupeň 0 = povrchový epiteliální, stupeň 2 = úplný epiteliální a stupeň 3 = stromální záře.
4týdenní sledování
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 4týdenní sledování
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu byla měřena pro každé oko pomocí LipiView II. Obrazovka Review Lipid Images poskytla numerickou analýzu naměřené tloušťky lipidové vrstvy v nanometrech (nm) od 10 (nejtenčí) do 240 (nejtlustší), s přesností 1 nm a přesností 10 nm.
4týdenní sledování
Stabilita slzného filmu
Časové okno: 4týdenní sledování
U každého oka byl měřen neinvazivní čas rozpadu slz (NIBUT), aby se ukázala stabilita slzného filmu. NIBUT se měří jako časový interval v sekundách od posledního mrknutí do prvního výskytu zkreslení v odražených prstencích; nebo na dobu, po kterou musí účastník mrkat kvůli nepohodlí. Na každém oku byla provedena tři měření. Průměrný NIBUT byl uveden pro každou skupinu.
4týdenní sledování
Lipidový vzor slzného filmu
Časové okno: 4týdenní sledování
Vzorec lipidů slzného filmu byl zaznamenán pro každé oko pomocí následujících kategorií: Žádné, Otevřená síťovina, Uzavřená (těsná síťovina), Tok (vlna), Amorfní, Barvy a Jiné.
4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočky senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit