Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna populacji z objawami

14 października 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to niemaskowane, nierandomizowane, jednoramienne, stratyfikowane, dozujące badanie populacji pacjentów z objawami i bezobjawowymi. Osoby badane zostaną przydzielone do jednego typu soczewek do badania, które będą noszone obustronnie przez około 4 tygodnie, a następnie nie będą nosić soczewek kontaktowych przez 1 tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • VRC-East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
    4. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach, z co najmniej 3 dniami/tygodniowym czasem noszenia w ciągu ostatniego 1 miesiąca na podstawie samoopisu.

    5. Mieć wyjściowy wynik CLDEQ-8 na poziomie:

      1. 7 lub mniej
      2. 15 lub więcej
    6. Osoby badane muszą posiadać sprawne/użyteczne okulary i przynieść je na wizytę (tylko w stosownych przypadkach – według uznania badacza).
    7. Badani muszą przejść kwestionariusz wstępnej selekcji.
    8. Pacjenci muszą być gotowi do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przez około 1 tydzień/

    9. Pacjenci muszą stawić się na wizytę 1 ze swoimi zwykłymi soczewkami na oku przez co najmniej 6 godzin.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji, według samoopisu.
    2. Wszelkie alergie oczne lub ogólnoustrojowe, choroby lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
    3. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
    4. Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu.
    5. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
    6. Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych jako tryb przedłużonego noszenia (≥1 noc na miesiąc przedłużonego noszenia).
    7. Nawykowe soczewki kontaktowe to sztywne gazoprzepuszczalne, toryczne, monowizyjne lub wieloogniskowe
    8. Każda przebyta lub planowana (w trakcie badania) operacja oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
    9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
    10. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika w ośrodku klinicznym (np. badacz, koordynator, technik).
    11. Obecne nawykowe stosowanie Restasis, Xiidra, sterydów ocznych lub jakichkolwiek leków (RX lub OTC), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny komparator
Osoby w wieku od 18 do 55 lat, które aktualnie noszą sferyczne miękkie soczewki kontaktowe, zostaną przydzielone do jednego typu badanych soczewek, które będą noszone obustronnie przez około 4 tygodnie, a następnie nie będą nosić soczewek kontaktowych przez 1 tydzień.
Urządzenie: soczewki kontaktowe senofilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe Senofilcon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Obrazowanie gruczołów Meiboma oceniano w każdym oku każdego badanego, na początku badania, 4-tygodniowej obserwacji (podczas noszenia soczewek) i 5-tygodniowej obserwacji gołych oczu badanych. Obrazowanie gruczołów Meiboma jest wyrażane w zakresie obszaru ubytku przy użyciu następującej skali ocen: stopień 0 ≈ 0%; Stopień 1 ≤ 25%; II stopień 26% - 50%; stopień 3 51% - 75%; Stopień 4 ≥ 75%.
4-tygodniowa obserwacja
Ekspresyjność gruczołu Meiboma
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Gruczoły Meiboma oceniano w trzech obszarach każdej dolnej powieki: skroniowej, centralnej i nosowej. Przy każdym użyciu Meiboma Gland Evaluator dochodzi do ekspresji około pięciu gruczołów na region. Wydzieliny dla każdego z 5 gruczołów wybranych w trzech regionach zostały ocenione przy użyciu następującej skali stopniowania wydzielin: Stopień 0 = Brak wydzieliny (obejmuje zatkane otwory), Stopień 1 = Inspissed (konsystencja półstała, podobna do pasty do zębów), Stopień 2 = Kolorowy/mętny płyn, stopień 3 = klarowny płynny olej. Całkowite stopnie dla 5 gruczołów na region obliczono dla każdego pacjenta. Całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma obliczono przez dodanie ocen dla 15 ocenianych gruczołów. Dla każdej warstwy zgłoszono średnią i odchylenie standardowe dla całkowitego stopnia na region i całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, gdzie niższy wynik wskazuje na pogorszenie ekspresji gruczołów Meiboma.
4-tygodniowa obserwacja
Ocena marginesu powieki: liczba oczu z nieprawidłowymi wynikami biomikroskopii
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja

Ocenę brzegów powiek przeprowadzono dla powiek górnych i dolnych zarówno dla lewego, jak i prawego oka. Obecność następujących wyników biomikroskopii została odnotowana jako Nie/prawidłowe lub Tak/nieprawidłowe:

  • Nieregularność: nacięcie marginesu
  • Unaczynienie brzegu powieki: teleangiektazje
  • Gruczoł Meiboma wydęty, zatykający lub zamykający
  • Ustalenia gruzu na brzegu powieki/rzęsa.

Liczba wyników pozytywnych (tak) została zgłoszona dla każdej grupy.
4-tygodniowa obserwacja
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Pozioma długość zabarwienia i strzałkowa szerokość zabarwienia zostały ocenione zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki dla każdego oka. Średnia ocena została obliczona osobno dla powiek górnych i dolnych, a ocena końcowa została obliczona jako średnia ocen dla powiek górnych i dolnych. Średnią i odchylenie standardowe podano dla oceny końcowej według warstwy. Pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z ich ostatecznym stopniem epiteliopatii wycieraczki powiek dla każdego oka przy użyciu następującej skali: brak = 0, łagodna = 0,25 - 1,00, umiarkowana = 1,25 - 2,00 i ciężka = 2,25 - 3,00. Stopnie końcowe mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe stopnie końcowe wskazują na pogorszenie nabłonka wycieraczki powiek.
4-tygodniowa obserwacja
Fałdy spojówkowe
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Fałdy spojówkowe równoległe do powiek (LIPCOF) zostaną ocenione w obszarze prostopadłym do rąbka skroniowego i nosowego na spojówce opuszkowej powyżej dolnej powieki (odpowiednio LIPCOF skroniowy i nosowy) i sklasyfikowane przy użyciu skali ocen LIPCOF: 0 = brak spojówki fałdy, 1 = jedna stała i wyraźna równoległa fałda, 2 = dwie trwałe i wyraźne fałdy równoległe (zwykle mniejsze niż 0,2 mm) i 3 = więcej niż dwie trwałe i wyraźne fałdy równoległe (zwykle wyższe niż 0,2 mm).
4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Zaczerwienienie spojówek rąbka i gałki ocznej oceniano lub w każdym kwadrancie (nosowym, skroniowym, dolnym, górnym) przy użyciu następującej skali: 0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie.
4-tygodniowa obserwacja
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Barwienie spojówek oceniano dla każdego oka według kwadrantu (górny, dolny, nosowy, skroniowy) przy użyciu następującej skali: stopień 0 = brak (brak zabarwienia spojówki), stopień 1 = śladowe (rozproszone powierzchowne punkcikowate zabarwienie), stopień 2 = łagodne (regionalne lub uogólnione punkcikowate zabarwienie), Stopień 3 = Umiarkowane (znaczące zlewające się punkcikowate zabarwienie), Stopień 4 = Ciężkie (plamowate zabarwienie).
4-tygodniowa obserwacja
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Barwienie rogówki oceniano dla każdego oka według regionu (środkowy, górny, dolny, nosowy, skroniowy). Rodzaj zabarwienia rogówki oceniano przy użyciu następującej skali: stopień 0 = brak, stopień 1 = mikropunkcik, stopień 2 = makropunkcik, stopień 3 = zrośnięty makropunkcik i stopień 4 = plamka (>1 mm). Stopień zabarwienia rogówki oceniano za pomocą następującej skali: Stopień 0 = 0% pokrycia obszaru, Stopień 1 = 10% pokrycia obszaru, Stopień 2 = 20% pokrycia obszaru, Stopień 3 = 30% pokrycia obszaru, Stopień 4 = 40% objętego regionu, Stopień 5 = 50% objętego regionu, Stopień 6 = 60% objętego regionu, Stopień 7 = 70% objętego regionu, Stopień 8 = 80% objętego regionu, Stopień 9 = 90% objętego regionu , a stopień 10 = 100% objętego regionu. Do oceny głębokości zabarwienia rogówki zastosowano następującą skalę: stopień 0 = brak, stopień 0 = powierzchowny nabłonek, stopień 2 = pełny nabłonek i stopień 3 = poświata zrębu.
4-tygodniowa obserwacja
Grubość warstwy lipidowej filmu łzowego
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Grubość warstwy lipidowej filmu łzowego mierzono dla każdego oka za pomocą LipiView II. Ekran Review Lipid Images zapewniał analizę numeryczną zmierzonej grubości warstwy lipidowej w nanometrach (nm) od 10 (najcieńszy) do 240 (najgrubszy), z dokładnością do 1 nm i dokładnością do 10 nm.
4-tygodniowa obserwacja
Stabilność filmu łzowego
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Dla każdego oka zmierzono nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT), aby określić stabilność filmu łzowego. NIBUT jest mierzony jako odstęp czasu w sekundach od ostatniego mrugnięcia do pierwszego pojawienia się zniekształcenia w odbitych pierścieniach; lub do czasu, w którym uczestnik musi mrugnąć z powodu dyskomfortu. Na każdym oku wykonano trzy pomiary. Dla każdej grupy podano średni NIBUT.
4-tygodniowa obserwacja
Wzorzec lipidowy filmu łzowego
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Wzór lipidów filmu łzowego rejestrowano dla każdego oka, stosując następujące kategorie: Brak, Otwarta siatka, Zamknięta (ciasna siatka), Przepływ (fala), Amorficzny, Kolory i Inne.
4-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Badania kliniczne na soczewki kontaktowe senofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj