Oireisten populaatioiden kliininen karakterisointi
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on naamioitumaton, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, kerrostettu, annosteleva tutkimus oireettomista ja oireettomista kohdepopulaatioista.
Koehenkilöille määrätään yksi tutkimuslinssityyppi, jota käytetään kahdenvälisesti noin 4 viikon ajan, minkä jälkeen linssejä ei käytetä 1 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- University of Waterloo Center for Contact Lens Research
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- VRC-East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- 18-55 (mukaan lukien) vuoden ikä seulonnan aikaan.
- Ole nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä ja käytä vähintään 3 päivää/viikko viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan.
Perustason CLDEQ-8-pistemäärä on jompikumpi:
- 7 tai vähemmän
- 15 tai enemmän
- Koehenkilöillä tulee olla toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne on otettava mukaan vierailulle (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
- Tutkittavien on läpäistävä esiseulontakysely.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan piilolinssien käyttö noin viikon ajaksi/
Koehenkilöiden on osallistuttava tapaamiseen 1 tavanomaiset linssit silmässä vähintään 6 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, oman ilmoituksen mukaan.
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat, sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/tilat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Vakituinen piilolinssien käyttötapa pitkittyneenä käyttönä (≥1 yö kuukaudessa pidennettyä käyttöä).
- Tavallinen piilolinssi on jäykkä kaasua läpäisevä, toorinen, monovision tai multifocal
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Työntekijä tai työntekijän lähi perheenjäsen kliinisellä paikalla (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Restasiksen, Xiidran, silmän steroidien tai minkä tahansa lääkkeen (RX tai OTC) nykyinen tavanomainen käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Active Comparator
Koehenkilöt, jotka ovat iältään 18–55-vuotiaita ja käyttävät tällä hetkellä pallomaisia pehmeitä piilolinssejä, määrätään yhteen tutkimuslinssityyppiin, joita käytetään molemmin puolin noin 4 viikon ajan, minkä jälkeen linssien käyttö ei ole 1 viikko.
|
Senofilcon A päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibomin rauhasten kuvantaminen
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Meibomian rauhasten kuvantaminen arvioitiin kussakin tutkittavan silmässä lähtötilanteessa, 4 viikon seurannassa (linssin käytön aikana) ja 5 viikon seurannassa koehenkilöiden paljailla silmillä.
Meibomian rauhasten kuvantaminen ilmaistaan menetysalueen välit käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Aste 0 ≈ 0 %; Aste 1 ≤ 25 %; Tutkinto 2 26 % - 50 %; Tutkinto 3 51 % - 75 %; Aste 4 ≥ 75 %.
|
4 viikon seuranta
|
|
Meibomian rauhasten ilmaisukyky
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Meibomin rauhaset arvioitiin kunkin alemman silmäluomen kolmella alueella: temporaalinen, keskus- ja nenä.
Noin viisi rauhasta ilmaistaan aluetta kohden jokaisella Meibomian Gland Evaluatorin käyttökerralla.
Eritteet kullekin kolmelta alueelta valitusta viidestä rauhasesta luokiteltiin käyttämällä seuraavaa erittymisasteikkoa: luokka 0 = ei eritystä (sisältää suljetut aukot), luokka 1 = inspiroitunut (puolikiinteä, hammastahnamainen konsistenssi), luokka 2 = Värillinen/pilvinen neste, luokka 3 = kirkas nestemäinen öljy.
Kullekin aiheelle laskettiin 5 rauhasen kokonaisarvosana aluetta kohti.
Meibomin rauhasten kokonaiserityksen pistemäärä laskettiin lisäämällä arvosanat 15 arvioidulle rauhaselle.
Kokonaisarvosanan keskiarvo ja keskihajonta aluekohtaisesti ja Meibomian Gland -erityksen kokonaispistemäärä ilmoitettiin kunkin kerroksen osalta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja alhaisemmat pisteet osoittivat meibomin rauhasten ilmentymisen heikkenemistä.
|
4 viikon seuranta
|
|
Kannen marginaalin arviointi: silmien lukumäärä, joissa on epänormaalit biomikroskooppiset löydökset
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Luomen marginaalin arviointi suoritettiin ylä- ja alaluomelle sekä vasemmalle että oikealle silmälle. Seuraavien biomikroskooppilöydösten esiintyminen kirjattiin arvoksi Ei/normaali tai Kyllä/epänormaali:
Positiivisten löydösten määrä (kyllä) ilmoitettiin jokaisesta ryhmästä. |
4 viikon seuranta
|
|
Kannen pyyhkimen epiteliopatia
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Värjäytymisen vaakasuora pituus ja värjäytymisen sagitaalinen leveys arvioitiin kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
Keskiarvo laskettiin erikseen ylä- ja alaluomelle, ja lopullinen arvosana laskettiin ylä- ja alaluomeen keskiarvosanana.
Lopullisen arvosanan keskiarvo ja keskihajonta ilmoitettiin ositteittain.
Koehenkilöt luokiteltiin kunkin silmän lopullisen luomenpyyhkijän epiteliopatian asteen mukaan käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Ei mikään = 0, lievä = 0,25 - 1,00, kohtalainen = 1,25 - 2,00 ja vaikea = 2,25 - 3,00.
Lopulliset arvosanat vaihtelevat 0–3, missä korkeammat lopulliset arvosanat osoittavat kannenpyyhkimien epiteliopatian pahenemista.
|
4 viikon seuranta
|
|
Sidekalvon taitokset
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Kannen rinnakkaiset sidekalvopoimut (LIPCOF) arvioidaan alueella, joka on kohtisuorassa temporaaliseen ja nenän limbukseen nähden alaluomessa olevan sidekalvon yläpuolella (ohon ja nenän LIPCOF, vastaavasti) ja luokitellaan LIPCOF-luokitusasteikolla: 0 = Ei sidekalvoa. taitoksia, 1 = yksi pysyvä ja selkeä yhdensuuntainen taite, 2 = kaksi pysyvää ja selkeää yhdensuuntaista taitetta (yleensä alle 0,2 mm) ja 3 = enemmän kuin kaksi pysyvää ja selkeää yhdensuuntaista taitetta (yleensä yli 0,2 mm).
|
4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Limbaalinen ja bulbar sidekalvon punoitus arvioitiin tai jokainen neljännes (nenä, temporaalinen, ala-, yläosa) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
4 viikon seuranta
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Sidekalvon värjäytyminen arvioitiin kullekin silmälle kvadrantilla (ylempi, inferior, nenä, temporaalinen) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Grade 0 = ei mitään (ei sidekalvon värjäytymistä), aste 1 = jälki (hajallaan oleva pinnallinen pistevärjäytyminen), aste 2 = lievä (alueellinen) tai yleistynyt pistevärjäytyminen), aste 3 = kohtalainen (merkittävä yhteenliittynyt pistevärjäytyminen), aste 4 = vakava (täplävärjäytyminen).
|
4 viikon seuranta
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin kullekin silmälle alueittain (keski-, ylä-, ala-, nenä-, temporaalinen).
Sarveiskalvon värjäytymistyyppi arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Grade 0 = Ei mitään, Grade 1 = Micropunktate, Grade 2 = Macropunctate, Grade 3 = Coalesced Macropunctate ja Grade 4 = Patch (> 1 mm).
Sarveiskalvon värjäytymisalue arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Arvosana 0 = 0 % katetusta alueesta, luokka 1 = 10 % peitetystä alueesta, luokka 2 = 20 % peitetystä alueesta, luokka 3 = 30 % peitetystä alueesta, luokka 4 = 40 % kattamasta alueesta, luokka 5 = 50 % kattamasta alueesta, luokka 6 = 60 % kattamasta alueesta, luokka 7 = 70 % kattamasta alueesta, luokka 8 = 80 % kattamasta alueesta, luokka 9 = 90 % kattamasta alueesta , ja luokka 10 = 100 % katetusta alueesta.
Sarveiskalvon värjäytymissyvyyden arvioinnissa käytettiin seuraavaa asteikkoa: Grade 0 = Ei mitään, Grade 0 = Pinnallinen epiteeli, Grade 2 = Koko epiteeli ja Grade 3 = Stromaalinen hehku.
|
4 viikon seuranta
|
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuus mitattiin kullekin silmälle käyttämällä LipiView II:ta.
Review Lipid Images -näyttö tarjosi numeerisen analyysin mitatusta lipidikerroksen paksuudesta nanometreinä (nm) välillä 10 (ohuin) - 240 (paksuin), 1 nm:n tarkkuudella ja 10 nm:n tarkkuudella.
|
4 viikon seuranta
|
|
Kyynelkalvon vakaus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Non-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT) mitattiin jokaisesta silmästä kyynelkalvon stabiilisuuden osoittamiseksi.
NIBUT mitataan aikavälinä sekunteina viimeisen räpäyksen jälkeen ensimmäiseen vääristymän ilmaantumiseen heijastuneissa renkaissa; tai siihen aikaan, jolloin osallistujan on räpäyttävä silmiään epämukavuuden vuoksi.
Jokaisesta silmästä tehtiin kolme mittausta.
Keskimääräinen NIBUT ilmoitettiin jokaiselle ryhmälle.
|
4 viikon seuranta
|
|
Kyynelkalvon lipidikuvio
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Kyynelkalvon lipidikuvio tallennettiin kullekin silmälle käyttämällä seuraavia luokkia: Ei mitään, avoin verkko, suljettu (tiukka verkko), virtaus (aalto), amorfinen, värit ja muu.
|
4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset senofilcon A -piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis