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Caratterizzazione clinica delle popolazioni sintomatiche

14 ottobre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questa è un'indagine smascherata, non randomizzata, a braccio singolo, stratificata, dispensatrice di popolazioni di soggetti sintomatici e asintomatici. I soggetti verranno assegnati a un singolo tipo di lente di studio da indossare bilateralmente per circa 4 settimane seguito da nessuna lente a contatto per 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC-East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Tra i 18 e i 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
    4. Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi con un tempo di utilizzo minimo di 3 giorni/settimana nell'ultimo mese secondo l'autovalutazione.

    5. Avere un punteggio CLDEQ-8 di base di:

      1. 7 o inferiore
      2. 15 o superiore
    6. I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e portarli alla visita (solo se applicabile - a discrezione degli investigatori).
    7. I soggetti devono superare un questionario di pre-screening.
    8. I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto per circa 1 settimana/

    9. I soggetti devono presentarsi alla visita 1 con le loro lenti abituali sugli occhi per almeno 6 ore.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, tramite autodichiarazione.
    2. Qualsiasi allergia oculare o sistemica, malattia o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
    3. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
    4. Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
    5. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
    6. Modalità di utilizzo abituale delle lenti a contatto come uso prolungato (≥1 notte al mese di uso prolungato).
    7. Le lenti a contatto abituali sono rigide gas permeabili, toriche, monofocali o multifocali
    8. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
    9. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    10. Dipendente o parente stretto del dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
    11. Uso abituale attuale di Restasis, Xiidra, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Comparatore attivo
I soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni che attualmente indossano lenti a contatto morbide sferiche verranno assegnati a un singolo tipo di lente di studio da indossare bilateralmente per circa 4 settimane seguito da nessuna lente a contatto per 1 settimana.
Dispositivo: senofilcon A lenti a contatto
Senofilcon A Lenti A Contatto Usa E Getta Giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
L'imaging della ghiandola di Meibomio è stato valutato in ciascun occhio del soggetto, al basale, al follow-up di 4 settimane (durante l'uso delle lenti) e al follow-up di 5 settimane sugli occhi nudi dei soggetti. L'imaging della ghiandola di Meibomio è espresso in termini di area di perdita utilizzando la seguente scala di classificazione: Grado 0 ≈ 0%; Grado 1 ≤ 25%; Laurea 2 26% - 50%; Laurea 3 51% - 75%; Grado 4 ≥ 75%.
Follow-up di 4 settimane
Espressibilità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
Le ghiandole di Meibomio sono state valutate nelle tre regioni di ciascuna palpebra inferiore: temporale, centrale e nasale. Con ogni utilizzo del valutatore delle ghiandole di Meibomio vengono espresse circa cinque ghiandole per regione. Le secrezioni per ciascuna delle 5 ghiandole selezionate all'interno delle tre regioni sono state classificate utilizzando la seguente scala di classificazione delle secrezioni: Grado 0 = Nessuna secrezione (include orifizi tappati), Grado 1 = Inspissato (consistenza semisolida, simile a un dentifricio), Grado 2 = Liquido colorato/torbido, Grado 3 = Olio liquido trasparente. Per ogni soggetto sono stati calcolati i voti totali per 5 ghiandole per regione. Il punteggio totale della secrezione delle ghiandole di Meibomio è stato calcolato sommando i gradi per le 15 ghiandole valutate. Per ogni strato sono stati riportati la media e la deviazione standard per il grado totale per regione e il punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio. I punteggi totali vanno da 0 a 15 dove i punteggi più bassi indicano un peggioramento dell'espressibilità della ghiandola di Meibomio.
Follow-up di 4 settimane
Valutazione del margine palpebrale: numero di occhi con risultati biomicroscopici anormali
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane

La valutazione del margine palpebrale è stata condotta per le palpebre superiore e inferiore sia per l'occhio sinistro che per quello destro. La presenza dei seguenti reperti biomicroscopici è stata registrata come No/normale o Sì/anormale:

  • Irregolarità: dentellatura del margine
  • Vascolarizzazione del margine palpebrale: telangiectasia
  • Ghiandola di Meibomio che fa il broncio, si tappa o si tappa
  • Reperti di detriti del margine palpebrale/ciglia.

Il numero di risultati positivi (sì) è stato riportato per ciascun gruppo.
Follow-up di 4 settimane
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
La lunghezza orizzontale della colorazione e la larghezza sagittale della colorazione sono state classificate sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori per ciascun occhio. Il voto medio è stato calcolato separatamente per palpebre superiori e inferiori e il voto finale è stato calcolato come voto medio tra palpebre superiori e inferiori. La media e la deviazione standard sono state riportate per il voto finale per strato. I soggetti sono stati classificati in base al loro grado finale di epiteliopatia da tergicristallo per ciascun occhio utilizzando la seguente scala: Nessuno = 0, Lieve = 0,25 - 1,00, Moderato = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. I gradi finali vanno da 0 a 3, dove i voti finali più alti indicano un peggioramento dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale.
Follow-up di 4 settimane
Pieghe congiuntivali
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
Le pieghe congiuntivali palpebrali parallele (LIPCOF) saranno valutate nell'area perpendicolare al limbus temporale e nasale sulla congiuntiva bulbare sopra la palpebra inferiore (LIPCOF temporale e nasale, rispettivamente), e classificate utilizzando la scala di classificazione LIPCOF: 0 = Nessuna congiuntivale pieghe, 1 = una piega parallela permanente e chiara, 2 = due pieghe parallele permanenti e chiare (normalmente inferiori a 0,2 mm) e 3 = più di due pieghe parallele permanenti e chiare (normalmente superiori a 0,2 mm).
Follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
Il rossore congiuntivale limbare e bulbare è stato valutato o ciascun quadrante (nasale, temporale, inferiore, superiore) utilizzando la seguente scala: 0 = Normale, 1 = Traccia, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave.
Follow-up di 4 settimane
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
La colorazione congiuntivale è stata valutata per ciascun occhio per quadrante (Superiore, Inferiore, Nasale, Temporale) utilizzando la seguente scala: Grado 0 = Nessuna (nessuna colorazione congiuntivale), Grado 1 = Traccia (colorazione punteggiata superficiale diffusa), Grado 2 = Lieve (colorazione regionale o colorazione punteggiata generalizzata), Grado 3 = Moderato (colorazione punteggiata coalescente significativa), Grado 4 = Grave (colorazione a chiazze).
Follow-up di 4 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
La colorazione corneale è stata valutata per ciascun occhio per regione (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale). Il tipo di colorazione corneale è stato valutato utilizzando la seguente scala: Grado 0 = Nessuno, Grado 1 = Micropuntato, Grado 2 = Macropuntato, Grado 3 = Macropuntato coalescente e Grado 4 = Macchia (>1 mm). L'area di colorazione corneale è stata valutata utilizzando la seguente scala: Grado 0 = 0% della regione coperta, Grado 1 = 10% della regione coperta, Grado 2 = 20% della regione coperta, Grado 3 = 30% della regione coperta, Grado 4 = 40% della regione coperta, Grado 5 = 50% della regione coperta, Grado 6 = 60% della regione coperta, Grado 7 = 70% della regione coperta, Grado 8 = 80% della regione coperta, Grado 9 = 90% della regione coperta e Grado 10 = 100% della regione coperta. La seguente scala è stata utilizzata nella classificazione della profondità della colorazione corneale: Grado 0 = Nessuno, Grado 0 = Epiteliale superficiale, Grado 2 = Epiteliale completo e Grado 3 = Bagliore stromale.
Follow-up di 4 settimane
Spessore dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
Lo spessore dello strato lipidico del film lacrimale è stato misurato per ciascun occhio utilizzando LipiView II. La schermata Review Lipid Images ha fornito l'analisi numerica dello spessore dello strato lipidico misurato in nanometri (nm) da 10 (il più sottile) a 240 (il più spesso), con una precisione di 1 nm e un'accuratezza di 10 nm.
Follow-up di 4 settimane
Stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
Il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT) è stato misurato per ciascun occhio per indicare la stabilità del film lacrimale. NIBUT è misurato come l'intervallo di tempo in secondi dopo l'ammiccamento finale alla prima comparsa di distorsione negli anelli riflessi; o al tempo in cui il partecipante deve battere le palpebre a causa del disagio. Sono state effettuate tre misurazioni su ciascun occhio. Il NIBUT medio è stato riportato per ciascun gruppo.
Follow-up di 4 settimane
Schema lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
Il pattern lipidico del film lacrimale è stato registrato per ciascun occhio utilizzando le seguenti categorie: Nessuno, Reticolo aperto, Chiuso (Reticolo stretto), Flusso (Onda), Amorfo, Colori e Altro.
Follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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