症状のある集団の臨床的特徴付け
2019年10月14日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、症状のある被験者と無症状の被験者集団を対象とした、マスクされていない非ランダム化の単一群の層別調剤調査です。
被験者は単一の研究レンズタイプに割り当てられ、約4週間両側に装用され、その後1週間コンタクトレンズを装用されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 55 歳以下であること。
- 現在、両目にソフトコンタクトレンズを着用しており、自己申告により過去 1 か月間、週に少なくとも 3 日の装用時間をとっている。
ベースライン CLDEQ-8 スコアが次のいずれかであること。
- 7以下
- 15以上
- 被験者は機能的/使用可能な眼鏡を所持し、訪問時に持参しなければなりません（該当する場合のみ - 研究者の裁量による）。
- 被験者は事前スクリーニングアンケートに合格する必要があります。
- 被験者は、約 1 週間、すべてのコンタクトレンズの装用を中止する意思がなければなりません/
対象者は、通常のレンズを少なくとも6時間目に装着したまま訪問1に来なければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中であること（自己申告）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギー、疾患、または薬剤の使用（治験責任医師の裁量による）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある活動性の眼の異常/状態（研究者の裁量による）。
- あらゆる感染症（例： 肝炎、結核）または伝染性免疫抑制疾患（例： HIV)、自己申告による。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- 長期装用としての習慣的なコンタクト レンズ装用様式（1 か月あたり 1 泊以上の長期装用）。
- 通常のコンタクト レンズは、硬質ガス透過性、トーリック、単焦点または多焦点です。
- 過去に行われた、または（研究期間中に）計画されている眼科手術（放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）
- 研究登録前2週間以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 研究者、コーディネーター、技術者)。
- Restasis、Xiidra、眼用ステロイド、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤（RXまたはOTC）の現在の習慣的使用（治験責任医師の裁量による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブコンパレータ
18～55歳で現在球面ソフトコンタクトレンズを装用している被験者は、単一の研究用レンズタイプに割り当てられ、約4週間両側に装用され、その後1週間コンタクトレンズを装用されません。
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セノフィルコンA 1日使い捨てコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺の画像化
時間枠：4週間のフォローアップ
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マイボーム腺画像化は、ベースライン、4週間の追跡調査(レンズ装用中)、および被験者の裸眼の5週間の追跡調査で、それぞれの被験者の眼で評価されました。
マイボーム腺の画像化は、次の等級スケールを使用して損失領域で表されます: 度 0 ≈ 0%。次数 1 ≤ 25%;度 2 26% - 50%;度 3 51% - 75%;度 4 ≧ 75%。
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4週間のフォローアップ
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マイボーム腺の発現性
時間枠：4週間のフォローアップ
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マイボーム腺は、各下まぶたの 3 つの領域 (側頭、中央、鼻) で評価されました。
マイボーム腺エバリュエーターを使用するたびに、領域ごとに約 5 つの腺が発現されます。
3 つの領域内で選択された 5 つの腺のそれぞれの分泌物を、次の分泌物等級スケールを使用して等級付けしました: グレード 0 = 分泌なし (蓋付きの開口部を含む)、グレード 1 = 刺激がある (半固体、歯磨き粉のような粘稠度)、グレード 2 =着色/曇った液体、グレード 3 = 透明な液体オイル。
各被験者について、領域ごとの 5 つの腺の合計成績が計算されました。
合計のマイボーム腺分泌スコアは、評価した 15 個の腺のグレードを加算することによって計算されました。
領域ごとの合計グレードの平均値と標準偏差、および合計マイボーム腺分泌スコアが各層について報告されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが低いほどマイボーム腺の発現能が悪化していることを示します。
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4週間のフォローアップ
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眼瞼縁の評価: 異常な生体顕微鏡所見のある眼の数
時間枠：4週間のフォローアップ
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眼瞼縁評価は、左右両眼の上眼瞼および下眼瞼に対して実施した。 以下の生体顕微鏡所見の存在は、いいえ/正常またははい/異常として記録されました。
陽性所見（はい）の数が各グループについて報告されました。 |
4週間のフォローアップ
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リッドワイパー上皮症
時間枠：4週間のフォローアップ
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染色の水平方向の長さと染色の矢状方向の幅を、各眼の上眼瞼と下眼瞼の両方について段階的に評価した。
平均グレードは上まぶたと下まぶたについて個別に計算され、最終グレードは上まぶたと下まぶたの平均グレードとして計算されました。
最終成績の平均と標準偏差が階層ごとに報告されました。
被験者は、次のスケールを使用して、各眼の最終的なまぶたワイパー上皮症グレードに従って分類されました：なし = 0、軽度 = 0.25 ～ 1.00、中等度 = 1.25 ～ 2.00、重度 = 2.25 ～ 3.00。
最終グレードは 0 から 3 の範囲であり、最終グレードが高いほど、まぶたワイパー上皮症の悪化を示します。
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4週間のフォローアップ
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結膜ひだ
時間枠：4週間のフォローアップ
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眼瞼平行結膜ひだ (LIPCOF) は、下眼瞼の上の眼球結膜上の側頭縁および鼻縁に垂直な領域 (それぞれ側頭および鼻の LIPCOF) で評価され、LIPCOF グレーディング スケールを使用して分類されます: 0 = 結膜なし1 = 永久的で明確な平行な折り目 1 つ、2 = 永久的で明確な平行な折り目 2 つ (通常 0.2 mm 未満)、3 = 永久的で明確な平行な折り目 2 つ以上 (通常 0.2 mm より高い)。
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4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜の発赤
時間枠：4週間のフォローアップ
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輪部結膜および眼球結膜の発赤を、次のスケールを使用して各象限 (鼻、側頭、下、上) で評価しました: 0 = 正常、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度。
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4週間のフォローアップ
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結膜の汚れ
時間枠：4週間のフォローアップ
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結膜染色は、次のスケールを使用して四分円（上、下、鼻、側頭）ごとに各眼について評価しました：グレード 0 = なし（結膜染色なし）、グレード 1 = 痕跡（散在する表面点状染色）、グレード 2 = 軽度（局所）グレード 3 = 中程度 (顕著な合体点状染色)、グレード 4 = 重度 (パッチ染色)。
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4週間のフォローアップ
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角膜染色
時間枠：4週間のフォローアップ
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各眼の角膜染色を領域（中央、上、下、鼻、側頭）ごとに評価しました。
角膜染色タイプは、次のスケールを使用して評価されました: グレード 0 = なし、グレード 1 = 微点状、グレード 2 = 大点状、グレード 3 = 合体した大点状、およびグレード 4 = パッチ (>1mm)。
角膜染色面積は次のスケールを使用して評価しました: グレード 0 = カバーされた領域の 0%、グレード 1 = カバーされた領域の 10%、グレード 2 = カバーされた領域の 20%、グレード 3 = カバーされた領域の 30%、グレード 4 =対象領域の 40%、グレード 5 = 対象領域の 50%、グレード 6 = 対象領域の 60%、グレード 7 = 対象領域の 70%、グレード 8 = 対象領域の 80%、グレード 9 = 対象領域の 90% 、グレード 10 = 100% の地域がカバーされます。
角膜染色深度の等級付けには次のスケールが使用されました: グレード 0 = なし、グレード 0 = 表層上皮、グレード 2 = 完全上皮、およびグレード 3 = 実質の輝き。
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4週間のフォローアップ
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涙液層の脂質層の厚さ
時間枠：4週間のフォローアップ
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LipiView II を使用して、各眼の涙液層の脂質層の厚さを測定しました。
Review Lipid Images 画面では、10 (最も薄い) から 240 (最も厚い) までの測定された脂質層の厚さをナノメートル (nm) 単位で、精度 1 nm、精度 10 nm で数値分析できます。
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4週間のフォローアップ
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涙液膜の安定性
時間枠：4週間のフォローアップ
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涙液層の安定性を示すために、各眼の非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT) が測定されました。
NIBUT は、最後のまばたき後、反射リングに最初の歪みが現れるまでの時間間隔 (秒単位) として測定されます。または参加者が不快感のために瞬きしなければならない時間まで。
それぞれの目で 3 回の測定が行われました。
平均 NIBUT が各グループについて報告されました。
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4週間のフォローアップ
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涙膜脂質パターン
時間枠：4週間のフォローアップ
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涙膜脂質パターンは、次のカテゴリを使用して各眼について記録されました: なし、開いたメッシュワーク、閉じた (タイトなメッシュワーク)、フロー (波)、非晶質、色、およびその他。
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4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。