Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk karakterisering av symptomatiske populasjoner

14. oktober 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en demaskert, ikke-randomisert, enkeltarm, stratifisert, dispenserende undersøkelse av symptomatiske og asymptomatiske individpopulasjoner. Forsøkspersonene vil bli tildelt en enkelt studielinsetype som skal brukes bilateralt i ca. 4 uker etterfulgt av ingen kontaktlinsebruk i 1 uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • VRC-East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Mellom 18 og 55 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Vær en nåværende myk kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 3 dager/uke brukstid siste 1 måned ved egenrapportering.

    5. Ha en baseline CLDEQ-8-score på enten:

      1. 7 eller lavere
      2. 15 eller høyere
    6. Forsøkspersonene må ha en funksjonell / brukbar brille og ta dem med til besøket (bare hvis det er aktuelt - etter etterforskernes skjønn).
    7. Forsøkspersonene må bestå et spørreskjema før screening.
    8. Forsøkspersonene må være villige til å slutte med all kontaktlinsebruk i ca. 1 uke/

    9. Forsøkspersonene må presentere for å besøke 1 med sine vanlige linser på øyet i minst 6 timer.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende, ved egenrapportering.
    2. Eventuelle okulære eller systemiske allergier, sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
    3. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
    4. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering.
    5. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
    6. Vanlig bruk av kontaktlinser som langvarig bruk (≥1 natt per måned med lengre bruk).
    7. Vanlig kontaktlinse er stiv gassgjennomtrengelig, torisk, monovision eller multifokal
    8. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
    9. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 2 uker før studieregistrering.
    10. Ansatt eller ansattes nærmeste familiemedlem på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    11. Gjeldende vanlig bruk av Restasis, Xiidra, okulære steroider eller andre medisiner (RX eller OTC) som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv komparator
Forsøkspersoner som er mellom 18-55 år og som nå bruker sfæriske myke kontaktlinser, vil bli tildelt en enkelt studielinsetype som skal brukes bilateralt i ca. 4 uker etterfulgt av ingen kontaktlinsebruk i 1 uke.
Enhet: senofilcon A kontaktlinser
Senofilcon A daglige engangskontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian gland imaging
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Meibomian kjertelavbildning ble vurdert i hvert enkelt øye, ved baseline, 4-ukers oppfølging (under linsebruk) og 5-ukers oppfølging av forsøkspersoners bare øyne. Meibomian kjertelavbildning uttrykkes intervaller for tapsområde ved bruk av følgende karakterskala: Grad 0 ≈ 0 %; Grad 1 ≤ 25 %; Grad 2 26 % - 50 %; Grad 3 51 % - 75 %; Grad 4 ≥ 75 %.
4-ukers oppfølging
Meibomsk kjerteluttrykkbarhet
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Meibomske kjertler ble vurdert i de tre regionene av hvert nedre øyelokk: temporal, sentral og nasal. Omtrent fem kjertler uttrykkes per region ved hver bruk av Meibomian Gland Evaluator. Sekreter for hver av de 5 kjertlene valgt innenfor de tre regionene ble gradert ved å bruke følgende sekresjonsgraderingsskala: Grad 0 = Ingen sekresjon (inkluderer lukkede åpninger), Grad 1 = Inspissert (halvfast, tannkremlignende konsistens), Grad 2 = Farget/skyet væske, grad 3 = klar flytende olje. Totalkarakterene for 5 kjertler per region ble beregnet for hvert fag. Den totale Meibomian Gland Secretion Score ble beregnet ved å legge til karakterene for de 15 kjertlene som ble vurdert. Gjennomsnitt og standardavvik for total karakter per region og total Meibomian Gland Secretion Score ble rapportert for hvert stratum. Totale skårer varierer fra 0 til 15, hvor lavere skår indikerer forverret uttrykkbarhet for meibomske kjertler.
4-ukers oppfølging
Lokkmarginevaluering: Antall øyne med unormale biomikroskopifunn
Tidsramme: 4-ukers oppfølging

Lokkmarginevaluering ble utført for øvre og nedre lokk for både venstre og høyre øyne. Tilstedeværelsen av følgende biomikroskopifunn ble registrert som Nei/normal eller Ja/unormal:

  • Uregelmessighet: Hakk i margen
  • Vascularity of Lid Margin: Telangiectasia
  • Meibomian-kjertel som truter, plugger eller dekker
  • Funn av lokk/vippemargin.

Antall positive funn (ja) ble rapportert for hver gruppe.
4-ukers oppfølging
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Horisontal lengde på farging og sagittal bredde av farging ble gradert for både øvre og nedre lokk for hvert øye. Gjennomsnittskarakteren ble beregnet separat for øvre og nedre lokk, og sluttkarakteren ble beregnet som gjennomsnittskarakter over øvre og nedre lokk. Gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert for sluttkarakteren etter stratum. Forsøkspersonene ble klassifisert i henhold til deres endelige lokkviskerepiteliopatigrad for hvert øye ved å bruke følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Alvorlig = 2,25 - 3,00. Sluttkarakterer varierer fra 0 til 3, der høyere sluttkarakterer indikerer forverret lokkviskerepiteliopati.
4-ukers oppfølging
Konjunktivale folder
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Lokk-parallelle konjunktivale folder (LIPCOF) vil bli evaluert i området vinkelrett på temporal og nasal limbus på bulbar conjunctiva over nedre lokk (henholdsvis temporal og nasal LIPCOF), og klassifisert ved hjelp av LIPCOF graderingsskala: 0 = Ingen konjunktival folder, 1 = En permanent og tydelig parallellfold, 2 = To permanente og klare parallelle folder (normalt lavere enn 0,2 mm), og 3 = Mer enn to permanente og klare parallelle folder (normalt høyere enn 0,2 mm).
4-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Limbal og bulbar konjunktival rødhet ble vurdert eller hver kvadrant (nasal, temporal, inferior, superior) ved å bruke følgende skala: 0 = Normal, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig.
4-ukers oppfølging
Konjunktival farging
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Konjunktivalfarging ble vurdert for hvert øye ved kvadrant (Superior, Inferior, Nasal, Temporal) ved bruk av følgende skala: Grade 0 = Ingen (Ingen konjunktivalfarging), Grade 1 = Spor (spredt overfladisk punktformet farging), Grade 2 = Mild (Regional) eller generalisert punctate farging), Grad 3 = Moderat (signifikant koalesert punctate farging), Grade 4 = Alvorlig (Patch farging).
4-ukers oppfølging
Kornealfarging
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Kornealfarging ble vurdert for hvert øye etter region (sentral, superior, inferior, nasal, temporal). Kornealfargingstype ble evaluert ved å bruke følgende skala: Grade 0 = Ingen, Grade 1 = Micropunctate, Grade 2 = Macropunctate, Grade 3 = Coalesced Macropunctate og Grade 4 = Patch (>1 mm). Kornealfargeområdet ble evaluert ved å bruke følgende skala: Grad 0 = 0 % av regionen dekket, Grad 1 = 10 % av regionen dekket, Grad 2 = 20 % av regionen dekket, Grad 3 = 30 % av regionen dekket, Grad 4 = 40 % av regionen dekket, klasse 5 = 50 % av regionen dekket, grad 6 = 60 % av regionen dekket, grad 7 = 70 % av regionen dekket, grad 8 = 80 % av regionen dekket, klasse 9 = 90 % av regionen dekket , og klasse 10 = 100 % av regionen dekket. Følgende skala ble brukt i gradering av hornhinnefargingsdybde: Grad 0 = Ingen, Grad 0 = Overfladisk epitel, Grad 2 = Full epitel og Grad 3 = Stromal glød.
4-ukers oppfølging
Tårefilm Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Tårefilms lipidlagtykkelse ble målt for hvert øye ved bruk av LipiView II. Skjermbildet Review Lipid Images ga numerisk analyse av den målte lipidlagtykkelsen i nanometer (nm) fra 10 (tynnere) til 240 (tykkeste), med en presisjon på 1 nm og en nøyaktighet på 10 nm.
4-ukers oppfølging
Rivefilmstabilitet
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT) ble målt for hvert øye for å indikere stabiliteten til tårefilmen. NIBUT måles som tidsintervallet i sekunder etter det siste blinket til den første forekomsten av forvrengning i de reflekterte ringene; eller til tiden deltakeren må blinke på grunn av ubehag. Det ble tatt tre målinger på hvert øye. Gjennomsnittlig NIBUT ble rapportert for hver gruppe.
4-ukers oppfølging
Tårefilmlipidmønster
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Tårefilmlipidmønster ble registrert for hvert øye ved å bruke følgende kategorier: Ingen, Åpent nettverk, Lukket (Tettnettverk), Flow (Bølge), Amorf, Farger og annet.
4-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-5969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ametropia

Kliniske studier på senofilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere