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Caracterização Clínica de Populações Sintomáticas

14 de outubro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um braço único, não randomizado, não mascarado, estratificado, dispensando a investigação de populações de sujeitos sintomáticos e assintomáticos. Os indivíduos serão designados para um único tipo de lente de estudo a ser usado bilateralmente por aproximadamente 4 semanas, seguido de nenhum uso de lente de contato por 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VRC-East

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Entre 18 e 55 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
    4. Ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos com um mínimo de 3 dias/semana de uso no último 1 mês por autorrelato.

    5. Tenha uma pontuação inicial de CLDEQ-8 de:

      1. 7 ou inferior
      2. 15 ou mais
    6. Os indivíduos devem possuir um par de óculos funcional / utilizável e trazê-los para a visita (somente se aplicável - a critério do investigador).
    7. Os indivíduos devem passar por um questionário de pré-triagem.
    8. Os indivíduos devem estar dispostos a interromper todo o uso de lentes de contato por aproximadamente 1 semana/

    9. Os indivíduos devem comparecer à visita 1 com suas lentes habituais no olho por pelo menos 6 horas.

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

    1. Atualmente grávida ou amamentando, por autorrelato.
    2. Quaisquer alergias oculares ou sistêmicas, doenças ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato (a critério do investigador).
    3. Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no uso de lentes de contato (a critério do investigador).
    4. Quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV), por autorrelato.
    5. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
    6. Modalidade de uso habitual de lentes de contato como uso prolongado (≥1 noite por mês de uso prolongado).
    7. A lente de contato habitual é permeável a gás rígida, tórica, monovisão ou multifocal
    8. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
    9. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
    10. Funcionário ou membro imediato da família do funcionário do centro clínico (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
    11. Uso habitual atual de Restasis, Xiidra, esteróides oculares ou qualquer medicamento (RX ou OTC) que possa interferir no uso de lentes de contato (a critério do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comparador Ativo
Indivíduos com idades entre 18 e 55 anos e usuários atuais de lentes de contato gelatinosas esféricas serão designados para um único tipo de lente de estudo a ser usado bilateralmente por aproximadamente 4 semanas, seguido de nenhum uso de lente de contato por 1 semana.
Dispositivo: lentes de contato senofilcon A
Lentes de contato descartáveis ​​diárias Senofilcon A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem da Glândula Meibomiana
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
A imagem da glândula meibomiana foi avaliada em cada olho do indivíduo, na linha de base, no acompanhamento de 4 semanas (durante o uso da lente) e no acompanhamento de 5 semanas nos olhos nus dos indivíduos. A imagem da glândula meibomiana é expressa em termos de área de perda usando a seguinte escala de classificação: Grau 0 ≈ 0%; Grau 1 ≤ 25%; Grau 2 26% - 50%; Grau 3 51% - 75%; Grau 4 ≥ 75%.
Acompanhamento de 4 semanas
Expressibilidade da Glândula Meibomiana
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
As glândulas meibomianas foram avaliadas nas três regiões de cada pálpebra inferior: temporal, central e nasal. Aproximadamente cinco glândulas são expressas por região com cada uso do Meibomian Gland Evaluator. As secreções para cada uma das 5 glândulas selecionadas dentro das três regiões foram classificadas usando a seguinte escala de classificação de secreção: Grau 0 = Sem secreção (inclui orifícios tampados), Grau 1 = Intensificado (semi-sólido, consistência semelhante a pasta de dente), Grau 2 = Líquido colorido/turvo, Grau 3 = Óleo líquido transparente. As notas totais para 5 glândulas por região foram calculadas para cada sujeito. O escore total de secreção da glândula meibomiana foi calculado somando-se os graus das 15 glândulas avaliadas. A média e o desvio padrão para o grau total por região e a pontuação total de secreção da glândula meibomiana foram relatados para cada estrato. As pontuações totais variam de 0 a 15, sendo que as pontuações mais baixas indicam piora na capacidade de expressão da glândula meibomiana.
Acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da margem palpebral: número de olhos com achados anormais de biomicroscopia
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas

A avaliação da margem palpebral foi realizada para as pálpebras superiores e inferiores dos olhos esquerdo e direito. A presença dos seguintes achados de biomicroscopia foi registrada como Não/normal ou Sim/anormal:

  • Irregularidade: Ajuste de Margem
  • Vascularidade da Margem da Pálpebra: Telangiectasia
  • Glândula de Meibomian fazendo beicinho, obstruindo ou tampando
  • Achados de detritos na tampa/margem das pestanas.

O número de achados positivos (sim) foi relatado para cada grupo.
Acompanhamento de 4 semanas
Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
O comprimento horizontal da coloração e a largura sagital da coloração foram classificados para ambas as pálpebras superiores e inferiores de cada olho. A nota média foi calculada separadamente para as pálpebras superiores e inferiores, e a nota final foi calculada como a nota média entre as pálpebras superiores e inferiores. Média e desvio padrão foram relatados para a nota final por estrato. Os indivíduos foram classificados de acordo com o grau final de epiteliopatia do limpador de pálpebra para cada olho usando a seguinte escala: Nenhum = 0, Leve = 0,25 - 1,00, Moderado = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. As notas finais variam de 0 a 3, onde notas finais mais altas indicam piora da epiteliopatia do limpador de pálpebras.
Acompanhamento de 4 semanas
Dobras conjuntivais
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
As pregas conjuntivais paralelas à pálpebra (LIPCOF) serão avaliadas na área perpendicular ao limbo temporal e nasal na conjuntiva bulbar acima da pálpebra inferior (LIPCOF temporal e nasal, respectivamente), e classificadas usando a escala de classificação LIPCOF: 0 = Sem conjuntiva dobras, 1 = Uma dobra permanente e clara paralela, 2 = Duas dobras permanentes e claras paralelas (normalmente menores que 0,2mm), e 3 = Mais de duas dobras permanentes e claras paralelas (normalmente maiores que 0,2mm).
Acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão Conjuntival
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
A vermelhidão da conjuntiva límbica e bulbar foi avaliada em cada quadrante (nasal, temporal, inferior, superior) usando a seguinte escala: 0 = Normal, 1 = Traços, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
Acompanhamento de 4 semanas
Coloração conjuntival
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
A coloração conjuntival foi avaliada para cada olho por quadrante (Superior, Inferior, Nasal, Temporal) utilizando a seguinte escala: Grau 0 = Nenhum (Sem coloração conjuntival), Grau 1 = Traço (coloração pontilhada superficial dispersa), Grau 2 = Leve (Regional ou coloração pontilhada generalizada), Grau 3 = Moderado (coloração pontilhada coalescida significativa), Grau 4 = Grave (coloração de adesivo).
Acompanhamento de 4 semanas
Coloração da córnea
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
A coloração da córnea foi avaliada para cada olho por região (Central, Superior, Inferior, Nasal, Temporal). O tipo de coloração da córnea foi avaliado usando a seguinte escala: Grau 0 = Nenhum, Grau 1 = Micropuntado, Grau 2 = Macropuntado, Grau 3 = Macropuntado Coalescido e Grau 4 = Mancha (>1 mm). A área de coloração da córnea foi avaliada usando a seguinte escala: Grau 0 = 0% da região coberta, Grau 1 = 10% da região coberta, Grau 2 = 20% da região coberta, Grau 3 = 30% da região coberta, Grau 4 = 40% da região coberta Grau 5 = 50% da região coberta Grau 6 = 60% da região coberta Grau 7 = 70% da região coberta Grau 8 = 80% da região coberta Grau 9 = 90% da região coberta , e Nota 10 = 100% da região coberta. A seguinte escala foi usada na classificação da profundidade de coloração da córnea: Grau 0 = Nenhum, Grau 0 = Epitelial superficial, Grau 2 = Epitelial completo e Grau 3 = Brilho estromal.
Acompanhamento de 4 semanas
Espessura da camada lipídica do filme lacrimal
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
A espessura da camada lipídica do filme lacrimal foi medida para cada olho usando LipiView II. A tela Review Lipid Images forneceu análise numérica da espessura medida da camada lipídica em nanômetros (nm) de 10 (mais fino) a 240 (mais espesso), com precisão de 1 nm e precisão de 10 nm.
Acompanhamento de 4 semanas
Estabilidade da película lacrimal
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
O tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NIBUT) foi medido para cada olho para indicar a estabilidade do filme lacrimal. NIBUT é medido como o intervalo de tempo em segundos após a piscada final até a primeira aparição de distorção nos anéis refletidos; ou ao tempo que o participante tem que piscar devido ao desconforto. Três medições foram feitas em cada olho. O NIBUT médio foi relatado para cada grupo.
Acompanhamento de 4 semanas
Padrão lipídico da película lacrimal
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
O padrão lipídico do filme lacrimal foi registrado para cada olho usando as seguintes categorias: Nenhum, Malha Aberta, Fechado (Malha Apertada), Fluxo (Onda), Amorfo, Cores e Outros.
Acompanhamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-5969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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