증상이 있는 집단의 임상적 특성
2019년 10월 14일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 증상 및 무증상 피험자 집단에 대한 가려지지 않고, 무작위화되지 않은, 단일 부문, 계층화, 분배 조사입니다.
피험자는 약 4주 동안 양쪽에 착용할 단일 연구 렌즈 유형에 배정되고 1주 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 55세(포함) 사이.
- 자가 보고를 통해 지난 1개월 동안 주당 최소 3일의 착용 시간으로 양쪽 눈에 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
기준 CLDEQ-8 점수가 다음 중 하나여야 합니다.
- 7 이하
- 15 이상
- 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문에 가져와야 합니다(해당되는 경우에만 - 조사자의 재량에 따름).
- 피험자는 사전 선별 설문지를 통과해야 합니다.
- 피험자는 약 1주 동안 모든 콘택트렌즈 착용을 중단할 의향이 있어야 합니다.
피험자는 적어도 6시간 동안 습관적인 렌즈를 눈에 대고 1을 방문해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 또는 수유 중, 자가 보고.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기, 질병 또는 약물 사용(시험자의 재량에 따라).
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(조사자의 재량에 따라).
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 장기간 착용으로 습관성 콘택트 렌즈 착용 방식(1개월에 ≥1일 밤 연장 착용).
- 습관성 콘택트렌즈는 단단한 가스 투과성, 토릭, 모노비전 또는 다초점 렌즈입니다.
- 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)
- 연구 등록 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 직원 또는 직원의 임상 현장 직계 가족(예: 연구자, 코디네이터, 기술자).
- Restasis, Xiidra, 안구 스테로이드 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임의의 약물(RX 또는 OTC)의 현재 습관적 사용(조사자의 재량에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 활성 비교기
18-55세 사이이고 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자인 피험자는 약 4주 동안 양측에 착용한 후 1주 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 단일 연구 렌즈 유형에 배정됩니다.
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Senofilcon A 일일 일회용 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이봄샘 영상
기간: 4주 후속 조치
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마이봄샘 이미징은 기준선, 4주 추적(렌즈 착용 중) 및 피험자의 맨눈에 대한 5주 추적에서 각 피험자 눈에서 평가되었습니다.
마이봄샘 영상화는 다음 등급 척도를 사용하여 손실 면적으로 표현됩니다. 정도 0 ≈ 0%; 정도 1 ≤ 25%; 정도 2 26% - 50%; 정도 3 51% - 75%; 등급 4 ≥ 75%.
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4주 후속 조치
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마이봄샘 발현성
기간: 4주 후속 조치
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Meibomian 땀샘은 각 아래 눈꺼풀의 측두엽, 중앙 및 비강의 세 영역에서 평가되었습니다.
Meibomian Gland Evaluator를 사용할 때마다 영역당 약 5개의 땀샘이 표현됩니다.
3개 영역 내에서 선택된 5개의 샘 각각에 대한 분비물은 다음 분비 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 등급 0 = 분비물 없음(뚜껑이 있는 오리피스 포함), 등급 1 = 흡기(반고체, 치약과 같은 점조도), 등급 2 = 유색/흐린 액체, 등급 3 = 투명한 액체 오일.
영역별 5개의 샘에 대한 총 등급은 각 주제에 대해 계산되었습니다.
총 마이봄샘 분비 점수는 평가된 15개의 샘에 대한 등급을 더하여 계산되었습니다.
부위별 총 등급 및 총 마이봄샘 분비 점수에 대한 평균 및 표준편차를 계층별로 보고하였다.
총 점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 낮을수록 마이봄샘 발현 능력이 악화됨을 나타냅니다.
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4주 후속 조치
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눈꺼풀 가장자리 평가: 비정상적인 생체현미경 소견이 있는 눈의 수
기간: 4주 후속 조치
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왼쪽 눈과 오른쪽 눈 모두 위아래 눈꺼풀에 대해 눈꺼풀 마진 평가를 실시하였다. 다음 생체현미경 소견의 존재는 아니요/정상 또는 예/비정상으로 기록되었습니다.
양성 결과(예)의 수는 각 그룹에 대해 보고되었습니다. |
4주 후속 조치
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뚜껑 와이퍼 상피병증
기간: 4주 후속 조치
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염색의 수평 길이와 염색의 시상 너비는 각 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에 대해 등급을 매겼습니다.
평균 등급은 위, 아래 눈꺼풀에 대해 별도로 산정하였고, 최종 등급은 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀의 평균 등급으로 산정하였다.
계층별로 최종 등급에 대한 평균 및 표준편차를 보고하였다.
피험자는 다음 척도를 사용하여 각 눈에 대한 최종 눈꺼풀 와이퍼 상피병증 등급에 따라 분류되었습니다: 없음 = 0, 약함 = 0.25 - 1.00, 보통 = 1.25 - 2.00 및 심각 = 2.25 - 3.00.
최종 등급의 범위는 0에서 3까지이며 최종 등급이 높을수록 안검 와이퍼 상피병증이 악화됨을 나타냅니다.
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4주 후속 조치
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결막 주름
기간: 4주 후속 조치
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LIPCOF(Lid-parallel conjunctival folds)는 아래쪽 눈꺼풀 위 안구 결막의 측두부 및 비강 윤부에 수직인 영역(각각 측두 및 비강 LIPCOF)에서 평가되고 LIPCOF 등급 척도를 사용하여 분류됩니다. 0 = 결막 없음 1 = 1개의 영구적이고 명확한 평행 접힘, 2 = 2개의 영구적이고 명확한 평행 접힘(일반적으로 0.2mm 미만), 3 = 2개 이상의 영구적이고 명확한 평행 접힘(일반적으로 0.2mm 이상).
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4주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 발적
기간: 4주 후속 조치
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다음 척도를 사용하여 각 사분면(비강, 측두엽, 하측, 상측)에 윤부 및 구근 결막 충혈을 평가했습니다: 0 = 정상, 1 = 자취, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
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4주 후속 조치
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결막 염색
기간: 4주 후속 조치
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결막 염색은 각 눈에 대해 다음 척도를 사용하여 사분면(위, 아래, 비강, 측두)으로 평가했습니다: 등급 0 = 없음(결막 염색 없음), 등급 1 = 흔적(흩어진 표면 점상 염색), 등급 2 = 약함(국소적) 또는 일반화된 점상 염색), 등급 3 = 중등도(유의한 합체된 점상 염색), 등급 4 = 심함(패치 염색).
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4주 후속 조치
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각막 염색
기간: 4주 후속 조치
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각막 염색은 각 눈에 대해 영역(중앙, 상부, 하부, 비강, 측두)별로 평가되었습니다.
각막 염색 유형은 0등급 = 없음, 1등급 = 미세점상, 2등급 = 큰점상, 3등급 = 유착된 큰점상, 4등급 = 패취(>1mm) 척도를 사용하여 평가하였다.
각막 염색 부위는 다음 척도를 사용하여 평가하였다: 등급 0 = 영역의 0%, 등급 1 = 영역의 10%, 등급 2 = 영역의 20%, 등급 3 = 영역의 30%, 등급 4 = 40% 영역, 5등급 = 50% 영역, 6등급 = 60% 영역, 7등급 = 70% 영역, 8등급 = 80% 영역, 9등급 = 90% 영역 , 등급 10 = 해당 지역의 100%.
각막 염색 깊이의 등급은 0등급 = 없음, 0등급 = 표면 상피, 2등급 = 전체 상피, 3등급 = 기질 백열 등급에 사용되었습니다.
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4주 후속 조치
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눈물막 지질층 두께
기간: 4주 후속 조치
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LipiView II를 사용하여 각 눈의 눈물막 지질층 두께를 측정했습니다.
Review Lipid Images(지질 이미지 검토) 화면은 1nm의 정밀도와 10nm의 정확도로 10(가장 얇은)에서 240(가장 두꺼운)까지 나노미터(nm) 단위로 측정된 지질층 두께의 수치 분석을 제공했습니다.
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4주 후속 조치
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눈물막 안정성
기간: 4주 후속 조치
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눈물막의 안정성을 나타내기 위해 각각의 눈에 대해 비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT)을 측정했습니다.
NIBUT은 최종 깜박임 후 반사된 고리에서 왜곡이 처음 나타날 때까지의 시간 간격(초)으로 측정됩니다. 또는 참가자가 불편함으로 인해 깜박여야 하는 시간까지.
각각의 눈에 대해 3회 측정하였다.
평균 NIBUT는 각 그룹에 대해 보고되었습니다.
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4주 후속 조치
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눈물막 지질 패턴
기간: 4주 후속 조치
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다음 범주를 사용하여 각 눈에 대해 눈물막 지질 패턴을 기록했습니다: 없음, 개방형 메쉬워크, 폐쇄형(타이트한 메쉬워크), 흐름(파동), 무정형, 색상 및 기타.
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4주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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