Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая характеристика симптоматических популяций

14 октября 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это открытое, нерандомизированное, одногрупповое, стратифицированное, дозированное исследование симптоматических и бессимптомных популяций субъектов. Субъектам будет назначен один тип исследуемых линз, которые будут носить двусторонне в течение примерно 4 недель, после чего контактные линзы не будут носить в течение 1 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • VRC-East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

    1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
    2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
    3. Возраст от 18 до 55 (включительно) лет на момент скрининга.
    4. Быть текущим носителем мягких контактных линз на оба глаза с минимум 3 днями в неделю в течение последнего 1 месяца по самоотчету.

    5. Иметь базовый балл CLDEQ-8:

      1. 7 или ниже
      2. 15 или больше
    6. Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и принести их на посещение (только если это применимо - на усмотрение следователя).
    7. Субъекты должны заполнить анкету предварительного отбора.
    8. Субъекты должны быть готовы отказаться от ношения всех контактных линз примерно на 1 неделю/

    9. Субъекты должны явиться на посещение 1 со своими обычными линзами на глазах в течение не менее 6 часов.

      Критерий исключения:

  • Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    1. В настоящее время беременна или кормит грудью, по самоотчету.
    2. Любая глазная или системная аллергия, заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
    3. Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут мешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
    4. Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
    5. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
    6. Привычный режим ношения контактных линз в виде пролонгированного ношения (≥1 ночи в месяц пролонгированного ношения).
    7. Привычная контактная линза жесткая газопроницаемая, торическая, моновизионная или мультифокальная.
    8. Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
    9. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 2 недель до включения в исследование.
    10. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
    11. Текущее обычное использование Restasis, Xiidra, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут мешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активный компаратор
Субъектам в возрасте от 18 до 55 лет, которые в настоящее время носят сферические мягкие контактные линзы, будет назначен один тип исследуемых линз, которые будут носить с обеих сторон в течение примерно 4 недель, после чего контактные линзы не будут носить в течение 1 недели.
Устройство: контактные линзы сенофилкон А
Однодневные контактные линзы Senofilcon A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация мейбомиевых желез
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Визуализацию мейбомиевых желез оценивали в каждом глазу испытуемого в исходном состоянии, после 4-недельного наблюдения (во время ношения линз) и через 5 недель наблюдения на глазах испытуемых без макияжа. Визуализация мейбомиевых желез выражается в виде площади потери с использованием следующей шкалы оценок: степень 0 ≈ 0%; 1 степень ≤ 25%; 2 степень 26% - 50%; 3 степень 51% - 75%; Степень 4 ≥ 75%.
4-недельное наблюдение
Экспрессивность мейбомиевых желез
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Мейбомиевы железы оценивали в трех областях каждого нижнего века: височной, центральной и носовой. При каждом использовании Meibomian Gland Evaluator экспрессируется примерно пять желез на регион. Секреции для каждой из 5 желез, выбранных в трех областях, оценивали по следующей шкале оценки секреции: степень 0 = отсутствие секреции (включая закрытые отверстия), степень 1 = сгущение (полутвердая консистенция, напоминающая зубную пасту), степень 2 = Окрашенная/мутная жидкость, класс 3 = прозрачное жидкое масло. Для каждого субъекта были рассчитаны общие оценки для 5 желез на регион. Общий показатель секреции мейбомиевых желез рассчитывали путем сложения оценок для 15 оцененных желез. Среднее значение и стандартное отклонение для общей оценки по регионам и общей оценки секреции мейбомиевых желез сообщалось для каждой страты. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 15, где более низкий балл указывает на ухудшение экспрессивности мейбомиевых желез.
4-недельное наблюдение
Оценка края века: количество глаз с аномальными результатами биомикроскопии
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение

Оценка края века проводилась для верхнего и нижнего века как для левого, так и для правого глаза. Наличие следующих результатов биомикроскопии регистрировали как «Нет/норма» или «Да/ненормально»:

  • Неравномерность: выемка поля
  • Сосудистость края век: телеангиэктазии
  • Набухание, закупорка или закупорка мейбомиевых желез
  • Обнаружение мусора на кромке крышки/реснички.

Количество положительных результатов (да) сообщалось для каждой группы.
4-недельное наблюдение
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Горизонтальную длину окрашивания и сагиттальную ширину окрашивания оценивали как для верхнего, так и для нижнего века каждого глаза. Средняя оценка рассчитывалась отдельно для верхних и нижних век, а окончательная оценка рассчитывалась как средняя оценка по верхним и нижним векам. Среднее значение и стандартное отклонение сообщалось для окончательной оценки по слоям. Субъекты были классифицированы в соответствии с их конечной степенью эпителиопатии салфетки для каждого глаза с использованием следующей шкалы: нет = 0, легкая = 0,25–1,00, умеренная = 1,25–2,00 и тяжелая = 2,25–3,00. Окончательные оценки варьируются от 0 до 3, где более высокие окончательные оценки указывают на ухудшение эпителиопатии салфеток век.
4-недельное наблюдение
Конъюнктивальные складки
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Параллельные векам конъюнктивальные складки (LIPCOF) будут оцениваться в области, перпендикулярной височному и носовому лимбу на бульбарной конъюнктиве над нижним веком (височные и носовые LIPCOF соответственно), и классифицироваться с использованием оценочной шкалы LIPCOF: 0 = отсутствие конъюнктивы складки, 1 = одна постоянная и четкая параллельная складка, 2 = две постоянные и четкие параллельные складки (обычно менее 0,2 мм) и 3 = более двух постоянных и четких параллельных складок (обычно более 0,2 мм).
4-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Лимбальное и бульбарное покраснение конъюнктивы оценивали в каждом квадранте (носовом, височном, нижнем, верхнем) с использованием следующей шкалы: 0 = нормальный, 1 = след, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
4-недельное наблюдение
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Окрашивание конъюнктивы оценивали для каждого глаза по квадранту (верхний, нижний, носовой, височный) с использованием следующей шкалы: степень 0 = нет (отсутствие окрашивания конъюнктивы), степень 1 = следы (рассеянное поверхностное точечное окрашивание), степень 2 = слабое (региональное окрашивание). или генерализованное точечное окрашивание), степень 3 = умеренная (значительное слившееся точечное окрашивание), степень 4 = тяжелая (окрашивание пятен).
4-недельное наблюдение
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Окрашивание роговицы оценивали для каждого глаза по областям (центральная, верхняя, нижняя, носовая, височная). Тип окрашивания роговицы оценивали по следующей шкале: степень 0 = отсутствие, степень 1 = микропунктура, степень 2 = макропунктура, степень 3 = слившаяся макропунктура и степень 4 = пятно (> 1 мм). Площадь окрашивания роговицы оценивали по следующей шкале: степень 0 = 0 % покрытой области, степень 1 = 10 % покрытой области, степень 2 = 20 % покрытой области, степень 3 = 30 % покрытой области, степень 4 = 40% охваченного региона, 5-й уровень = 50% охваченного региона, 6-й уровень = 60% охваченного региона, 7-й уровень = 70% охваченного региона, 8-й уровень = 80% охваченного региона, 9-й уровень = 90% охваченного региона , а 10-й класс = 100% охваченного региона. Для оценки глубины окрашивания роговицы использовалась следующая шкала: степень 0 = нет, степень 0 = поверхностный эпителий, степень 2 = полный эпителий и степень 3 = стромальное свечение.
4-недельное наблюдение
Толщина липидного слоя слезной пленки
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Толщина липидного слоя слезной пленки измерялась для каждого глаза с помощью LipiView II. Экран Review Lipid Images обеспечивает численный анализ измеренной толщины липидного слоя в нанометрах (нм) от 10 (самый тонкий) до 240 (самый толстый) с точностью 1 нм и точностью 10 нм.
4-недельное наблюдение
Стабильность слезной пленки
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Неинвазивное время разрыва слезы (NIBUT) измеряли для каждого глаза, чтобы показать стабильность слезной пленки. НИБУТ измеряется как интервал времени в секундах от последнего моргания до первого появления искажения в отраженных кольцах; или к тому времени, когда участник должен моргнуть из-за дискомфорта. Делали по три измерения на каждом глазу. Среднее значение NIBUT сообщалось для каждой группы.
4-недельное наблюдение
Липидный узор слезной пленки
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Липидный профиль слезной пленки регистрировали для каждого глаза с использованием следующих категорий: нет, открытая сетка, закрытая (плотная сетка), поток (волна), аморфный, цветной и другой.
4-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5969

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контактные линзы сенофилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться