Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk karakterisering af symptomatiske populationer

14. oktober 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en demaskeret, ikke-randomiseret, enkeltarm, stratificeret, dispenserende undersøgelse af symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en enkelt undersøgelseslinsetype, der skal bæres bilateralt i ca. 4 uger efterfulgt af ingen kontaktlinsebrug i 1 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo Center for Contact Lens Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • VRC-East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Mellem 18 og 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
    4. Vær en aktuel bruger af bløde kontaktlinser i begge øjne med minimum 3 dage/uge brugstid over den sidste 1 måned ved selvrapportering.

    5. Har en baseline CLDEQ-8-score på enten:

      1. 7 eller lavere
      2. 15 eller derover
    6. Forsøgspersoner skal have en funktionel/anvendelig briller og medbringe dem til besøget (kun hvis relevant - efter efterforskernes skøn).
    7. Forsøgspersoner skal bestå et præ-screeningsspørgeskema.
    8. Forsøgspersoner skal være villige til at ophøre med al kontaktlinsebrug i ca. 1 uge/

    9. Forsøgspersoner skal møde op til besøg 1 med deres sædvanlige linser på øjet i mindst 6 timer.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende, ved selvrapportering.
    2. Enhver okulær eller systemisk allergi, sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
    3. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
    4. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
    5. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
    6. Sædvanlig kontaktlinsebrugsmodalitet som forlænget brug (≥1 nat pr. måned med længerevarende brug).
    7. Vanlige kontaktlinser er stive gaspermeable, toriske, monovision eller multi-fokale
    8. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
    9. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 2 uger før studietilmelding.
    10. Medarbejder eller medarbejders nærmeste familiemedlem på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    11. Nuværende sædvanlig brug af Restasis, Xiidra, okulære steroider eller anden medicin (RX eller OTC), der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv komparator
Forsøgspersoner, der er mellem 18-55 år, og som i øjeblikket bruger sfæriske bløde kontaktlinser, vil blive tildelt en enkelt undersøgelseslinsetype, der skal bæres bilateralt i ca. 4 uger efterfulgt af ingen kontaktlinsebrug i 1 uge.
Enhed: senofilcon A kontaktlinser
Senofilcon A daglige engangskontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandling af Meibomian kirtel
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Meibomian kirtel-billeddannelse blev vurderet i hvert af forsøgspersoners øje, ved baseline, 4-ugers opfølgning (under linsebrug) og 5-ugers opfølgning på forsøgspersoners bare øjne. Billeddannelse af Meibomian-kirtlen udtrykkes intervaller for tabsareal ved hjælp af følgende karakterskala: Grad 0 ≈ 0%; Grad 1 ≤ 25%; Grad 2 26% - 50%; Grad 3 51 % - 75 %; Grad 4 ≥ 75 %.
4 ugers opfølgning
Meibomisk kirtlens udtryksevne
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Meibomske kirtler blev vurderet i de tre regioner af hvert nedre øjenlåg: temporal, central og nasal. Cirka fem kirtler udtrykkes pr. region ved hver brug af Meibomian Gland Evaluator. Sekreter for hver af de 5 kirtler udvalgt inden for de tre regioner blev klassificeret ved hjælp af følgende sekretionsklassificeringsskala: Grad 0 = Ingen sekretion (inkluderer lukkede åbninger), Grad 1 = Inspisseret (halvfast, tandpasta-lignende konsistens), Grad 2 = Farvet/skyet væske, grad 3 = klar flydende olie. De samlede karakterer for 5 kirtler pr. region blev beregnet for hvert emne. Den samlede Meibomian Gland Sekretionsscore blev beregnet ved at tilføje karaktererne for de 15 vurderede kirtler. Gennemsnit og standardafvigelse for total karakter pr. region og total Meibomian Gland Sekretionsscore blev rapporteret for hvert stratum. Samlede score spænder fra 0 til 15, hvor lavere score indikerer forværring af meibomisk kirtlens udtryksevne.
4 ugers opfølgning
Lågmarginevaluering: Antal øjne med unormale biomikroskopifund
Tidsramme: 4 ugers opfølgning

Lågmarginevaluering blev udført for øvre og nedre øjenlåg for både venstre og højre øje. Tilstedeværelsen af ​​følgende biomikroskopi-fund blev registreret som Nej/normal eller Ja/unormal:

  • Uregelmæssighed: Indhak i margen
  • Vascularity of Lid Margin: Telangiectasia
  • Meibomisk kirtel, der støber, tilstopper eller dækker
  • Låg/vippemargin affaldsfund.

Antallet af positive fund (ja) blev rapporteret for hver gruppe.
4 ugers opfølgning
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Vandret længde af farvning og sagittal bredde af farvning blev klassificeret for både øvre og nedre øjenlåg for hvert øje. Gennemsnitskarakteren blev beregnet separat for øvre og nedre låg, og den endelige karakter blev beregnet som gennemsnitskarakteren på tværs af øvre og nedre låg. Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret for den endelige karakter efter stratum. Forsøgspersonerne blev klassificeret i henhold til deres endelige epitheliopati-grad for låget for hvert øje ved hjælp af følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Svær = 2,25 - 3,00. Slutkarakterer spænder fra 0 til 3, hvor højere slutkarakterer indikerer forværring af lågviskerepiteliopati.
4 ugers opfølgning
Konjunktivale folder
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Låg-parallelle konjunktivale folder (LIPCOF) vil blive evalueret i området vinkelret på den temporale og nasale limbus på bulbar conjunctiva over det nedre låg (henholdsvis temporale og nasal LIPCOF) og klassificeret ved hjælp af LIPCOF-skalaen: 0 = Ingen conjunctival folder, 1 = En permanent og tydelig parallel fold, 2 = To permanente og klare parallelle folder (normalt lavere end 0,2 mm), og 3 = Mere end to permanente og klare parallelle folder (normalt højere end 0,2 mm).
4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Limbal og bulbar konjunktival rødme blev vurderet eller hver kvadrant (nasal, temporal, inferior, superior) ved hjælp af følgende skala: 0 = Normal, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig.
4 ugers opfølgning
Konjunktival farvning
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Konjunktivalfarvning blev vurderet for hvert øje ved kvadrant (Superior, Inferior, Nasal, Temporal) under anvendelse af følgende skala: Grade 0 = Ingen (Ingen konjunktival farvning), Grade 1 = Spor (spredt overfladisk, punktformig farvning), Grade 2 = Mild (Regional) eller generaliseret punktformig farvning), Grad 3 = Moderat (signifikant sammensmeltet punktformig farvning), Grad 4 = Alvorlig (Patchfarvning).
4 ugers opfølgning
Hornhindefarvning
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Hornhindefarvning blev vurderet for hvert øje efter region (Central, Superior, Inferior, Nasal, Temporal). Hornhindefarvningstypen blev evalueret ved hjælp af følgende skala: Grad 0 = Ingen, Grad 1 = Mikropunktart, Grad 2 = Makropunktat, Grad 3 = Sammensmeltet makropunktart og Grad 4 = Plaster (>1 mm). Hornhindefarvningsområdet blev evalueret ved hjælp af følgende skala: Grad 0 = 0 % af dækket område, Grad 1 = 10 % af dækket område, Grade 2 = 20 % af dækket område, Grade 3 = 30 % af dækket område, Grade 4 = 40 % af regionen dækket, Grade 5 = 50 % af regionen dækket, Grade 6 = 60 % af regionen dækket, Grade 7 = 70 % af regionen dækket, Grade 8 = 80 % af regionen dækket, Grade 9 = 90 % af regionen dækket , og klasse 10 = 100 % af dækket område. Følgende skala blev brugt til gradering af hornhindefarvningsdybde: Grade 0 = Ingen, Grade 0 = Overfladisk epitel, Grade 2 = Fuldt epitel og Grade 3 = Stromal glød.
4 ugers opfølgning
Tårefilm Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Tårefilms lipidlags tykkelse blev målt for hvert øje under anvendelse af LipiView II. Skærmen Review Lipid Images gav numerisk analyse af den målte lipidlagtykkelse i nanometer (nm) fra 10 (tyndeste) til 240 (tykkeste), med en præcision på 1 nm og en nøjagtighed på 10 nm.
4 ugers opfølgning
Rivefilmsstabilitet
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT) blev målt for hvert øje for at angive tårefilmens stabilitet. NIBUT måles som tidsintervallet i sekunder efter det sidste blink til den første forekomst af forvrængning i de reflekterede ringe; eller til det tidspunkt, hvor deltageren skal blinke på grund af ubehag. Der blev taget tre målinger på hvert øje. Den gennemsnitlige NIBUT blev rapporteret for hver gruppe.
4 ugers opfølgning
Tårefilms lipidmønster
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Tårefilmslipidmønster blev registreret for hvert øje under anvendelse af følgende kategorier: Ingen, Åbent net, Lukket (Tight Meshwork), Flow (Wave), Amorf, Farver og Andet.
4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med senofilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner