泌尿妇科手术后阿片类药物剂量的随机对照试验

这是一项随机对照试验，旨在评估以下假设：患者处方较少或未处方阿片类药物对疼痛控制的满意度没有差异。

安全/数据监控：

任何不良事件或意外事件都将使用 IRB WebKit 立即报告给 IRB。 所有事件都将被记录并保存在分配给该研究的研究活页夹中，该活页夹位于上锁的办公室中。 研究期间的每月审查将由所有参与研究的工作人员进行，以确保事件没有发生，如果发生，则它们得到妥善处理和报告。 如果在中期分析期间阿片类药物减少组中超过 50% 的患者要求更多或更强的药物治疗，或者对对照组的满意度下降 >20%，则该研究将终止；这将在上述审查中每月进行评估。

研究程序 研究确定和招募 潜在受试者将由克利夫兰诊所主校区泌尿妇科和盆腔重建手术中心的成员确定。 在决定手术时，已就如何讨论该研究进行咨询的主治人员将提出该研究。 传单将提供给患者。 此时将向患者提供研究人员的访问。 他们还将有机会在术前访问时与研究人员会面，届时将签署同意书并开具处方。 研究人员的电话也将打给感兴趣的患者或潜在受试者。 同意参与的合格患者将获得由 IRB 上列出的合作者管理的书面知情同意书。 可以在 Cleveland Clinic 主校区或 Fairview 医院获得同意书。

随机化 所有受试者都将由他们的外科医生安排手术。 符合纳入标准的同意患者将被随机分配到两个组之一：“常规阿片类药物处方”或“减少阿片类药物处方”，根据计算机生成的随机化时间表，使用 JMP 统计软件随机分组大小。 常规组在出院时将接受 28 片羟考酮——30 片是为这些手术开出的通常数量，但新的阿片类药物处方指南根据吗啡等效剂量和 7 天处方限制将处方量限制为 28 片。 减少的处方臂将接受五片羟考酮。 将指示所有受试者仅在使用 NSAID 和对乙酰氨基酚后将阿片类药丸用作后备疼痛计划。 将指示所有受试者使用相同的时间表：安排布洛芬和对乙酰氨基酚 3 天，然后根据需要安排这些。 受试者将在出院当天根据随机化在克利夫兰诊所药房配药，此外还有以下药物，除非由于过敏/药物相互作用而禁忌，否则所有患者将根据方案接受以下药物：Colace（100mg 片剂服用 PO BID， #60）、Miralax（17 克小包，每日口服，#30）和布洛芬（600 毫克药片，术后每 6 小时口服一次，持续 3 天，然后根据需要服用，#60。 使用预定的 NSAIDs 是基于多模式治疗的好处，以尽量减少阿片类药物的使用。 尽管这些药物可能会降低研究组之间的疗效，但它们在试验中的使用提供了更高的临床适用性。

配药 如果患者同意参加研究，他们将在出院时收到分配的术后药物，用于他们在术前就诊时的上述术后药物。 此外，患者还将收到一个密封的信封，里面装有备用止痛药的处方（10 粒羟考酮 5 毫克）。 只有当他们用完之前的供应并且仍然需要更强的止痛药时，他们才会被指示填充这些。 由于处方的书写方式（并指示药房不要在术后第 2 天之前配药），他们无法在出院当天（术后第 1 天）自动配药，并且此处方仅在此日期后两周内有效。 他们将被告知，如果他们需要比这更多的止痛药，则需要看他们。 将为患者提供每日疼痛和活动日记以及用药日志。 在术后 6 周的访视中，患者将带来这本日记以及任何剩余的阿片类药物和/或装有备用处方的密封信封。

数据收集与管理：

除学习表格外，电子病历 (EPIC) 将用于获取基本医疗信息，包括医疗问题、身高和体重/BMI、既往手术、当前用药和过敏。

术前数据将包括以下内容：

• 患者年龄、种族和民族、绝经状态、烟草使用、BMI、教育水平、患者收入水平

围手术期数据将包括以下内容：

• 手术进行
• 手术并发症
• EBL（估计失血量）
• 住院并发症
• 迟发并发症
• 处方药（详细说明是否与随机化组达成一致，以及是否未开具多模式药物处方以及原因是什么）
• 出院当天最后一次 RN 评估的术后疼痛评分
• 围手术期使用的麻醉药数量的用药记录（待标准化为吗啡当量）

术后数据将包括以下内容：

• 患者的日常疼痛日记，包括使用的药物，可以在纸质日记上完成，在术后访问时上交或使用 REDCap 以电子方式输入（见下文）
• 患者对出院后疼痛控制的满意度
• 患者的日常活动

• 患者是否通过以下方式接受了额外的麻醉处方：

  • 通过电话研究协议
  • 通过门诊研究协议
  • 其他（例如 急诊室，紧急护理）
• 患者对肠道症状和便秘治疗的满意度
• 使用的药片数量（如果药片未归还，则通过药片计数或疼痛日记计算）
• 剩余药片数量（如果未退回药片，则通过药片计数或疼痛日记计算）
• 患者销毁剩余药丸的意愿

保护每个受试者的个人健康信息将是本研究的优先事项。 一份包含受试者个人信息（包括姓名和病历号）的 Excel 主文件将保存在受密码保护的文件中，该文件位于克利夫兰诊所上锁办公室内受密码保护的计算机上指定的受保护研究驱动器上。 在该文件中，将为每个受试者分配一个受试者识别号，该编号将用于数据收集目的，以便对受试者进行去识别化。

用于数据收集的所有纸质表格都将保存在专用于该项目的研究柜中，该柜子将始终上锁，位于克利夫兰诊所的上锁办公室中。 所有表格都将包含去标识化信息——标识号将对应于 Excel 主文件中列出的主题。

所有研究数据都将使用 REDCap（研究电子数据采集）以电子方式传输和管理。 每个主题都将使用主 excel 文件中指定的标识号输入 REDCap。 REDCap 是一个安全的、基于网络的应用程序，旨在支持研究的数据捕获，提供基于网络的用户友好的案例报告表格、实时数据输入验证、审计试验和去标识化的数据导出机制，以用于常见的统计包。 他们的系统是由范德比尔特大学发起的一个多机构联盟开发的，其中包括克利夫兰诊所。 该数据库托管在 JJN 地下室的克利夫兰诊所研究数据中心，由定量健康科学部管理。 该系统受登录和安全套接字层 (SSL) 加密保护。 根据研究团队在克利夫兰诊所定量健康科学 REDCap 管理员的指导下定义的研究特定数据字典，为每项研究定制数据收集。