Um estudo randomizado controlado de quantidades de opiáceos pós-operatórios após cirurgia uroginecológica

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a hipótese de que os pacientes prescritos com menos ou nenhum opiáceo não terão diferença na satisfação com o controle da dor.

Segurança/Monitoramento de dados:

Qualquer evento adverso ou imprevisto será relatado imediatamente ao IRB usando o IRB WebKit. Todos os eventos serão registrados e mantidos em um fichário de pesquisa atribuído a este estudo em um escritório trancado. Revisões mensais durante o período do estudo serão feitas por todos os membros da equipe de estudo envolvidos para garantir que os eventos não estejam ocorrendo e, se estiverem, que estejam sendo tratados e relatados adequadamente. O estudo será encerrado se mais de 50% dos pacientes no grupo de diminuição de opiáceos solicitarem mais ou mais medicamentos mais fortes durante a análise intermediária ou apresentarem >20% de diminuição da satisfação em relação ao grupo de controle; isso será avaliado mensalmente nas revisões mencionadas acima.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Identificação e recrutamento do estudo Os participantes potenciais serão identificados por membros do Centro de Uroginecologia e Cirurgia Reconstrutiva Pélvica no campus principal da Cleveland Clinic. No momento da decisão pela cirurgia, a equipe assistente que foi aconselhada sobre como discutir o estudo apresentará o estudo. Folhetos estarão disponíveis para entregar aos pacientes. Os pacientes receberão uma visita com a equipe de pesquisa neste momento. Eles também terão a oportunidade de conhecer a equipe de pesquisa em sua visita pré-operatória, quando os formulários de consentimento serão assinados e as prescrições fornecidas. Chamadas telefônicas da equipe de pesquisa também serão feitas para pacientes interessados ​​ou assuntos em potencial. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar receberão consentimento informado por escrito administrado pelos colaboradores listados no IRB. Os consentimentos podem ser obtidos no campus principal da Cleveland Clinic ou no hospital Fairview.

Randomização Todos os indivíduos serão agendados para cirurgia por seu cirurgião. Os pacientes consentidos que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos dois braços: "prescrição de opiáceos de rotina" ou "prescrição de opiáceos reduzida" de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador com tamanhos de blocos aleatórios com o uso do software estatístico JMP. O braço de rotina receberá vinte e oito comprimidos de oxicodona na alta - trinta era o número usual prescrito para essas cirurgias, mas as novas diretrizes de prescrição de opiáceos limitam a quantidade prescrita em 28 comprimidos com base em doses equivalentes de morfina e um limite de prescrição de 7 dias. O braço de prescrição reduzida receberá cinco guias de oxicodona. Todos os indivíduos serão instruídos a usar as pílulas de opiáceos apenas como um plano de apoio para a dor após o AINE e o acetaminofeno. Todos os indivíduos serão instruídos a usar o mesmo esquema: programar ibuprofeno e acetaminofeno por 3 dias seguidos por estes conforme necessário. Os indivíduos terão suas prescrições preenchidas no dia da alta na farmácia da Cleveland Clinic com base na randomização, além dos seguintes medicamentos que, de acordo com o protocolo, todos os pacientes receberão, a menos que contraindicado devido à interação alergia/medicamento: Colace (comprimidos de 100 mg para tomar PO BID, nº 60), Miralax (pacotes de 17gm para tomar PO diariamente, nº 30) e ibuprofeno (comprimidos de 600mg para tomar PO a cada 6 horas por 3 dias após a cirurgia, conforme necessário, nº 60. O uso de AINEs programados é baseado no benefício da terapia multimodal em um esforço para minimizar o uso de opiáceos. Apesar do efeito potencial desses medicamentos para diminuir o efeito observado entre os grupos de estudo, seu uso no estudo fornece maior aplicabilidade clínica.

Dispensação de Medicação Se o paciente aprovar a participação no estudo, ele receberá a medicação pós-operatória alocada no momento da alta prescrições para seus medicamentos pós-operatórios conforme acima em sua visita pré-operatória. Além disso, os pacientes também receberão um envelope lacrado com uma receita de reserva de medicação para dor (10 comprimidos de oxicodona 5mg). Eles serão instruídos a preenchê-los apenas se o suprimento anterior acabar e ainda precisar de medicação para dor mais forte. Pela forma como a receita será escrita (com instruções para a farmácia não encher antes da data do 2º dia de pós-operatório), não podem preencher automaticamente no mesmo dia da alta (1º dia de pós-operatório) e esta receita só é válido por duas semanas após esta data. Eles serão instruídos de que, se precisarem de mais medicação para dor do que isso, precisarão ser atendidos. Os pacientes receberão um diário diário de dor e atividade e registro de medicação. Em sua visita pós-operatória de 6 semanas, os pacientes trarão este diário, bem como qualquer medicamento opiáceo restante e/ou o envelope lacrado contendo a prescrição de backup.

Coleta e gerenciamento de dados:

Além dos formulários do estudo, o registro médico eletrônico (EPIC) será usado para obter informações médicas básicas, incluindo problemas médicos, altura e peso/IMC, cirurgias anteriores, medicamentos atuais e alergias.

Os dados pré-operatórios incluirão o seguinte:

• Idade do paciente, raça e etnia, estado da menopausa, uso de tabaco, IMC, nível educacional, nível de renda do paciente

Os dados perioperatórios incluirão o seguinte:

• Cirurgia realizada
• Complicações cirúrgicas
• EBL (perda de sangue estimada)
• Complicações hospitalares
• Complicações tardias
• Medicamentos prescritos (com detalhes para concordar com o braço de randomização e se agentes multimodais não foram prescritos e por qual motivo)
• Escores de dor pós-operatória na última avaliação do RN no dia da alta
• Registros de medicamentos da quantidade de narcóticos usados ​​no perioperatório (a ser padronizado para equivalentes de morfina)

Os dados pós-operatórios incluirão o seguinte:

• Diários diários de dor do paciente, incluindo medicamentos usados, que podem ser preenchidos em diários de papel para serem entregues na visita pós-operatória OU inseridos eletronicamente usando o REDCap (veja abaixo)
• Satisfação do paciente com o controle da dor pós-alta
• Atividades diárias do paciente

• Se o paciente recebeu prescrição adicional de narcóticos através do seguinte:

  • Protocolo de estudo através de um telefonema
  • Protocolo de estudo através de uma consulta ambulatorial
  • Outro (ex. pronto-socorro, atendimento de urgência)
• Satisfação do paciente com sintomas intestinais e tratamento de constipação conforme necessário
• Número de comprimidos usados ​​(conforme calculado pela contagem de comprimidos ou diário de dor se os comprimidos não forem devolvidos)
• Número de comprimidos restantes (conforme calculado pela contagem de comprimidos ou diário de dor se os comprimidos não forem devolvidos)
• Disposição do paciente para destruir os comprimidos restantes

A proteção das informações pessoais de saúde de cada sujeito será uma prioridade neste estudo. Um arquivo mestre do Excel contendo informações pessoais do sujeito, incluindo nome e número do registro médico, será mantido em um arquivo protegido por senha, em uma unidade de pesquisa protegida designada em um computador protegido por senha em um escritório trancado na Cleveland Clinic. Nesse arquivo, cada sujeito receberá um número de identificação de sujeito que será usado para fins de coleta de dados para desidentificar os sujeitos.

Todos os formulários em papel usados ​​para a coleta de dados serão mantidos em um gabinete de pesquisa dedicado a este projeto, que estará sempre trancado em um escritório trancado na Cleveland Clinic. Todos os formulários conterão informações não identificadas - os números de identificação corresponderão aos assuntos listados no arquivo mestre do Excel.

Todos os dados do estudo serão transferidos e gerenciados eletronicamente usando REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada assunto será inserido no REDCap usando o número de identificação atribuído no arquivo mestre do Excel. O REDCap é um aplicativo seguro baseado na web projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo formulários de relatório de caso baseados na web fáceis de usar, validação de entrada de dados em tempo real, testes de auditoria e um mecanismo de exportação de dados não identificados para estatísticas comuns pacotes. O sistema foi desenvolvido por um consórcio multi-institucional que foi iniciado na Vanderbilt University e inclui a Cleveland Clinic. O banco de dados está hospedado no Cleveland Clinic Research Datacenter no porão do JJN e é gerenciado pelo Quantitative Health Sciences Department. O sistema é protegido por um login e criptografia Secure Sockets Layers (SSL). A coleta de dados é personalizada para cada estudo com base em um dicionário de dados específico do estudo definido pela equipe de pesquisa com orientação do administrador do REDCap em Ciências Quantitativas da Saúde na Cleveland Clinic.