Eine randomisierte kontrollierte Studie zu postoperativen Opiatmengen nach einer urogynäkologischen Operation

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Hypothese, dass Patienten, denen weniger oder keine Opiate verschrieben wurden, keinen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle haben.

Sicherheit/Datenüberwachung:

Alle unerwünschten Ereignisse oder unerwarteten Ereignisse werden dem IRB über das IRB WebKit unverzüglich gemeldet. Alle Ereignisse werden aufgezeichnet und in einem dieser Studie zugewiesenen Forschungsordner in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Monatliche Überprüfungen während des Studienzeitraums werden von allen beteiligten Studienmitarbeitern durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Ereignisse auftreten und, falls dies der Fall ist, dass sie ordnungsgemäß gehandhabt und gemeldet werden. Die Studie wird abgebrochen, wenn über 50 % der Patienten in der Gruppe mit verringertem Opiatgehalt während der Zwischenanalyse mehr oder stärkere Medikamente verlangen oder eine um > 20 % geringere Zufriedenheit im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen; Dies wird monatlich bei den oben genannten Überprüfungen beurteilt.

STUDIENVERFAHREN Identifizierung und Rekrutierung von Studien Potenzielle Probanden werden von Mitgliedern des Zentrums für Urogynäkologie und Beckenrekonstruktive Chirurgie am Hauptcampus der Cleveland Clinic identifiziert. Zum Zeitpunkt der Entscheidung für eine Operation wird das behandelnde Personal, das darüber beraten wurde, wie die Studie besprochen werden soll, die Studie zur Sprache bringen. Den Patienten werden Flyer zur Verfügung gestellt. Den Patienten wird zu diesem Zeitpunkt ein Besuch beim Forschungspersonal angeboten. Sie haben außerdem die Gelegenheit, Forschungspersonal bei ihrem präoperativen Besuch zu treffen, bei dem Einverständniserklärungen unterzeichnet und Rezepte ausgestellt werden. Es werden auch Telefonanrufe von Forschungsmitarbeitern an interessierte Patienten oder potenzielle Probanden getätigt. Berechtigte Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung, die von den im IRB aufgeführten Mitarbeitern verwaltet wird. Einwilligungen können am Hauptcampus der Cleveland Clinic oder im Fairview Hospital eingeholt werden.

Randomisierung Alle Probanden werden von ihrem Chirurgen für eine Operation eingeplant. Einwilligende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in einen von zwei Armen randomisiert: „routinemäßige Opiatverschreibung“ oder „verminderte Opiatverschreibung“ gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan mit zufälligen Blockgrößen unter Verwendung der JMP-Statistiksoftware. Der Routinearm erhält bei der Entlassung 28 Tabletten Oxycodon – 30 war die übliche Anzahl, die für diese Operationen verschrieben wurde, aber neue Opiat-Verschreibungsrichtlinien begrenzen die verschriebene Menge auf 28 Tabletten, basierend auf Morphinäquivalentdosen und einer Verschreibungsfrist von 7 Tagen. Der Arm mit verringerter Verschreibung erhält fünf Tabletten Oxycodon. Alle Probanden werden angewiesen, die Opiatpillen nur als unterstützenden Schmerzplan nach NSAID und Paracetamol zu verwenden. Alle Probanden werden angewiesen, den gleichen Zeitplan zu verwenden: Ibuprofen und Paracetamol für 3 Tage einplanen, gefolgt von diesen nach Bedarf. Die Rezepte der Probanden werden am Tag der Entlassung in der Apotheke der Cleveland Clinic eingelöst, basierend auf der Randomisierung, zusätzlich zu den folgenden Medikamenten, die gemäß Protokoll alle Patienten erhalten, sofern keine Kontraindikationen aufgrund von Allergien/Medikamentenwechselwirkungen bestehen: Colace (100 mg Tabletten zur Einnahme von PO BID, Nr. 60), Miralax (17-g-Päckchen zur täglichen Einnahme von PO, Nr. 30) und Ibuprofen (600-mg-Tabletten zur Einnahme von PO alle 6 Stunden für 3 Tage nach der Operation, dann nach Bedarf, Nr. 60). Der Einsatz geplanter NSAIDs basiert auf dem Nutzen einer multimodalen Therapie, um den Opiatkonsum zu minimieren. Trotz der potenziellen Wirkung dieser Medikamente auf eine Verringerung der Wirkung, die zwischen den Studiengruppen beobachtet wurde, bietet ihre Verwendung in der Studie eine erhöhte klinische Anwendbarkeit.

Abgabe von Medikamenten Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, erhält er zum Zeitpunkt der Entlassung die zugewiesenen postoperativen Medikamente. Rezepte für seine postoperativen Medikamente wie oben bei seinem präoperativen Besuch. Darüber hinaus erhalten die Patienten einen versiegelten Umschlag mit einem Rezept für einen Ersatzvorrat an Schmerzmitteln (10 Tabletten Oxycodon 5 mg). Sie werden angewiesen, diese nur dann aufzufüllen, wenn der vorherige Vorrat aufgebraucht ist und sie weiterhin stärkere Schmerzmittel benötigen. Aufgrund der Art und Weise, wie das Rezept geschrieben wird (mit der Anweisung an die Apotheke, es nicht vor dem Datum des zweiten postoperativen Tages einzulösen), kann es nicht automatisch am selben Tag wie die Entlassung (postoperativer Tag 1) eingelöst werden, und dieses Rezept ist nur gültig gültig für zwei Wochen nach diesem Datum. Sie werden darüber informiert, dass sie untersucht werden müssen, wenn sie mehr Schmerzmittel benötigen. Den Patienten wird ein tägliches Schmerz- und Aktivitätstagebuch sowie ein Medikamentenprotokoll zur Verfügung gestellt. Bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch bringen die Patienten dieses Tagebuch sowie alle verbleibenden Opiatmedikamente und/oder den versiegelten Umschlag mit dem Ersatzrezept mit.

Datenerfassung und -verwaltung:

Abgesehen von den Studienformularen wird die elektronische Krankenakte (EPIC) verwendet, um grundlegende medizinische Informationen zu erhalten, einschließlich medizinischer Probleme, Größe und Gewicht/BMI, vergangene Operationen, aktuelle Medikamente und Allergien.

Zu den präoperativen Daten gehören:

• Alter des Patienten, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Zustand der Menopause, Tabakkonsum, BMI, Bildungsniveau, Einkommensniveau des Patienten

Zu den perioperativen Daten gehören:

• Operation durchgeführt
• Chirurgische Komplikationen
• EBL (geschätzter Blutverlust)
• Komplikationen im Krankenhaus
• Verzögerte Komplikationen
• Verschriebene Medikamente (mit Einzelheiten zur Vereinbarung mit der Randomisierungsgruppe und ob und aus welchem ​​Grund multimodale Wirkstoffe nicht verschrieben wurden)
• Postoperative Schmerzwerte bei der letzten RN-Beurteilung am Tag der Entlassung
• Medikamentenaufzeichnungen über die Menge der perioperativ verwendeten Betäubungsmittel (standardisiert auf Morphinäquivalente)

Zu den postoperativen Daten gehören:

• Tägliche Schmerztagebücher des Patienten, einschließlich der verwendeten Medikamente, die in Papiertagebüchern ausgefüllt werden können, die bei ihrem postoperativen Besuch abgegeben werden ODER elektronisch mit REDCap eingegeben werden können (siehe unten).
• Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach der Entlassung
• Tägliche Aktivitäten des Patienten

• Ob der Patient durch Folgendes ein zusätzliches Betäubungsmittelrezept erhalten hat:

  • Studienprotokoll per Telefonanruf
  • Studienprotokoll durch einen ambulanten Besuch
  • Sonstiges (z.B. Notaufnahme, Notfallversorgung)
• Patientenzufriedenheit mit Darmsymptomen und Verstopfungsbehandlung nach Bedarf
• Anzahl der eingenommenen Pillen (berechnet anhand der Anzahl der Pillen oder des Schmerztagebuchs, wenn die Pillen nicht zurückgegeben werden)
• Anzahl der verbleibenden Pillen (berechnet anhand der Anzahl der Pillen oder des Schmerztagebuchs, wenn die Pillen nicht zurückgegeben werden)
• Bereitschaft des Patienten, verbleibende Pillen zu vernichten

Der Schutz der persönlichen Gesundheitsdaten jedes Probanden wird in dieser Studie Priorität haben. Eine Master-Excel-Datei mit personenbezogenen Daten des Probanden, einschließlich Name und Krankenaktennummer, wird in einer passwortgeschützten Datei auf einem dafür vorgesehenen geschützten Forschungslaufwerk auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Büro der Cleveland Clinic gespeichert. In dieser Datei wird jedem Subjekt eine Subjektidentifikationsnummer zugewiesen, die für die Zwecke der Datenerfassung zur Anonymisierung von Subjekten verwendet wird.

Alle für die Datenerfassung verwendeten Papierformulare werden in einem für dieses Projekt vorgesehenen Forschungsschrank aufbewahrt, der jederzeit in einem verschlossenen Büro der Cleveland Clinic verschlossen ist. Alle Formulare enthalten anonymisierte Informationen – die Identifikationsnummern entsprechen den in der Master-Excel-Datei aufgeführten Themen.

Alle Studiendaten werden elektronisch mit REDCap (Research Electronic Data Capture) übertragen und verwaltet. Jeder Proband wird mit der zugewiesenen Identifikationsnummer aus der Master-Excel-Datei in REDCap eingegeben. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die die Datenerfassung für Forschungsstudien unterstützt und benutzerfreundliche webbasierte Fallberichtsformulare, Dateneingabevalidierung in Echtzeit, Prüfungsversuche und einen anonymisierten Datenexportmechanismus für allgemeine Statistiken bereitstellt Pakete. Das System wurde von einem multiinstitutionellen Konsortium entwickelt, das an der Vanderbilt University gegründet wurde und zu dem auch die Cleveland Clinic gehört. Die Datenbank wird im Cleveland Clinic Research Datacenter im JJN-Keller gehostet und vom Quantitative Health Sciences Department verwaltet. Das System ist durch eine Anmeldung und SSL-Verschlüsselung (Secure Sockets Layers) geschützt. Die Datenerfassung wird für jede Studie individuell angepasst und basiert auf einem studienspezifischen Datenwörterbuch, das vom Forschungsteam unter Anleitung des REDCap-Administrators für quantitative Gesundheitswissenschaften an der Cleveland Clinic definiert wird.