En randomiserad kontrollerad studie av postoperativa opiatmängder efter urogynekologisk kirurgi

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma hypotesen att patienter som ordinerats färre eller inga opiater inte kommer att ha någon skillnad i tillfredsställelse med smärtkontroll.

Säkerhets-/dataövervakning:

Alla oönskade händelser eller oförutsedda händelser kommer att rapporteras omedelbart till IRB med hjälp av IRB WebKit. Alla händelser kommer att registreras och förvaras i en forskningspärm som tilldelas denna studie på ett låst kontor. Månatliga granskningar under studieperioden kommer att göras av alla inblandade studiepersonal för att säkerställa att händelser inte inträffar, och om de är det, att de hanteras och rapporteras korrekt. Studien kommer att avslutas om över 50 % av patienterna i den minskade opiatgruppen begär mer eller starkare medicinering under interimsanalys eller har >20 % minskad tillfredsställelse till kontrollgruppen; detta kommer att bedömas månadsvis vid de ovan nämnda granskningarna.

STUDIEPROCEDURER Studieidentifiering och rekrytering Potentiella ämnen kommer att identifieras av medlemmar av Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery vid Cleveland Clinic Main Campus. Vid tidpunkten för beslut om operation kommer den närvarande personalen som har fått råd om hur man diskuterar studien att ta upp studien. Flygblad kommer att finnas att ge till patienter. Patienterna kommer att erbjudas ett besök med forskarpersonal vid denna tidpunkt. De kommer också att ha möjlighet att träffa forskarpersonal vid deras preop-besök, då samtyckesformulär skulle undertecknas och recept ges. Telefonsamtal från forskningspersonal kommer också att göras till intresserade patienter eller potentiella försökspersoner. Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att få skriftligt informerat samtycke administrerat av samarbetspartnerna som är listade på IRB. Samtycke kan erhållas på Cleveland Clinic Main Campus eller Fairview sjukhus.

Randomisering Alla försökspersoner kommer att schemaläggas för operation av sin kirurg. Samtyckande patienter som uppfyller inklusionskriterier kommer att randomiseras till en av två armar: "rutinförskrivning av opiat" eller "minskad opiatrecept" enligt ett datorgenererat randomiseringsschema med slumpmässiga blockstorlekar med användning av JMP:s statistiska programvara. Rutinarmen kommer att få tjugoåtta tabletter oxikodon vid utskrivning - trettio var det vanliga antalet som ordinerades för dessa operationer, men nya riktlinjer för förskrivning av opiater begränsar mängden som skrivs ut till 28 tabletter baserat på morfinekvivalenta doser och en ordinationsgräns på 7 dagar. Den minskade förskrivningsarmen kommer att få fem tabletter oxikodon. Alla försökspersoner kommer att instrueras att använda opiatpiller endast som en plan för back-up smärta efter NSAID och paracetamol. Alla försökspersoner kommer att instrueras att använda samma schema: schemalägg ibuprofen och paracetamol i 3 dagar följt av dessa efter behov. Försökspersonerna kommer att få sina recept fyllda på utskrivningsdagen på apoteket i Cleveland Clinic baserat på randomiseringen utöver följande mediciner som enligt protokoll alla patienter kommer att få om det inte är kontraindicerat på grund av allergi/läkemedelsinteraktion: Colace (100 mg tabletter för att ta PO BID, #60), Miralax (17 g paket för att ta PO dagligen, #30) och ibuprofen (600 mg tabletter för att ta PO var 6:e ​​timme under 3 dagar postoperativt sedan efter behov, #60. Användningen av schemalagda NSAID är baserad på fördelen med multimodal terapi i ett försök att minimera opiatanvändningen. Trots dessa läkemedels potentiella effekt för att minska effekten sett mellan studiegrupperna, ger deras användning i försöket ökad klinisk användbarhet.

Dispensera medicin Om patienten godkänner att delta i studien kommer de att få den tilldelade postoperativa medicinen vid utskrivningstillfället för sina postoperativa mediciner enligt ovan vid sitt preoperativa besök. Utöver det kommer patienterna också att få ett förseglat kuvert med ett recept på en reservtillförsel av smärtstillande medicin (10 piller oxikodon 5 mg). De kommer att instrueras att fylla dessa endast om de får slut på den tidigare leveransen och fortfarande behöver starkare smärtstillande medicin. På grund av hur receptet kommer att skrivas (med instruktioner till apoteket att inte fylla före datumet för postoperativ dag 2), kan de inte automatiskt fylla samma dag som utskrivningen (postoperativ dag 1) och detta recept är endast gäller i två veckor efter detta datum. De kommer att få instruktioner om att om de behöver mer smärtstillande medicin än så här, kommer de att behöva ses. Patienterna kommer att få en daglig smärt- och aktivitetsdagbok och medicinlogg. Vid sitt 6-veckors postoperativa besök kommer patienterna att ta med denna dagbok såväl som eventuell återstående opiatmedicin och/eller det förseglade kuvertet som innehåller reservreceptet.

Datainsamling och hantering:

Förutom studieformulären kommer den elektroniska journalen (EPIC) att användas för att få grundläggande medicinsk information inklusive medicinska problem, längd & vikt/BMI, tidigare operationer, aktuella mediciner och allergier.

Preoperativa data kommer att innehålla följande:

• Patientålder, ras och etnicitet, klimakteriet, tobaksanvändning, BMI, utbildningsnivå, patientinkomstnivå

Peroperativ data kommer att innehålla följande:

• Operation utförd
• Kirurgiska komplikationer
• EBL (uppskattad blodförlust)
• Sjukhuskomplikationer
• Försenade komplikationer
• Förskrivna mediciner (med detaljer som ges efter överenskommelse med randomiseringsarmen och om multimodala medel inte ordinerats och av vilken anledning)
• Postoperativa smärtpoäng vid sista RN-bedömning på utskrivningsdagen
• Läkemedelsregister över mängden narkotika som används perioperativt (ska standardiseras till morfinekvivalenter)

Postoperativa data kommer att innehålla följande:

• Patientens dagliga smärtdagböcker inklusive använda mediciner som kan fyllas i på pappersdagböcker för att lämnas in vid deras postoperativa besök ELLER matas in elektroniskt med REDCap (se nedan)
• Patientnöjdhet med smärtkontroll efter utskrivning
• Patientens dagliga aktiviteter

• Huruvida patienten fått ytterligare narkotikarecept genom följande:

  • Studera protokoll genom ett telefonsamtal
  • Studieprotokoll genom ett polikliniskt besök
  • Annat (t.ex. akutmottagning, akutvård)
• Patientnöjdhet med tarmsymtom och förstoppningsbehandling vid behov
• Antal använda piller (beräknat av antalet piller eller smärtdagbok om piller inte returneras)
• Antal återstående piller (beräknat av antalet piller eller smärtdagbok om piller inte returneras)
• Patientens vilja att förstöra återstående piller

Skydd av varje individs personliga hälsoinformation kommer att vara en prioritet i denna studie. En master excel-fil som innehåller personens personliga information inklusive namn och journalnummer kommer att förvaras i en lösenordsskyddad fil, på en avsedd skyddad forskningsenhet på en lösenordsskyddad dator i ett låst kontor på Cleveland Clinic. I den filen kommer varje försöksperson att tilldelas ett ämnesidentifikationsnummer som kommer att användas i syftet med datainsamling för att avidentifiera försökspersoner.

Alla pappersformulär som används för datainsamling kommer att förvaras i ett forskningsskåp dedikerat till detta projekt som alltid kommer att vara låst, i ett låst kontor på Cleveland Clinic. Alla formulär kommer att innehålla avidentifierad information - identifikationsnummer kommer att motsvara de ämnen som anges i master excel-filen.

Alla studiedata kommer att överföras och hanteras elektroniskt med REDCap (Research Electronic Data Capture). Varje ämne kommer att skrivas in i REDCap med det tilldelade identifikationsnumret från master excel-filen. REDCap är en säker, webbaserad applikation designad för att stödja datafångst för forskningsstudier, tillhandahålla användarvänliga webbaserade fallrapportformulär, realtidsvalidering av datainmatning, revisionsförsök och en avidentifierad dataexportmekanism till vanlig statistik paket. Systemet utvecklades av ett multiinstitutionellt konsortium som initierades vid Vanderbilt University och inkluderar Cleveland Clinic. Databasen finns på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-källaren och hanteras av avdelningen för kvantitativ hälsovetenskap. Systemet är skyddat av en inloggning och Secure Sockets Layers (SSL)-kryptering. Datainsamling är anpassad för varje studie baserat på en studiespecifik dataordbok som definieras av forskargruppen med vägledning från REDCap-administratören i kvantitativ hälsovetenskap vid Cleveland Clinic.