Et randomiseret-kontrolleret forsøg med postoperative opiatmængder efter urogynækologisk kirurgi

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere hypotesen om, at patienter, der har ordineret færre eller ingen opiater, ikke vil have nogen forskel i tilfredshed med smertekontrol.

Sikkerhed/dataovervågning:

Enhver uønsket hændelse eller uforudsete hændelser vil straks blive rapporteret til IRB ved hjælp af IRB WebKit. Alle begivenheder vil blive registreret og opbevaret i en forskningsbinder, der er tildelt denne undersøgelse på et aflåst kontor. Månedlige gennemgange i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udført af alle involverede undersøgelsesmedarbejdere for at sikre, at hændelser ikke indtræffer, og hvis de er, at de håndteres og rapporteres korrekt. Undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis over 50 % af patienterne i den nedsatte opiatgruppe anmoder om mere eller stærkere medicin under interimanalyse eller har >20 % nedsat tilfredshed til kontrolgruppen; dette vil blive vurderet månedligt ved ovennævnte anmeldelser.

UNDERSØGELSESPROCEDURER Undersøgelsesidentifikation og rekruttering Potentielle emner vil blive identificeret af medlemmer af Center for Urogynækologi og Pelvic Reconstructive Surgery på Cleveland Clinic Main Campus. På tidspunktet for beslutningen om operation vil behandlende personale, der er blevet rådgivet om, hvordan man diskuterer undersøgelsen, bringe undersøgelsen op. Der vil være flyers tilgængelige til at give til patienterne. Patienter vil blive tilbudt et besøg med forskningspersonale på dette tidspunkt. De vil også have mulighed for at møde forskningspersonale ved deres preop-besøg, hvor samtykkeformularer vil blive underskrevet og recepter givet. Der vil også blive foretaget telefonopkald fra forskningspersonale til interesserede patienter eller potentielle forsøgspersoner. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage, vil blive givet skriftligt informeret samtykke administreret af de samarbejdspartnere, der er opført på IRB. Samtykke kan indhentes på Cleveland Clinic Main Campus eller Fairview hospital.

Randomisering Alle forsøgspersoner vil blive planlagt til operation af deres kirurg. Patienter, der giver samtykke, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​to arme: "rutinemæssig opiatrecept" eller "reduceret opiatrecept" i henhold til en computergenereret randomiseringsplan med tilfældige blokstørrelser ved brug af JMP statistiske software. Den rutinemæssige arm vil modtage otteogtyve tabs af oxycodon ved udskrivelsen - tredive var det sædvanlige antal ordineret til disse operationer, men nye retningslinjer for ordination af opiater begrænser den ordinerede mængde til 28 tabletter baseret på morfinækvivalente doser og en 7 dages ordinationsgrænse. Den nedsatte receptarm vil modtage fem tabs oxycodon. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i kun at bruge opiatpillerne som en back-up smerteplan efter NSAID og acetaminophen. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge den samme tidsplan: planlæg ibuprofen og acetaminophen i 3 dage efterfulgt af disse efter behov. Forsøgspersonerne vil få deres recepter udfyldt på udskrivelsesdagen på Cleveland Clinic apoteket baseret på randomiseringen ud over følgende medicin, som alle patienter pr. protokol vil modtage, medmindre det er kontraindiceret på grund af allergi/medicin interaktion: Colace (100 mg tabletter til at tage PO BID, #60), Miralax (17 g pakker til at tage PO dagligt, #30) og ibuprofen (600 mg tabletter til at tage PO hver 6. time i 3 dage postoperativt og derefter efter behov, #60. Brugen af ​​planlagte NSAID'er er baseret på fordelene ved multimodal terapi i et forsøg på at minimere opiatbrug. På trods af disse lægemidlers potentielle effekt til at reducere effekten set mellem undersøgelsesgrupperne, giver deres anvendelse i forsøget øget klinisk anvendelighed.

Udlevering af medicin Hvis patienten godkender at deltage i undersøgelsen, vil de modtage den tildelte postoperative medicin på udskrivelsestidspunktet, recepter for deres postoperative medicin som ovenfor ved deres præoperative besøg. Derudover vil patienterne også modtage en forseglet kuvert med en recept på en reserveforsyning af smertestillende medicin (10 piller oxycodon 5mg). De vil kun blive bedt om at udfylde disse, hvis de løber tør for den tidligere forsyning og stadig har brug for stærkere smertestillende medicin. På grund af den måde, recepten udskrives på (med instruktion til apoteket om ikke at udfylde før datoen for postoperativ dag 2), kan de ikke automatisk udfylde samme dag som udskrivelsen (postoperativ dag 1), og denne recept er kun gyldig i to uger efter denne dato. De vil blive instrueret i, at hvis de har brug for mere smertestillende medicin end dette, skal de tilses. Patienterne vil få en daglig smerte- og aktivitetsdagbog og medicinlog. Ved deres 6-ugers postoperative besøg vil patienterne medbringe denne dagbog samt eventuel resterende opiatmedicin og/eller den forseglede kuvert, der indeholder backup-recepten.

Dataindsamling og styring:

Ud over undersøgelsesformularerne vil den elektroniske lægejournal (EPIC) blive brugt til at indhente grundlæggende medicinske oplysninger, herunder medicinske problemer, højde & vægt/BMI, tidligere operationer, nuværende medicin og allergier.

Præoperative data vil omfatte følgende:

• Patientalder, race og etnicitet, overgangsalderen, tobaksbrug, BMI, uddannelsesniveau, patientindkomstniveau

Perioperative data vil omfatte følgende:

• Operation udført
• Kirurgiske komplikationer
• EBL (estimeret blodtab)
• Hospitalskomplikationer
• Forsinkede komplikationer
• Ordineret medicin (med detaljer givet efter aftale med randomiseringsarmen og hvis multimodale midler ikke blev ordineret og af hvilken grund)
• Postoperativ smertescore ved sidste RN-vurdering på udskrivelsesdagen
• Medicinoptegnelser over mængden af ​​narkotiske stoffer brugt perioperativt (skal standardiseres til morfinækvivalenter)

Postoperative data vil omfatte følgende:

• Patientens daglige smertedagbøger inklusive anvendt medicin, som kan udfyldes på papirdagbøger, som skal afleveres ved deres postoperative besøg ELLER indtastes elektronisk ved hjælp af REDCap (se nedenfor)
• Patienttilfredshed med smertekontrol efter udskrivelse
• Patientens daglige aktiviteter

• Om patienten modtog yderligere narkotiske ordinationer gennem følgende:

  • Undersøgelsesprotokol gennem et telefonopkald
  • Undersøgelsesprotokol gennem et ambulant besøg
  • Andet (f.eks. skadestue, akut behandling)
• Patienttilfredshed med tarmsymptomer og obstipationsbehandling efter behov
• Antal brugte piller (som beregnet ved pilleantal eller smertedagbog, hvis piller ikke returneres)
• Antal resterende piller (som beregnet ved pilleantal eller smertedagbog, hvis piller ikke returneres)
• Patientens vilje til at ødelægge resterende piller

Beskyttelse af hvert enkelt individs personlige helbredsoplysninger vil være en prioritet i denne undersøgelse. Én master excel-fil, der indeholder emnets personlige oplysninger, herunder navn og journalnummer, opbevares i en adgangskodebeskyttet fil på et udpeget beskyttet forskningsdrev på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor på Cleveland Clinic. I denne fil vil hvert emne blive tildelt et emneidentifikationsnummer, der vil blive brugt til dataindsamlingsformål for at afidentificere emner.

Alle papirformularer, der bruges til dataindsamling, vil blive opbevaret i et forskningskabinet dedikeret til dette projekt, som til enhver tid vil være låst i et aflåst kontor på Cleveland Clinic. Alle formularer vil indeholde de-identificerede oplysninger - identifikationsnumre vil svare til de emner, der er anført i master excel-filen.

Alle undersøgelsesdata vil blive overført og administreret elektronisk ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil blive indtastet i REDCap ved hjælp af det tildelte identifikationsnummer fra master excel-filen. REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver brugervenlige webbaserede case-rapportformularer, realtidsvalidering af dataindtastning, revisionsforsøg og en afidentificeret dataeksportmekanisme til almindelig statistisk pakker. Systemet blev udviklet af et multi-institutionelt konsortium, som blev startet på Vanderbilt University og omfatter Cleveland Clinic. Databasen er hostet på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-kælderen og administreres af afdelingen for kvantitativ sundhedsvidenskab. Systemet er beskyttet af et login og Secure Sockets Layers (SSL) kryptering. Dataindsamling er tilpasset til hver undersøgelse baseret på en undersøgelsesspecifik dataordbog defineret af forskerholdet med vejledning fra REDCap-administratoren i Quantitative Health Sciences på Cleveland Clinic.