Un essai contrôlé randomisé sur les quantités d'opiacés postopératoires après une chirurgie urogynécologique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'hypothèse selon laquelle les patients auxquels on a prescrit peu ou pas d'opiacés n'auront aucune différence de satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.

Surveillance de la sécurité/des données :

Tout événement indésirable ou événement imprévu sera immédiatement signalé à l'IRB à l'aide de l'IRB WebKit. Tous les événements seront enregistrés et conservés dans un classeur de recherche affecté à cette étude dans un bureau verrouillé. Des examens mensuels pendant la période d'étude seront effectués par tous les membres du personnel de l'étude impliqués pour s'assurer que des événements ne se produisent pas et, s'ils se produisent, qu'ils sont traités et signalés correctement. L'étude sera terminée si plus de 50 % des patients du groupe d'opiacés réduits demandent plus ou des médicaments plus puissants au cours de l'analyse intermédiaire ou ont > 20 % de satisfaction réduite pour le groupe témoin ; celle-ci sera évaluée mensuellement lors des revues mentionnées ci-dessus.

PROCÉDURES D'ÉTUDE Identification et recrutement de l'étude Les sujets potentiels seront identifiés par les membres du Centre d'urogynécologie et de chirurgie reconstructive pelvienne du campus principal de la Cleveland Clinic. Au moment de la décision de chirurgie, le personnel traitant qui a été conseillé sur la façon de discuter de l'étude évoquera l'étude. Des dépliants seront disponibles pour être remis aux patients. Les patients se verront offrir une visite avec le personnel de recherche à ce moment. Ils auront également l'occasion de rencontrer le personnel de recherche lors de leur visite préopératoire, c'est-à-dire lorsque les formulaires de consentement seront signés et les ordonnances données. Des appels téléphoniques du personnel de recherche seront également passés aux patients intéressés ou aux sujets potentiels. Les patients éligibles qui acceptent de participer recevront un consentement éclairé écrit administré par les collaborateurs répertoriés sur l'IRB. Les consentements peuvent être obtenus au campus principal de la Cleveland Clinic ou à l'hôpital Fairview.

Randomisation Tous les sujets seront programmés pour une intervention chirurgicale par leur chirurgien. Les patients consentants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux bras : "prescription d'opiacés de routine" ou "prescription d'opiacés réduite" selon un programme de randomisation généré par ordinateur avec des tailles de blocs aléatoires à l'aide du logiciel statistique JMP. Le bras de routine recevra vingt-huit comprimés d'oxycodone à la sortie - trente était le nombre habituel prescrit pour ces chirurgies, mais les nouvelles directives de prescription d'opiacés limitent la quantité prescrite à 28 comprimés basés sur des doses équivalentes de morphine et une limite de prescription de 7 jours. Le bras de prescription réduit recevra cinq onglets d'oxycodone. Tous les sujets recevront l'instruction d'utiliser les pilules opiacées uniquement comme plan de secours contre la douleur après l'AINS et l'acétaminophène. Tous les sujets seront invités à utiliser le même calendrier : programmez de l'ibuprofène et de l'acétaminophène pendant 3 jours, suivis de ceux-ci au besoin. Les sujets verront leurs ordonnances remplies le jour de leur sortie à la pharmacie de la clinique de Cleveland sur la base de la randomisation en plus des médicaments suivants que, selon le protocole, tous les patients recevront, sauf contre-indication en raison d'une interaction allergie/médicament : Colace (comprimés de 100 mg à prendre PO BID, #60), Miralax (sachets de 17 g à prendre PO quotidiennement, #30) et ibuprofène (comprimés de 600 mg à prendre PO toutes les 6 heures pendant 3 jours après l'opération puis au besoin, #60. L'utilisation d'AINS programmés est basée sur le bénéfice d'une thérapie multimodale dans le but de minimiser l'utilisation d'opiacés. Malgré l'effet potentiel de ces médicaments pour diminuer l'effet observé entre les groupes d'étude, leur utilisation dans l'essai offre une applicabilité clinique accrue.

Dispensation des médicaments Si le patient accepte de participer à l'étude, il recevra les médicaments postopératoires alloués au moment de la sortie des ordonnances pour ses médicaments postopératoires comme ci-dessus lors de sa visite préopératoire. De plus, les patients recevront également une enveloppe scellée avec une ordonnance pour une réserve d'analgésiques (10 comprimés d'oxycodone 5 mg). On leur demandera de ne les remplir que s'ils sont à court de l'approvisionnement précédent et qu'ils ont toujours besoin d'analgésiques plus puissants. En raison de la manière dont l'ordonnance sera rédigée (avec instructions à la pharmacie de ne pas la remplir avant la date du jour post-opératoire 2), elle ne peut pas remplir automatiquement le même jour que la sortie (jour post-opératoire 1) et cette prescription n'est valable que valable deux semaines après cette date. Ils seront informés que s'ils ont besoin de plus d'analgésiques que cela, ils devront être vus. Les patients recevront un journal quotidien de la douleur et des activités et un journal des médicaments. Lors de leur visite postopératoire de 6 semaines, les patients apporteront ce journal ainsi que tout médicament opiacé restant et/ou l'enveloppe scellée contenant la prescription de secours.

Collecte et gestion des données :

Outre les formulaires d'étude, le dossier médical électronique (EPIC) sera utilisé pour obtenir des informations médicales de base, y compris les problèmes médicaux, la taille et le poids/IMC, les chirurgies passées, les médicaments actuels et les allergies.

Les données préopératoires comprendront les éléments suivants :

• Âge du patient, race et origine ethnique, état ménopausique, tabagisme, IMC, niveau d'éducation, niveau de revenu du patient

Les données périopératoires comprendront les éléments suivants :

• Chirurgie effectuée
• Complications chirurgicales
• EBL (perte de sang estimée)
• Complications hospitalières
• Complications tardives
• Médicaments prescrits (avec des détails sur l'accord avec le bras de randomisation et si des agents multimodaux n'ont pas été prescrits et pour quelle raison)
• Scores de douleur postopératoire lors de la dernière évaluation RN le jour de la sortie
• Registres des médicaments indiquant la quantité de narcotiques utilisés en période périopératoire (à normaliser en équivalents morphine)

Les données postopératoires comprendront les éléments suivants :

• Les journaux quotidiens de la douleur du patient, y compris les médicaments utilisés, qui peuvent être remplis sur des journaux papier à remettre lors de leur visite postopératoire OU saisis électroniquement à l'aide de REDCap (voir ci-dessous)
• Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur après la sortie
• Activités quotidiennes du patient

• Si le patient a reçu une ordonnance supplémentaire de narcotique par les moyens suivants :

  • Protocole d'étude via un appel téléphonique
  • Protocole d'étude par le biais d'une visite ambulatoire
  • Autre (par ex. salle d'urgence, soins urgents)
• Satisfaction du patient à l'égard des symptômes intestinaux et du traitement de la constipation au besoin
• Nombre de pilules utilisées (tel que calculé par le nombre de pilules ou le journal de la douleur si les pilules ne sont pas retournées)
• Nombre de pilules restantes (tel que calculé par le nombre de pilules ou le journal de la douleur si les pilules ne sont pas retournées)
• Volonté du patient de détruire les pilules restantes

La protection des renseignements personnels sur la santé de chaque sujet sera une priorité dans cette étude. Un fichier maître Excel contenant les informations personnelles du sujet, y compris le nom et le numéro de dossier médical, sera conservé dans un fichier protégé par mot de passe, sur un lecteur de recherche protégé désigné sur un ordinateur protégé par mot de passe dans un bureau verrouillé à la clinique de Cleveland. Dans ce fichier, chaque sujet se verra attribuer un numéro d'identification de sujet qui sera utilisé aux fins de la collecte de données afin d'anonymiser les sujets.

Tous les formulaires papier utilisés pour la collecte de données seront conservés dans une armoire de recherche dédiée à ce projet qui sera verrouillée en tout temps, dans un bureau verrouillé à la Cleveland Clinic. Tous les formulaires contiendront des informations anonymisées - les numéros d'identification correspondront aux sujets répertoriés dans le fichier maître Excel.

Toutes les données de l'étude seront transférées et gérées électroniquement à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture). Chaque sujet sera entré dans REDCap en utilisant le numéro d'identification attribué à partir du fichier maître Excel. REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche, fournissant des formulaires de rapport de cas Web conviviaux, une validation de saisie de données en temps réel, des essais d'audit et un mécanisme d'exportation de données anonymisées vers des statistiques communes. paquets. Ce système a été développé par un consortium multi-institutionnel qui a été initié à l'Université Vanderbilt et comprend la Cleveland Clinic. La base de données est hébergée au centre de données de recherche de la Cleveland Clinic au sous-sol du JJN et est gérée par le département des sciences de la santé quantitatives. Le système est protégé par une connexion et un cryptage Secure Sockets Layers (SSL). La collecte de données est personnalisée pour chaque étude sur la base d'un dictionnaire de données spécifique à l'étude défini par l'équipe de recherche avec les conseils de l'administrateur REDCap en sciences quantitatives de la santé à la Cleveland Clinic.