A posztoperatív opiát mennyiségek randomizált, kontrollált vizsgálata uroginekológiai műtét után

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak a hipotézisnek a felmérésére, hogy a kevesebb opiátot vagy egyáltalán nem felírt betegeknek nincs különbség a fájdalomcsillapítással való elégedettség tekintetében.

Biztonság/Adatfigyelés:

Minden nemkívánatos eseményt vagy váratlan eseményt azonnal jelenteni kell az IRB-nek az IRB WebKit segítségével. Minden eseményt rögzítünk, és egy zárt irodában, a tanulmányhoz rendelt kutatási iratgyűjtőben tárolunk. A vizsgálati időszak alatt a vizsgálatban részt vevő személyzet minden tagja havi felülvizsgálatot végez annak biztosítása érdekében, hogy az események nem fordulnak elő, és ha igen, akkor azokat megfelelően kezelik és jelentették. A vizsgálatot akkor fejezzük be, ha a csökkent opiátcsoportba tartozó betegek több mint 50%-a több vagy erősebb gyógyszert igényel az időközi elemzés során, vagy ha a kontrollcsoport elégedettsége >20%-kal csökkent; ezt havonta értékeljük a fent említett felülvizsgálatok alkalmával.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK Tanulmányazonosítás és toborzás A potenciális alanyokat a Cleveland Clinic Főtelepén található Uroginecológiai és Kismedencei Helyreállító Sebészeti Központ tagjai határozzák meg. A műtétről szóló döntés meghozatalakor a vizsgálat megvitatására vonatkozó tanácsot kapott jelenlévő személyzet hozza szóba a vizsgálatot. A szórólapok a betegek rendelkezésére állnak majd. Ebben az időben a betegeket felkínálják a kutató személyzettel. Lehetőségük lesz találkozni a kutatókkal is a preop látogatásuk alkalmával, amikor aláírják a beleegyező nyilatkozatokat és felírják a recepteket. A kutatószemélyzet telefonhívásokat is intéz az érdeklődő betegekhez vagy potenciális alanyokhoz. Azon jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, amelyet az IRB-ben felsorolt ​​együttműködők adnak ki. A beleegyezés a Cleveland Clinic Main Campuson vagy a Fairview kórházban szerezhető be.

Véletlenszerű besorolás Minden alany sebésze beütemezi a műtétet. A beleegyező betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a következő két ág egyikébe kell besorolni: „rutin opiát-felírás” vagy „csökkentett opiát-felírás” a számítógép által generált randomizálási ütemterv szerint, véletlenszerű blokkméretekkel, a JMP statisztikai szoftver használatával. A rutin kar huszonnyolc tabletta oxikodont fog kapni az elbocsátáskor – harminc volt a szokásos szám, amelyet ezekhez a műtétekhez írtak fel, de az új opiát-felírási irányelvek 28 tablettában korlátozzák a felírt mennyiséget a morfin-ekvivalens dózisok és a 7 napos felírási limit alapján. A csökkentett vényköteles kar öt tabletta oxikodont kap. Minden alanynak utasítják, hogy az ópiát tablettákat csak tartalék fájdalomcsillapításként használja az NSAID és az acetaminofen után. Minden alanynak ugyanazt az ütemezést kell alkalmaznia: az ibuprofént és az acetaminofent 3 napig kell bevenni, majd szükség szerint ezeket. Az alanyok receptjeit a kibocsátás napján töltik ki a Cleveland Clinic gyógyszertárában a véletlen besorolás alapján, a következő gyógyszerek mellett, amelyeket protokoll szerint minden beteg kap, kivéve, ha allergia/gyógyszer kölcsönhatás miatt ellenjavallt: Colace (100 mg tabletta PO BID, #60), Miralax (17 grammos kiszerelés naponta PO-ban, #30) és ibuprofén (600mg tabletta 6 óránként PO-ként 3 napon keresztül a műtét után, majd szükség szerint, #60.). A tervezett NSAID-ok alkalmazása a multimodális terápia előnyein alapul, az opiáthasználat minimalizálása érdekében. Annak ellenére, hogy ezek a gyógyszerek potenciálisan csökkentik a vizsgálati csoportok közötti hatást, a vizsgálatban való alkalmazásuk fokozott klinikai alkalmazhatóságot biztosít.

Gyógyszerkiadás Ha a páciens hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, akkor a műtét előtti vizit alkalmával megkapja a kiutalt posztoperatív gyógyszert a posztoperatív gyógyszereinek felírásának időpontjában. Ezenkívül a betegek egy lezárt borítékot is kapnak, amelyben felírnak egy tartalék fájdalomcsillapítót (10 tabletta 5 mg-os oxikodon). Csak abban az esetben kapják az utasítást, hogy töltsék ki ezeket, ha elfogy a korábbi készlet, és még mindig erősebb fájdalomcsillapítóra van szükségük. A recept felírásának módja miatt (a gyógyszertárnak utasítva, hogy a műtét utáni 2. nap előtt ne töltsék ki), nem tudják automatikusan kiírni ugyanazt a napot, mint a kibocsátás (1. műtét utáni nap), és ez a recept csak ezen időponttól számított két hétig érvényes. Azt az utasítást kapják, hogy ha ennél több fájdalomcsillapítóra van szükségük, akkor meg kell nézniük őket. A betegek napi fájdalom- és aktivitásnaplót és gyógyszernaplót kapnak. A 6 hetes posztoperatív vizitjük alkalmával a betegek behozzák ezt a naplót, valamint az összes megmaradt opiát gyógyszert és/vagy a tartalék receptet tartalmazó lezárt borítékot.

Adatgyűjtés és -kezelés:

A vizsgálati űrlapokon kívül az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EPIC) használják az alapvető orvosi információk megszerzésére, beleértve az egészségügyi problémákat, a magasságot és súlyt/BMI-t, a korábbi műtéteket, a jelenlegi gyógyszereket és az allergiákat.

A műtét előtti adatok a következőket tartalmazzák:

• A beteg életkora, faji és etnikai hovatartozása, menopauza állapota, dohányzás, BMI, iskolai végzettség, betegjövedelem szintje

A perioperatív adatok a következőket tartalmazzák:

• Műtétet végeztek
• Sebészeti szövődmények
• EBL (becsült vérveszteség)
• Kórházi szövődmények
• Késleltetett szövődmények
• Felírt gyógyszerek (részletesen a randomizációs karral egyetértésben, és ha nem írtak fel multimodális szereket, és milyen okból)
• A műtét utáni fájdalom pontszámai az utolsó RN-értékelés során a kibocsátás napján
• A perioperatívan használt kábítószerek mennyiségének gyógyszernyilvántartása (morfium-ekvivalensre standardizálandó)

A posztoperatív adatok a következőket tartalmazzák:

• A páciens napi fájdalomnaplója, beleértve a felhasznált gyógyszereket is, amelyeket a műtét utáni vizit alkalmával leadandó papírnaplókon lehet kitölteni, VAGY elektronikusan be lehet vinni a REDCap segítségével (lásd alább)
• A betegelégedettség az elbocsátás utáni fájdalomcsillapítással
• A beteg napi tevékenységei

• A beteg kapott-e további kábítószer-felírást az alábbiak szerint:

  • Tanulmányi protokoll telefonon keresztül
  • Tanulmányi protokoll járóbeteg látogatáson keresztül
  • Egyéb (pl. ügyelet, sürgősségi ellátás)
• A beteg elégedettsége a béltünetekkel és a székrekedés szükség szerinti kezelésével
• A felhasznált tabletták száma (a tabletták számából vagy a fájdalomnaplóból számítva, ha a tablettákat nem küldték vissza)
• A fennmaradó tabletták száma (a tabletták száma vagy a fájdalomnapló alapján számítva, ha a tablettákat nem adták vissza)
• A beteg hajlandósága megsemmisíteni a megmaradt tablettákat

Ebben a tanulmányban az egyes alanyok személyes egészségügyi információinak védelme prioritást élvez. Az alany személyes adatait, beleértve a nevet és az orvosi feljegyzés számát, egy fő Excel-fájlt egy jelszóval védett fájlban tárolnak egy jelszóval védett számítógépen, a Cleveland Clinic zárt irodájában. Ebben a fájlban minden alanyhoz hozzárendelnek egy alanyi azonosító számot, amelyet adatgyűjtési célokra használnak fel az alanyok azonosításának megszüntetése érdekében.

Az adatgyűjtéshez használt összes papíralapú űrlapot egy, a projektnek szentelt kutatókabinban tárolják, amely folyamatosan zárva lesz, a Cleveland Clinic zárt irodájában. Minden űrlap azonosítatlan információkat tartalmaz – az azonosító számok a fő excel fájlban felsorolt ​​témáknak felelnek meg.

Minden vizsgálati adatot elektronikusan továbbítanak és kezelnek a REDCap (Research Electronic Data Capture) segítségével. Minden tantárgy bekerül a REDCap-be a master excel fájlból hozzárendelt azonosító szám használatával. A REDCap egy biztonságos, webalapú alkalmazás, amely támogatja a kutatási tanulmányok adatrögzítését, felhasználóbarát webalapú esetjelentési űrlapokat, valós idejű adatbeviteli érvényesítést, audit vizsgálatokat és azonosítatlan adatexportálási mechanizmust a közös statisztikai adatokba. csomagokat. A rendszert egy több intézményből álló konzorcium fejlesztette ki, amelyet a Vanderbilt Egyetemen kezdeményeztek, és magában foglalja a Cleveland Klinikát is. Az adatbázist a Cleveland Clinic Research Datacenter ad otthont a JJN alagsorában, és a Quantitative Health Sciences Department kezeli. A rendszert bejelentkezés és Secure Sockets Layers (SSL) titkosítás védi. Az adatgyűjtés minden egyes vizsgálathoz személyre szabott, a kutatás-specifikus adatszótár alapján, amelyet a kutatócsoport határoz meg a REDCap kvantitatív egészségtudományi adminisztrátorának útmutatásával a Cleveland Klinikán.