En randomisert kontrollert studie av postoperative opiatmengder etter urogynekologisk kirurgi

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere hypotesen om at pasienter som foreskriver færre eller ingen opiater ikke vil ha noen forskjell i tilfredshet med smertekontroll.

Sikkerhet/dataovervåking:

Alle uønskede hendelser eller uforutsette hendelser vil umiddelbart rapporteres til IRB ved bruk av IRB WebKit. Alle hendelser vil bli registrert og oppbevart i en forskningsperm som er tildelt denne studien på et låst kontor. Månedlige gjennomganger i løpet av studieperioden vil bli gjort av alle involverte studieansatte for å sikre at hendelser ikke inntreffer, og hvis de er det, at de blir håndtert og rapportert på riktig måte. Studien vil bli avsluttet hvis over 50 % av pasientene i gruppen med redusert opiat ber om mer eller sterkere medisinering under interimanalyse eller har >20 % redusert tilfredshet til kontrollgruppen; dette vil bli vurdert månedlig ved vurderingene nevnt ovenfor.

STUDIEPROSEDYRER Studieidentifikasjon og rekruttering Potensielle emner vil bli identifisert av medlemmer av Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery ved Cleveland Clinic Main Campus. På tidspunktet for avgjørelsen om kirurgi vil behandlende personale som har blitt veiledet om hvordan de skal diskutere studien ta opp studien. Flyers vil være tilgjengelig for å gi til pasienter. Pasienter vil bli tilbudt et besøk med forskningspersonell på dette tidspunktet. De vil også ha muligheten til å møte forskningspersonell på deres preop-besøk, som er når samtykkeskjemaer vil bli signert og resepter gitt. Telefoner fra forskningspersonell vil også bli gjort til interesserte pasienter eller potensielle forsøkspersoner. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli gitt skriftlig informert samtykke administrert av samarbeidspartnerne som er oppført på IRB. Samtykke kan innhentes på Cleveland Clinic Main Campus eller Fairview sykehus.

Randomisering Alle forsøkspersoner vil bli planlagt for operasjon av sin kirurg. Pasienter som samtykker som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av to armer: "rutinemessig resept på opiat" eller "redusert opiatresept" i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan med tilfeldige blokkstørrelser ved bruk av JMP statistiske programvare. Den rutinemessige armen vil motta tjueåtte tabletter med oksykodon ved utskrivning - tretti var det vanlige antallet foreskrevet for disse operasjonene, men nye retningslinjer for forskrivning av opiater begrenser mengden som forskrives til 28 tabletter basert på morfinekvivalente doser og en 7-dagers reseptgrense. Den reduserte reseptarmen vil motta fem tabletter med oksykodon. Alle forsøkspersoner vil bli instruert til å bruke opiatpillene kun som en sikkerhetskopi av smerte etter NSAID og acetaminophen. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke samme tidsplan: planlegg ibuprofen og acetaminophen i 3 dager etterfulgt av disse etter behov. Forsøkspersonene vil få sine resepter fylt ut på utskrivelsesdagen på Cleveland Clinic-apoteket basert på randomiseringen i tillegg til følgende medisiner som alle pasienter i henhold til protokollen vil motta med mindre kontraindisert på grunn av allergi/medikamentinteraksjon: Colace (100 mg tabletter for å ta PO BID, #60), Miralax (17g pakker for å ta PO daglig, #30), og ibuprofen (600mg tabletter for å ta PO hver 6. time i 3 dager postoperativt, deretter etter behov, #60. Bruken av planlagte NSAIDs er basert på fordelene ved multimodal terapi i et forsøk på å minimere opiatbruk. Til tross for disse medisinenes potensielle effekt for å redusere effekten sett mellom studiegruppene, gir bruken av dem i studien økt klinisk anvendelighet.

Utlevering av medisiner Hvis pasienten godkjenner å delta i studien, vil de motta den tildelte postoperative medisinen ved utskrivelse resepter for sine postoperative medisiner som ovenfor ved sitt preoperative besøk. I tillegg vil pasienter også motta en forseglet konvolutt med resept på reserveforsyning av smertestillende medisiner (10 piller oksykodon 5 mg). De vil bli bedt om å fylle disse bare hvis de går tom for den forrige forsyningen og fortsatt trenger sterkere smertestillende medisiner. På grunn av måten resepten vil bli skrevet ut på (med instruksjoner til apoteket om ikke å fylle før datoen for postoperativ dag 2), kan de ikke automatisk fylle ut samme dag som utskrivning (postoperativ dag 1) og denne resepten er kun gyldig i to uker etter denne datoen. De vil få beskjed om at hvis de trenger mer smertestillende medisiner enn dette, må de sees. Pasientene vil få daglig smerte- og aktivitetsdagbok og legemiddellogg. Ved sitt 6-ukers postoperative besøk vil pasientene ta med denne dagboken samt eventuelle gjenværende opiatmedisiner og/eller den forseglede konvolutten som inneholder reserveresepten.

Datainnsamling og administrasjon:

Annet enn studieskjemaene, vil den elektroniske journalen (EPIC) brukes til å innhente grunnleggende medisinsk informasjon, inkludert medisinske problemer, høyde og vekt/BMI, tidligere operasjoner, nåværende medisiner og allergier.

Preoperative data vil inkludere følgende:

• Pasientens alder, rase og etnisitet, menopausal tilstand, tobakksbruk, BMI, utdanningsnivå, pasientinntektsnivå

Per-operative data vil inkludere følgende:

• Kirurgi utført
• Kirurgiske komplikasjoner
• EBL (estimert blodtap)
• Sykehuskomplikasjoner
• Forsinkede komplikasjoner
• Forskrevne medisiner (med detaljer gitt etter avtale med randomiseringsarmen og hvis multimodale midler ikke ble foreskrevet og av hvilken grunn)
• Postoperativ smerteskår ved siste RN-vurdering på utskrivningsdagen
• Medisinregistrering av mengde narkotika brukt perioperativt (skal standardiseres til morfinekvivalenter)

Postoperative data vil inkludere følgende:

• Pasientens daglige smertedagbøker inkludert medisiner som kan fylles ut på papirdagbøker som skal leveres inn ved postoperativt besøk ELLER legges inn elektronisk ved hjelp av REDCap (se nedenfor)
• Pasienttilfredshet med smertekontroll etter utskrivning
• Pasientens daglige aktiviteter

• Om pasienten mottok ekstra narkotiske resepter gjennom følgende:

  • Studieprotokoll gjennom en telefonsamtale
  • Studieprotokoll gjennom et poliklinisk besøk
  • Annet (f.eks. legevakt, akutthjelp)
• Pasienttilfredshet med tarmsymptomer og obstipasjonsbehandling etter behov
• Antall piller brukt (som beregnet ved antall piller eller smertedagbok hvis piller ikke returneres)
• Antall gjenværende piller (som beregnet ved antall piller eller smertedagbok hvis piller ikke returneres)
• Pasientens vilje til å ødelegge gjenværende piller

Beskyttelse av hver enkelt persons personlige helseopplysninger vil være en prioritet i denne studien. Én master Excel-fil som inneholder personopplysninger om emnet, inkludert navn og journalnummer, vil bli oppbevart i en passordbeskyttet fil, på en utpekt beskyttet forskningsstasjon på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor på Cleveland Clinic. I den filen vil hvert emne bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer som vil bli brukt til datainnsamlingsformål for å avidentifisere emner.

Alle papirskjemaer som brukes til datainnsamling vil bli oppbevart i et forskningsskap dedikert til dette prosjektet som vil være låst til enhver tid, på et låst kontor på Cleveland Clinic. Alle skjemaer vil inneholde avidentifisert informasjon - identifikasjonsnummer vil samsvare med emnene som er oppført i master excel-filen.

Alle studiedata vil bli overført og administrert elektronisk ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil bli lagt inn i REDCap ved å bruke det tildelte identifikasjonsnummeret fra master excel-filen. REDCap er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, som gir brukervennlige nettbaserte saksrapportskjemaer, sanntids validering av dataregistrering, revisjonsforsøk og en avidentifisert dataeksportmekanisme til vanlig statistikk. pakker. Systemet ble utviklet av et multi-institusjonelt konsortium som ble initiert ved Vanderbilt University og inkluderer Cleveland Clinic. Databasen er vert på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-kjelleren og administreres av Quantitative Health Sciences Department. Systemet er beskyttet av en pålogging og Secure Sockets Layers (SSL) kryptering. Datainnsamling er tilpasset for hver studie basert på en studiespesifikk dataordbok definert av forskerteamet med veiledning fra REDCap-administratoren i Quantitative Health Sciences ved Cleveland Clinic.