Randomizowana, kontrolowana próba pooperacyjnych ilości opiatów po operacji uroginekologicznej

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę hipotezy, że pacjenci, którym przepisano mniej opiatów lub nie przepisano ich wcale, nie będą odczuwać różnicy w zadowoleniu z kontroli bólu.

Monitorowanie bezpieczeństwa/danych:

Wszelkie zdarzenia niepożądane lub nieprzewidziane zdarzenia będą niezwłocznie zgłaszane do IRB za pomocą IRB WebKit. Wszystkie zdarzenia będą rejestrowane i przechowywane w segregatorze naukowym przypisanym do tego badania w zamkniętym biurze. Comiesięczne przeglądy w okresie badania będą przeprowadzane przez wszystkich zaangażowanych członków personelu badawczego, aby upewnić się, że zdarzenia nie mają miejsca, a jeśli tak, to że są odpowiednio obsługiwane i zgłaszane. Badanie zostanie zakończone, jeśli ponad 50% pacjentów z grupy o zmniejszonej dawce opiatów poprosi o więcej lub mocniejsze leki podczas analizy pośredniej lub jeśli w grupie kontrolnej poziom zadowolenia spadnie o >20%; będzie to oceniane co miesiąc w ramach wyżej wymienionych przeglądów.

PROCEDURY BADAŃ Identyfikacja i rekrutacja do badania Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członków Centrum Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy w głównym kampusie Cleveland Clinic. W momencie podejmowania decyzji o operacji, prowadzący personel, który został poinformowany o sposobie omawiania badania, poruszy temat badania. Pacjenci będą mogli otrzymać ulotki. W tym czasie pacjentom zostanie zaproponowana wizyta z personelem badawczym. Będą mieli również okazję spotkać się z personelem naukowym podczas wizyty przedoperacyjnej, podczas której zostaną podpisane formularze zgody i wydane recepty. Telefony od pracowników badawczych będą również wykonywane z zainteresowanymi pacjentami lub potencjalnymi podmiotami. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez współpracowników wymienionych w IRB. Zgody można uzyskać w głównym kampusie Cleveland Clinic lub w szpitalu Fairview.

Randomizacja Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na operację przez swojego chirurga. Pacjenci wyrażający zgodę, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: „rutynowa recepta na opiaty” lub „zmniejszona recepta na opiaty” zgodnie z generowanym komputerowo harmonogramem randomizacji z losowymi rozmiarami bloków przy użyciu oprogramowania statystycznego JMP. Ramię rutynowe otrzyma dwadzieścia osiem tabletek oksykodonu przy wypisie - trzydzieści było zwykle przepisywaną liczbą przy tych operacjach, ale nowe wytyczne dotyczące przepisywania opiatów ograniczają ilość przepisywaną jako 28 tabletek w oparciu o równoważne dawki morfiny i 7-dniowy limit na receptę. Zmniejszone ramię na receptę otrzyma pięć tabletek oksykodonu. Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby stosować pigułki opiatowe wyłącznie jako zapasowy plan przeciwbólowy po NLPZ i acetaminofenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować ten sam schemat: zaplanuj ibuprofen i acetaminofen przez 3 dni, a następnie w razie potrzeby. Recepty pacjentów zostaną zrealizowane w dniu wypisu w aptece Cleveland Clinic na podstawie randomizacji, oprócz następujących leków, które zgodnie z protokołem otrzymają wszyscy pacjenci, o ile nie ma przeciwwskazań z powodu interakcji alergii/leku: Colace (tabletki 100 mg do przyjmowania PO BID, #60), Miralax (pakiety 17 g do przyjmowania PO codziennie, #30) i ibuprofen (tabletki 600 mg do przyjmowania PO co 6 godzin przez 3 dni po operacji, a następnie w razie potrzeby, #60. Stosowanie zaplanowanych NLPZ opiera się na korzyściach z terapii multimodalnej w celu zminimalizowania stosowania opiatów. Pomimo potencjalnego wpływu tych leków na zmniejszenie efektu obserwowanego między badanymi grupami, ich zastosowanie w badaniu zapewnia zwiększoną przydatność kliniczną.

Wydawanie leków Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, otrzyma przydzielone leki pooperacyjne w momencie wypisu ze szpitala, zgodnie z powyższym, podczas wizyty przedoperacyjnej. Dodatkowo pacjenci otrzymają również zapieczętowaną kopertę z receptą na zapasowy zapas leków przeciwbólowych (10 tabletek oksykodonu 5mg). Zostaną poinstruowani, aby je wypełnić tylko wtedy, gdy zabraknie im poprzedniego zapasu i nadal będą wymagać silniejszych leków przeciwbólowych. Ze względu na sposób wystawienia recepty (z instrukcją dla apteki, aby nie realizować jej przed datą 2. doby pooperacyjnej), nie może ona automatycznie zrealizować tego samego dnia co wypis (1. ważny przez dwa tygodnie po tej dacie. Zostaną poinstruowani, że jeśli będą potrzebować więcej leków przeciwbólowych niż ta, będą musieli się zobaczyć. Pacjenci otrzymają dzienny dziennik bólu i aktywności oraz dziennik leków. Podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej pacjenci przyniosą ten dzienniczek, jak również wszelkie pozostałe leki opioidowe i/lub zapieczętowaną kopertę zawierającą zapasową receptę.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Oprócz formularzy badań, elektroniczna dokumentacja medyczna (EPIC) będzie wykorzystywana do uzyskiwania podstawowych informacji medycznych, w tym problemów medycznych, wzrostu i wagi/BMI, przebytych operacji, aktualnych leków i alergii.

Dane przedoperacyjne będą obejmować:

• Wiek pacjentki, rasa i pochodzenie etniczne, stan menopauzy, palenie tytoniu, BMI, poziom wykształcenia, poziom dochodów pacjentki

Dane okołooperacyjne będą obejmować:

• Przeprowadzona operacja
• Powikłania chirurgiczne
• EBL (szacunkowa utrata krwi)
• Powikłania szpitalne
• Opóźnione komplikacje
• Leki na receptę (ze szczegółami podanymi w porozumieniu z grupą randomizacyjną oraz z podaniem, czy środki multimodalne nie zostały przepisane iz jakiego powodu)
• Ocena bólu pooperacyjnego podczas ostatniej oceny RN w dniu wypisu
• Ewidencja lekowa dotycząca ilości środków odurzających użytych w okresie okołooperacyjnym (do ujednolicenia na ekwiwalenty morfiny)

Dane pooperacyjne będą obejmować:

• Codzienne dzienniki bólu pacjenta, w tym stosowane leki, które można wypełnić w papierowych dziennikach, które należy okazać podczas wizyty pooperacyjnej LUB wprowadzić elektronicznie za pomocą REDCap (patrz poniżej)
• Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu po wypisaniu ze szpitala
• Codzienne czynności pacjenta

• Czy pacjent otrzymał dodatkową receptę na narkotyki poprzez:

  • Protokół badania przez telefon
  • Protokół badania podczas wizyty ambulatoryjnej
  • Inne (np. izba przyjęć, pilna opieka)
• Zadowolenie pacjenta z objawów jelitowych i leczenia zaparć w razie potrzeby
• Liczba zastosowanych tabletek (obliczona na podstawie liczby tabletek lub dzienniczka bólu, jeśli pigułki nie zostały zwrócone)
• Liczba pozostałych tabletek (obliczona na podstawie liczby tabletek lub dzienniczka bólu, jeśli pigułki nie zostały zwrócone)
• Gotowość pacjenta do zniszczenia pozostałych pigułek

Ochrona danych osobowych każdego pacjenta będzie priorytetem w tym badaniu. Jeden główny plik programu Excel zawierający dane osobowe podmiotu, w tym imię i nazwisko oraz numer dokumentacji medycznej, będzie przechowywany w pliku chronionym hasłem, na wyznaczonym chronionym dysku badawczym na komputerze chronionym hasłem w zamkniętym biurze w Cleveland Clinic. W tym pliku każdemu podmiotowi zostanie przypisany numer identyfikacyjny podmiotu, który będzie wykorzystywany do celów gromadzenia danych w celu usunięcia elementów umożliwiających identyfikację podmiotów.

Wszystkie papierowe formularze używane do zbierania danych będą przechowywane w szafce badawczej przeznaczonej dla tego projektu, która będzie zawsze zamknięta w zamkniętym biurze w Cleveland Clinic. Wszystkie formularze będą zawierać informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację – numery identyfikacyjne będą odpowiadały tematom wymienionym w głównym pliku programu Excel.

Wszystkie dane badawcze będą przesyłane i zarządzane elektronicznie za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture). Każdy temat zostanie wprowadzony do REDCap za pomocą nadanego mu numeru identyfikacyjnego z głównego pliku excel. REDCap to bezpieczna, internetowa aplikacja zaprojektowana do wspierania przechwytywania danych do badań naukowych, zapewniająca przyjazne dla użytkownika internetowe formularze opisów przypadków, walidację wprowadzania danych w czasie rzeczywistym, próby audytowe oraz mechanizm eksportu danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do wspólnych statystyk paczki. System został opracowany przez wieloinstytucjonalne konsorcjum, które zostało zainicjowane na Uniwersytecie Vanderbilt i obejmuje Klinikę w Cleveland. Baza danych znajduje się w Cleveland Clinic Research Datacenter w piwnicy JJN i jest zarządzana przez Departament Ilościowych Nauk o Zdrowiu. System jest chroniony loginem i szyfrowaniem Secure Sockets Layers (SSL). Gromadzenie danych jest dostosowywane do każdego badania w oparciu o słownik danych specyficzny dla danego badania, zdefiniowany przez zespół badawczy zgodnie z wytycznymi administratora REDCap w Ilościowych Naukach o Zdrowiu w Cleveland Clinic.