Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar postoperatieve opiaathoeveelheden na urogynaecologische chirurgie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de hypothese te beoordelen dat patiënten die minder of geen opiaten voorschrijven geen verschil in tevredenheid zullen hebben met pijnbestrijding.

Veiligheid/gegevensbewaking:

Elke bijwerking of onverwachte gebeurtenis wordt onmiddellijk aan de IRB gemeld met behulp van IRB WebKit. Alle gebeurtenissen worden geregistreerd en bewaard in een onderzoeksmap die aan dit onderzoek is toegewezen in een afgesloten kantoor. Maandelijkse beoordelingen tijdens de onderzoeksperiode zullen worden uitgevoerd door alle betrokken onderzoeksmedewerkers om ervoor te zorgen dat er geen gebeurtenissen plaatsvinden, en als ze zich voordoen, dat ze correct worden afgehandeld en gerapporteerd. De studie wordt beëindigd als meer dan 50% van de patiënten in de groep met minder opiaatgebruik meer of sterkere medicatie vraagt ​​tijdens de tussentijdse analyse of als meer dan 20% minder tevredenheid heeft over de controlegroep; dit wordt maandelijks beoordeeld bij bovengenoemde beoordelingen.

STUDIEPROCEDURES Studie-identificatie en rekrutering Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door leden van het Centrum voor Urogynecologie en Pelvic Reconstructive Surgery op de Cleveland Clinic Main Campus. Op het moment van de beslissing voor een operatie zal het behandelend personeel dat advies heeft gekregen over het bespreken van de studie, de studie ter sprake brengen. Er zullen folders beschikbaar zijn om aan patiënten te geven. Patiënten krijgen op dit moment een bezoek aangeboden met onderzoekspersoneel. Ze zullen ook de gelegenheid hebben om onderzoekspersoneel te ontmoeten tijdens hun preoperatieve bezoek, wanneer toestemmingsformulieren worden ondertekend en recepten worden gegeven. Ook zullen er telefoontjes gepleegd worden door onderzoeksmedewerkers naar geïnteresseerde patiënten of potentiële proefpersonen. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming, beheerd door de medewerkers die op de IRB staan ​​vermeld. Toestemming kan worden verkregen op de Cleveland Clinic Main Campus of het Fairview-ziekenhuis.

Randomisatie Alle proefpersonen worden door hun chirurg ingepland voor een operatie. Instemmende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee armen: "routinematig opiaatvoorschrift" of "verminderd opiaatvoorschrift" volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema met willekeurige blokgroottes met behulp van de JMP statistische software. De routine-arm krijgt achtentwintig tabletten oxycodon bij ontslag - dertig was het gebruikelijke aantal voorgeschreven voor deze operaties, maar nieuwe richtlijnen voor het voorschrijven van opiaten beperken de voorgeschreven hoeveelheid tot 28 tabletten op basis van morfine-equivalente doses en een voorschrijflimiet van 7 dagen. De arm met verminderd recept krijgt vijf tabletten oxycodon. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de opiaatpillen alleen te gebruiken als back-up pijnplan na de NSAID en paracetamol. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hetzelfde schema te gebruiken: schema ibuprofen en paracetamol gedurende 3 dagen, gevolgd door deze indien nodig. Proefpersonen zullen hun recepten laten invullen op de dag van ontslag in de Cleveland Clinic-apotheek op basis van de randomisatie naast de volgende medicijnen die volgens protocol alle patiënten zullen krijgen, tenzij gecontra-indiceerd vanwege allergie / medicatie-interactie: Colace (100 mg tabletten om PO BID in te nemen, #60), Miralax (pakjes van 17 gram om PO dagelijks in te nemen, #30) en ibuprofen (tabletten van 600 mg om elke 6 uur PO in te nemen gedurende 3 dagen postoperatief en vervolgens naar behoefte, #60. Het gebruik van geplande NSAID's is gebaseerd op het voordeel van multimodale therapie in een poging het gebruik van opiaten te minimaliseren. Ondanks het potentiële effect van deze medicijnen om het waargenomen effect tussen de studiegroepen te verminderen, zorgt het gebruik ervan in het onderzoek voor een grotere klinische toepasbaarheid.

Medicatie verstrekken Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal hij/zij de toegewezen postoperatieve medicatie krijgen op het moment van ontslag. Voorschriften voor hun postoperatieve medicatie zoals hierboven beschreven tijdens hun preoperatieve bezoek. Daarnaast ontvangen patiënten ook een gesloten envelop met een recept voor een back-up voorraad pijnstillers (10 pillen oxycodon 5 mg). Ze zullen worden geïnstrueerd om deze alleen te vullen als de vorige voorraad op is en nog steeds sterkere pijnmedicatie nodig heeft. Vanwege de manier waarop het recept wordt geschreven (met instructies aan de apotheek om niet te vullen voor de datum van postoperatieve dag 2), kunnen ze niet automatisch vullen op dezelfde dag als ontslag (postoperatieve dag 1) en dit recept is alleen twee weken na deze datum geldig. Ze zullen worden geïnstrueerd dat als ze meer pijnmedicatie nodig hebben, ze moeten worden gezien. Patiënten krijgen een dagelijks pijn- en activiteitendagboek en een medicatielogboek. Bij hun 6 weken durende postoperatieve bezoek brengen patiënten dit dagboek in, evenals eventuele resterende opiaatmedicatie en/of de verzegelde envelop met het reservevoorschrift.

Gegevensverzameling en -beheer:

Afgezien van de studieformulieren, zal het elektronisch medisch dossier (EPIC) worden gebruikt om medische basisinformatie te verkrijgen, waaronder medische problemen, lengte en gewicht/BMI, operaties in het verleden, huidige medicatie en allergieën.

Preoperatieve gegevens omvatten het volgende:

• Leeftijd patiënt, ras en etniciteit, menopauze, tabaksgebruik, BMI, opleidingsniveau, inkomensniveau patiënt

Peri-operatieve gegevens omvatten het volgende:

• Chirurgie uitgevoerd
• Chirurgische complicaties
• EBL (geschat bloedverlies)
• Ziekenhuis complicaties
• Vertraagde complicaties
• Voorgeschreven medicijnen (met details gegeven voor overeenstemming met randomisatie-arm en als multimodale middelen niet waren voorgeschreven en om welke reden)
• Postoperatieve pijnscores bij de laatste RN-beoordeling op de dag van ontslag
• Medicatiegegevens van de hoeveelheid verdovende middelen die perioperatief zijn gebruikt (te standaardiseren naar morfine-equivalenten)

Postoperatieve gegevens omvatten het volgende:

• Dagelijkse pijndagboeken van de patiënt, inclusief gebruikte medicijnen die kunnen worden ingevuld op papieren dagboeken die kunnen worden ingeleverd bij hun postoperatieve bezoek OF elektronisch kunnen worden ingevoerd met REDCap (zie hieronder)
• Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na ontslag
• Dagelijkse activiteiten van de patiënt

• Of de patiënt een aanvullend recept voor verdovende middelen heeft gekregen via het volgende:

  • Bestudeer het protocol via een telefoontje
  • Studieprotocol via een poliklinisch bezoek
  • Anders (bijv. spoedeisende hulp, spoedeisende hulp)
• Patiënttevredenheid met darmsymptomen en constipatiebehandeling indien nodig
• Aantal gebruikte pillen (zoals berekend op basis van het aantal pillen of pijndagboek als de pillen niet zijn ingeleverd)
• Aantal resterende pillen (zoals berekend op basis van het aantal pillen of pijndagboek als de pillen niet zijn ingeleverd)
• De bereidheid van de patiënt om de resterende pillen te vernietigen

Bescherming van de persoonlijke gezondheidsinformatie van elk onderwerp zal een prioriteit zijn in deze studie. Eén hoofd Excel-bestand met persoonlijke informatie over de proefpersoon, waaronder naam en medisch dossiernummer, wordt bewaard in een met een wachtwoord beveiligd bestand, op een aangewezen beveiligde onderzoeksschijf op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor in de Cleveland Clinic. In dat bestand krijgt elke proefpersoon een proefpersoonidentificatienummer dat zal worden gebruikt voor gegevensverzameling om proefpersonen te de-identificeren.

Alle papieren formulieren die worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens zullen worden bewaard in een onderzoekskast die aan dit project is gewijd en die te allen tijde op slot zal zijn in een afgesloten kantoor in de Cleveland Clinic. Alle formulieren bevatten geanonimiseerde informatie - identificatienummers komen overeen met de onderwerpen die worden vermeld in het Excel-masterbestand.

Alle onderzoeksgegevens worden elektronisch overgedragen en beheerd met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture). Elk onderwerp wordt in REDCap ingevoerd met behulp van het toegewezen identificatienummer uit het Excel-masterbestand. REDCap is een veilige, webgebaseerde toepassing die is ontworpen om het vastleggen van gegevens voor onderzoeksstudies te ondersteunen, met gebruiksvriendelijke webgebaseerde casusrapportformulieren, real-time validatie van gegevensinvoer, auditproeven en een geanonimiseerd gegevensexportmechanisme naar gemeenschappelijke statistische gegevens. pakketjes. Het systeem is ontwikkeld door een multi-institutioneel consortium dat is geïnitieerd aan de Vanderbilt University en de Cleveland Clinic omvat. De database wordt gehost in het Cleveland Clinic Research Datacenter in de JJN-kelder en wordt beheerd door de afdeling Quantitative Health Sciences. Het systeem wordt beschermd door een login en Secure Sockets Layers (SSL)-encryptie. De gegevensverzameling wordt voor elk onderzoek op maat gemaakt op basis van een studiespecifiek gegevenswoordenboek dat is gedefinieerd door het onderzoeksteam onder begeleiding van de REDCap-beheerder in Quantitative Health Sciences van de Cleveland Clinic.