Un ensayo controlado aleatorio de cantidades de opiáceos posoperatorios después de una cirugía uroginecológica

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la hipótesis de que los pacientes a los que se les recetó menos o ningún opiáceo no tendrán ninguna diferencia en la satisfacción con el control del dolor.

Monitoreo de seguridad/datos:

Cualquier evento adverso o evento imprevisto se informará de inmediato al IRB mediante IRB WebKit. Todos los eventos se registrarán y guardarán en una carpeta de investigación asignada a este estudio en una oficina cerrada. Todos los miembros del personal involucrados en el estudio realizarán revisiones mensuales durante el período de estudio para garantizar que los eventos no ocurran y, de ser así, que se manejen e informen adecuadamente. El estudio se dará por terminado si más del 50 % de los pacientes en el grupo de opiáceos reducidos solicitan más medicación o más fuerte durante el análisis intermedio o tienen una disminución de >20 % de la satisfacción con respecto al grupo de control; esto se evaluará mensualmente en las revisiones mencionadas anteriormente.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Identificación y reclutamiento del estudio Los sujetos potenciales serán identificados por miembros del Centro de Uroginecología y Cirugía Reconstructiva Pélvica en el campus principal de la Clínica Cleveland. En el momento de la decisión de la cirugía, el personal a cargo que haya recibido asesoramiento sobre cómo analizar el estudio mencionará el estudio. Habrá volantes disponibles para dar a los pacientes. A los pacientes se les ofrecerá una visita con el personal de investigación en este momento. También tendrán la oportunidad de conocer al personal de investigación en su visita preoperatoria, que es cuando se firman los formularios de consentimiento y se entregan las recetas. También se realizarán llamadas telefónicas del personal de investigación a pacientes interesados ​​o sujetos potenciales. Los pacientes elegibles que acepten participar recibirán un consentimiento informado por escrito administrado por los colaboradores que figuran en el IRB. Los consentimientos se pueden obtener en el campus principal de Cleveland Clinic o en el hospital de Fairview.

Aleatorización Todos los sujetos serán programados para cirugía por su cirujano. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en uno de dos brazos: "prescripción de opiáceos de rutina" o "prescripción de opiáceos reducida" de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora con tamaños de bloques aleatorios con el uso del software estadístico JMP. El brazo de rutina recibirá veintiocho tabletas de oxicodona al momento del alta; treinta era el número habitual prescrito para estas cirugías, pero las nuevas pautas de prescripción de opiáceos limitan la cantidad prescrita a 28 tabletas según las dosis equivalentes de morfina y un límite de prescripción de 7 días. El brazo de prescripción reducida recibirá cinco pestañas de oxicodona. A todos los sujetos se les indicará que usen las píldoras de opiáceos solo como un plan de respaldo para el dolor después del AINE y el paracetamol. Se indicará a todos los sujetos que utilicen el mismo programa: programar ibuprofeno y paracetamol durante 3 días seguidos de estos según sea necesario. Los sujetos tendrán sus recetas surtidas el día del alta en la farmacia de la Clínica Cleveland según la aleatorización, además de los siguientes medicamentos que, según el protocolo, todos los pacientes recibirán, a menos que estén contraindicados debido a la interacción alergia/medicamento: Colace (tabletas de 100 mg para tomar PO BID, #60), Miralax (paquetes de 17 g para tomar por vía oral todos los días, #30) e ibuprofeno (tabletas de 600 mg para tomar por vía oral cada 6 horas durante 3 días después de la operación y luego según sea necesario, #60. El uso de AINE programados se basa en el beneficio de la terapia multimodal en un esfuerzo por minimizar el uso de opiáceos. A pesar del efecto potencial de estos medicamentos para disminuir el efecto observado entre los grupos de estudio, su uso en el ensayo proporciona una mayor aplicabilidad clínica.

Dispensación de medicamentos Si el paciente aprueba participar en el estudio, recibirá el medicamento posoperatorio asignado en el momento del alta con recetas para sus medicamentos posoperatorios como se indicó anteriormente en su visita preoperatoria. Además, los pacientes también recibirán un sobre sellado con una receta para un suministro de respaldo de analgésicos (10 pastillas de oxicodona de 5 mg). Se les indicará que los llenen solo si se les acabó el suministro anterior y aún necesitan analgésicos más fuertes. Debido a la forma en que se escribirá la receta (con instrucciones a la farmacia de no surtir antes de la fecha del día 2 del postoperatorio), no pueden surtir automáticamente el mismo día del alta (día 1 del postoperatorio) y esta receta solo se válido por dos semanas después de esta fecha. Se les indicará que si necesitan más analgésicos que estos, deberán ser vistos. Los pacientes recibirán un diario de actividad y dolor y un registro de medicación. En su visita postoperatoria de 6 semanas, los pacientes traerán este diario, así como cualquier medicamento opiáceo restante y/o el sobre sellado que contiene la receta de respaldo.

Recopilación y gestión de datos:

Además de los formularios del estudio, el registro médico electrónico (EPIC) se utilizará para obtener información médica básica, incluidos problemas médicos, altura y peso/IMC, cirugías anteriores, medicamentos actuales y alergias.

Los datos preoperatorios incluirán lo siguiente:

• Edad, raza y etnia del paciente, estado menopáusico, consumo de tabaco, IMC, nivel educativo, nivel de ingresos del paciente

Los datos perioperatorios incluirán lo siguiente:

• Cirugía realizada
• Complicaciones quirúrgicas
• EBL (pérdida de sangre estimada)
• Complicaciones hospitalarias
• Complicaciones tardías
• Medicamentos prescritos (con detalles sobre el acuerdo con el brazo de aleatorización y si no se prescribieron agentes multimodales y por qué motivo)
• Puntuaciones de dolor postoperatorio en la última evaluación de RN el día del alta
• Registros de medicamentos de la cantidad de narcóticos usados ​​perioperatoriamente (para ser estandarizados a equivalentes de morfina)

Los datos postoperatorios incluirán lo siguiente:

• Diarios de dolor diarios del paciente, incluidos los medicamentos utilizados, que se pueden completar en diarios en papel para entregarlos en su visita posoperatoria O ingresarlos electrónicamente usando REDCap (ver a continuación)
• Satisfacción del paciente con el control del dolor posterior al alta
• Actividades diarias del paciente.

• Si el paciente recibió prescripción adicional de narcóticos a través de lo siguiente:

  • Estudio de protocolo a través de una llamada telefónica
  • Protocolo de estudio a través de una visita ambulatoria
  • Otro (por ej. sala de emergencia, atención de urgencia)
• Satisfacción del paciente con los síntomas intestinales y el tratamiento del estreñimiento según sea necesario
• Número de píldoras utilizadas (según el cálculo del recuento de píldoras o el diario del dolor si no se devolvieron las píldoras)
• Número de píldoras restantes (según el cálculo del recuento de píldoras o el diario del dolor si no se devolvieron las píldoras)
• Voluntad del paciente de destruir las píldoras restantes

La protección de la información de salud personal de cada sujeto será una prioridad en este estudio. Un archivo maestro de Excel que contiene información personal del sujeto, incluido el nombre y el número de registro médico, se mantendrá en un archivo protegido con contraseña, en una unidad de investigación protegida designada en una computadora protegida con contraseña en una oficina cerrada con llave en la Clínica Cleveland. En ese archivo, a cada sujeto se le asignará un número de identificación de sujeto que se utilizará a los efectos de la recopilación de datos para desidentificar a los sujetos.

Todos los formularios en papel utilizados para la recopilación de datos se mantendrán en un gabinete de investigación dedicado a este proyecto que estará bajo llave en todo momento, en una oficina cerrada con llave en la Clínica Cleveland. Todos los formularios contendrán información anonimizada: los números de identificación corresponderán a los temas enumerados en el archivo maestro de Excel.

Todos los datos del estudio se transferirán y administrarán electrónicamente mediante REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada tema se ingresará en REDCap utilizando el número de identificación asignado del archivo maestro de Excel. REDCap es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, que proporciona formularios de informes de casos basados ​​en la web fáciles de usar, validación de entrada de datos en tiempo real, ensayos de auditoría y un mecanismo de exportación de datos no identificados a estadísticas comunes. paquetes El sistema fue desarrollado por un consorcio multiinstitucional que se inició en la Universidad de Vanderbilt e incluye la Clínica Cleveland. La base de datos está alojada en el centro de datos de investigación de la Clínica Cleveland en el sótano de JJN y es administrada por el Departamento de Ciencias Cuantitativas de la Salud. El sistema está protegido por un inicio de sesión y cifrado de capas de conexión segura (SSL). La recopilación de datos se personaliza para cada estudio en función de un diccionario de datos específico del estudio definido por el equipo de investigación con la orientación del administrador de REDCap en Ciencias Cuantitativas de la Salud en la Clínica Cleveland.