Uno studio randomizzato controllato sulle quantità di oppiacei postoperatorie dopo chirurgia uroginecologica

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'ipotesi che i pazienti a cui sono stati prescritti meno o nessun oppiacei non avranno alcuna differenza nella soddisfazione per il controllo del dolore.

Monitoraggio sicurezza/dati:

Eventuali eventi avversi o eventi imprevisti saranno segnalati immediatamente all'IRB utilizzando IRB WebKit. Tutti gli eventi saranno registrati e conservati in un raccoglitore di ricerca assegnato a questo studio in un ufficio chiuso a chiave. Verifiche mensili durante il periodo dello studio saranno effettuate da tutti i membri del personale dello studio coinvolti per garantire che gli eventi non si stiano verificando e, se lo sono, che vengano gestiti e segnalati correttamente. Lo studio verrà terminato se oltre il 50% dei pazienti nel gruppo con oppiacei diminuito richiede un farmaco più o più forte durante l'analisi ad interim o ha una soddisfazione ridotta> 20% per il gruppo di controllo; questo sarà valutato mensilmente alle revisioni sopra menzionate.

PROCEDURE DI STUDIO Identificazione e reclutamento dello studio I potenziali soggetti saranno identificati dai membri del Centro di uroginecologia e chirurgia ricostruttiva pelvica presso il campus principale della Cleveland Clinic. Al momento della decisione per l'intervento chirurgico, il personale presente a cui è stato consigliato come discutere lo studio presenterà lo studio. Saranno disponibili volantini da consegnare ai pazienti. Ai pazienti verrà offerta una visita con il personale di ricerca in questo momento. Avranno anche l'opportunità di incontrare il personale di ricerca durante la loro visita preoperatoria, ovvero il momento in cui verranno firmati i moduli di consenso e fornite le prescrizioni. Verranno inoltre effettuate telefonate dal personale di ricerca ai pazienti interessati o ai potenziali soggetti. Ai pazienti idonei che accettano di partecipare verrà fornito il consenso informato scritto amministrato dai collaboratori elencati nell'IRB. I consensi possono essere ottenuti presso il Cleveland Clinic Main Campus o l'ospedale Fairview.

Randomizzazione Tutti i soggetti saranno programmati per l'intervento chirurgico dal loro chirurgo. I pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due bracci: "prescrizione di oppiacei di routine" o "prescrizione di oppiacei ridotta" secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con blocchi di dimensioni casuali con l'uso del software statistico JMP. Il braccio di routine riceverà ventotto compresse di ossicodone alla dimissione - trenta era il numero abituale prescritto per questi interventi chirurgici, ma le nuove linee guida sulla prescrizione di oppiacei limitano la quantità prescritta a 28 compresse in base a dosi equivalenti di morfina e un limite di prescrizione di 7 giorni. Il braccio con prescrizione ridotta riceverà cinque compresse di ossicodone. Tutti i soggetti saranno istruiti a utilizzare le pillole di oppiacei solo come piano antidolorifico di riserva dopo il FANS e il paracetamolo. Tutti i soggetti saranno istruiti a utilizzare lo stesso programma: programmare ibuprofene e paracetamolo per 3 giorni seguiti da questi secondo necessità. I soggetti avranno le loro prescrizioni riempite il giorno della dimissione presso la farmacia della Cleveland Clinic in base alla randomizzazione in aggiunta ai seguenti farmaci che per protocollo tutti i pazienti riceveranno a meno che non siano controindicati a causa dell'interazione allergia/farmaco: Colace (compresse da 100 mg da assumere PO BID, #60), Miralax (pacchetti da 17 g per assumere PO giornalmente, #30) e ibuprofene (compresse da 600 mg da assumere PO ogni 6 ore per 3 giorni dopo l'intervento, quindi secondo necessità, #60. L'uso programmato di FANS si basa sul beneficio della terapia multimodale nel tentativo di ridurre al minimo l'uso di oppiacei. Nonostante il potenziale effetto di questi farmaci di diminuire l'effetto osservato tra i gruppi di studio, il loro uso nella sperimentazione fornisce una maggiore applicabilità clinica.

Erogazione di farmaci Se il paziente approva la partecipazione allo studio, riceverà il farmaco postoperatorio assegnato al momento della dimissione prescrizioni per i suoi farmaci postoperatori come sopra alla visita preoperatoria. Inoltre, i pazienti riceveranno anche una busta sigillata con una prescrizione per una scorta di antidolorifici (10 pillole di ossicodone da 5 mg). Saranno istruiti a riempirli solo se esauriscono la fornitura precedente e richiedono ancora farmaci antidolorifici più forti. A causa del modo in cui verrà scritta la prescrizione (con istruzioni alla farmacia di non compilare prima della data del secondo giorno post-operatorio), non possono compilare automaticamente lo stesso giorno della dimissione (giorno post-operatorio 1) e questa prescrizione è solo valido per due settimane dopo questa data. Saranno istruiti che se richiedono più antidolorifici di questo, dovranno essere visti. Ai pazienti verrà fornito un diario giornaliero del dolore e delle attività e un registro dei farmaci. Alla loro visita postoperatoria di 6 settimane, i pazienti porteranno questo diario così come qualsiasi farmaco oppiacei rimanente e/o la busta sigillata contenente la prescrizione di riserva.

Raccolta e gestione dei dati:

Oltre ai moduli di studio, la cartella clinica elettronica (EPIC) verrà utilizzata per ottenere informazioni mediche di base tra cui problemi medici, altezza e peso/IMC, interventi chirurgici passati, farmaci attuali e allergie.

I dati preoperatori includeranno quanto segue:

• Età, razza ed etnia della paziente, stato della menopausa, consumo di tabacco, indice di massa corporea, livello di istruzione, livello di reddito della paziente

I dati perioperatori includeranno quanto segue:

• Chirurgia eseguita
• Complicanze chirurgiche
• EBL (perdita di sangue stimata)
• Complicanze ospedaliere
• Complicazioni ritardate
• Farmaci prescritti (con dettagli forniti in accordo con il braccio di randomizzazione e se gli agenti multimodali non sono stati prescritti e per quale motivo)
• Punteggi del dolore postoperatorio all'ultima valutazione RN il giorno della dimissione
• Registrazioni dei farmaci sulla quantità di stupefacenti usati nel perioperatorio (da standardizzare agli equivalenti della morfina)

I dati postoperatori includeranno quanto segue:

• Diari giornalieri del dolore del paziente, compresi i farmaci utilizzati, che possono essere compilati su diari cartacei da consegnare alla visita postoperatoria OPPURE inseriti elettronicamente utilizzando REDCap (vedi sotto)
• Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore post-dimissione
• Attività quotidiane del paziente

• Se il paziente ha ricevuto ulteriori prescrizioni di stupefacenti attraverso quanto segue:

  • Protocollo di studio attraverso una telefonata
  • Protocollo di studio attraverso una visita ambulatoriale
  • Altro (es. pronto soccorso, cure urgenti)
• Soddisfazione del paziente con sintomi intestinali e trattamento della stitichezza secondo necessità
• Numero di pillole utilizzate (come calcolato dal conteggio delle pillole o dal diario del dolore se le pillole non vengono restituite)
• Numero di pillole rimanenti (come calcolato dal conteggio delle pillole o dal diario del dolore se le pillole non vengono restituite)
• La volontà del paziente di distruggere le pillole rimanenti

La protezione delle informazioni sulla salute personale di ciascun soggetto sarà una priorità in questo studio. Un file excel principale contenente le informazioni personali del soggetto, inclusi nome e numero di cartella clinica, sarà conservato in un file protetto da password, su un'unità di ricerca protetta designata su un computer protetto da password in un ufficio chiuso a chiave presso la Cleveland Clinic. In tale file, a ciascun soggetto verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto che verrà utilizzato ai fini della raccolta dei dati al fine di anonimizzare i soggetti.

Tutti i moduli cartacei utilizzati per la raccolta dei dati saranno conservati in un gabinetto di ricerca dedicato a questo progetto che sarà sempre chiuso a chiave, in un ufficio chiuso a chiave presso la Cleveland Clinic. Tutti i moduli conterranno informazioni anonimizzate - i numeri di identificazione corrisponderanno ai soggetti elencati nel file excel principale.

Tutti i dati dello studio saranno trasferiti e gestiti elettronicamente utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture). Ogni soggetto verrà inserito in REDCap utilizzando il numero identificativo assegnato dal file master excel. REDCap è un'applicazione sicura basata sul Web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo moduli di segnalazione di casi basati sul Web di facile utilizzo, convalida dell'immissione dei dati in tempo reale, prove di audit e un meccanismo di esportazione dei dati non identificati a dati statistici comuni Pacchetti. Il sistema è stato sviluppato da un consorzio multiistituzionale che è stato avviato presso la Vanderbilt University e comprende la Cleveland Clinic. Il database è ospitato presso il Cleveland Clinic Research Datacenter nel seminterrato JJN ed è gestito dal dipartimento di scienze della salute quantitativa. Il sistema è protetto da login e crittografia Secure Sockets Layers (SSL). La raccolta dei dati è personalizzata per ogni studio sulla base di un dizionario di dati specifico dello studio definito dal team di ricerca con la guida dell'amministratore REDCap in Scienze della salute quantitativa presso la Cleveland Clinic.