Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisistä opiaattimääristä urogynekologisen leikkauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan potilaat, joille on määrätty vähemmän tai ei ollenkaan opiaatteja, eivät eroa tyytyväisyydestä kivunhallintaan.

Turvallisuus/tietojen valvonta:

Kaikki haittatapahtumat tai odottamattomat tapahtumat ilmoitetaan välittömästi IRB:lle IRB WebKitin avulla. Kaikki tapahtumat tallennetaan ja säilytetään tälle tutkimukselle osoitetussa tutkimuskansiossa lukitussa toimistossa. Kaikki mukana olevat tutkimushenkilöstön jäsenet tekevät tutkimusjakson aikana kuukausikatsauksia varmistaakseen, että tapahtumia ei tapahdu, ja jos tapahtuu, että ne käsitellään ja raportoidaan asianmukaisesti. Tutkimus lopetetaan, jos yli 50 % alentuneen opiaattiryhmän potilaista pyytää enemmän tai vahvempaa lääkitystä välianalyysin aikana tai heillä on >20 % alentunut tyytyväisyys kontrolliryhmään verrattuna; tämä arvioidaan kuukausittain edellä mainituissa tarkasteluissa.

TUTKIMUSMENETTELYT Opintojen tunnistaminen ja rekrytointi Cleveland Clinicin pääkampuksella sijaitsevan urogynekologian ja lantion rekonstruktiivisen kirurgian keskuksen jäsenet tunnistavat mahdolliset aiheet. Leikkauspäätöstä tehtäessä hoitohenkilökunta, jolle on neuvottu miten tutkimuksesta keskustellaan, ottaa tutkimuksen esille. Esitteitä on saatavilla potilaille. Potilaille tarjotaan tässä vaiheessa vierailua tutkimushenkilöstön kanssa. Heillä on myös mahdollisuus tavata tutkimushenkilökuntaa preop-käynnillään, jolloin allekirjoitetaan suostumuslomakkeet ja määrätään reseptejä. Tutkimushenkilöstö soittaa myös kiinnostuneille potilaille tai mahdollisille tutkittaville. Osallistumiskelpoisille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, annetaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka hallinnoivat IRB:ssä luetellut yhteistyökumppanit. Suostumus voidaan saada Cleveland Clinic Main Kampuksella tai Fairview-sairaalassa.

Satunnaistaminen Kaikkien koehenkilöiden kirurgi suunnittelee leikkaukseen. Hyväksytyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: "rutiiniopaattiresepti" tai "vähennetty opiaattiresepti" tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaisesti, jossa on satunnainen lohkokoko JMP-tilastoohjelmiston avulla. Rutiinihaara saa kaksikymmentäkahdeksan tablettia oksikodonia kotiutuksen yhteydessä - kolmekymmentä oli tavanomainen määrä näihin leikkauksiin, mutta uudet opiaattien määräämisohjeet rajoittavat määrätyn määrän 28 tablettiin perustuen morfiiniekvivalenttiannoksiin ja 7 päivän reseptirajaan. Vähentynyt reseptihaara saa viisi tablettia oksikodonia. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään opiaattipillereitä vain varakipusuunnitelmana NSAID:n ja asetaminofeenin jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään samaa aikataulua: ibuprofeenia ja asetaminofeenia 3 päivän ajan ja sitten näitä tarpeen mukaan. Potilaiden reseptit täytetään kotiutuspäivänä Cleveland Clinicin apteekissa satunnaistuksen perusteella seuraavien lääkkeiden lisäksi, joita kaikki potilaat saavat protokollan mukaisesti, ellei se ole vasta-aiheista allergian/lääkevuorovaikutuksen vuoksi: Colace (100 mg tabletit PO BID, #60), Miralax (17gm pakkaukset otettaviksi PO päivittäin, #30) ja ibuprofeeni (600mg tabletit PO 6 tunnin välein 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen, sitten tarpeen mukaan, #60. Suunniteltujen tulehduskipulääkkeiden käyttö perustuu multimodaalisen hoidon hyötyyn opiaattien käytön minimoimiseksi. Huolimatta näiden lääkkeiden mahdollisesta vaikutusta vähentävästä vaikutuksesta tutkimusryhmien välillä, niiden käyttö tutkimuksessa lisää kliinistä soveltuvuutta.

Lääkityksen jakaminen Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän saa leikkauksen jälkeistä lääkitystä ennen leikkausta edeltävällä käynnillä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä koskevan kotiutusreseptin yhteydessä. Lisäksi potilaat saavat myös suljetun kirjekuoren, jossa on resepti kipulääkettä varten (10 pilleriä oksikodonia 5 mg). Heitä neuvotaan täyttämään nämä vain, jos edellinen tarjonta loppuu ja tarvitsevat edelleen vahvempaa kipulääkettä. Reseptin kirjoitustavasta johtuen (apteekkiin on ohjeet olla täyttämättä ennen leikkauksen jälkeistä päivää 2), ne eivät voi automaattisesti täyttää samana päivänä kuin kotiutus (1. leikkauksen jälkeinen päivä) ja tämä resepti on vain voimassa kaksi viikkoa tästä päivämäärästä. Heille kerrotaan, että jos he tarvitsevat tätä enemmän kipulääkkeitä, heidät on nähtävä. Potilaille toimitetaan päivittäinen kipu- ja aktiivisuuspäiväkirja sekä lääkitysloki. Potilaat tuovat 6 viikon leikkauksen jälkeiselle käynnilleen tämän päiväkirjan sekä mahdolliset jäljellä olevat opiaattilääkkeet ja/tai suljetun kirjekuoren, joka sisältää varareseptin.

Tiedonkeruu ja hallinta:

Tutkimuslomakkeita lukuun ottamatta sähköistä sairauskertomusta (EPIC) käytetään lääketieteellisten perustietojen hankkimiseen, mukaan lukien lääketieteelliset ongelmat, pituus ja paino/painoindeksi, aiemmat leikkaukset, nykyiset lääkkeet ja allergiat.

Preoperatiiviset tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Potilaan ikä, rotu ja etnisyys, vaihdevuodet, tupakan käyttö, BMI, koulutustaso, potilaan tulotaso

Perioperatiiviset tiedot sisältävät seuraavat:

• Leikkaus tehty
• Kirurgiset komplikaatiot
• EBL (arvioitu verenhukka)
• Sairaalan komplikaatiot
• Viivästyneet komplikaatiot
• Määrätyt lääkkeet (yksityiskohdat sovitaan satunnaistusryhmän kanssa ja jos multimodaalisia aineita ei määrätty ja mistä syystä)
• Leikkauksen jälkeiset kipupisteet viimeisessä RN-arvioinnissa kotiutuspäivänä
• Lääkitystiedot perioperatiivisesti käytettyjen huumausaineiden määristä (standardisoitava morfiiniekvivalentteihin)

Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Potilaan päivittäiset kipupäiväkirjat, mukaan lukien käytetyt lääkkeet, jotka voidaan täyttää paperipäiväkirjoihin, jotka palautetaan leikkauksen jälkeisellä käynnillä TAI syötetään sähköisesti REDCapilla (katso alla)
• Potilastyytyväisyys kotiutuksen jälkeiseen kivunhallintaan
• Potilaan päivittäiset toiminnot

• Onko potilas saanut lisää huumereseptiä seuraavilla tavoilla:

  • Tutkimusprotokolla puhelun kautta
  • Tutkimusprotokolla avohoitokäynnin kautta
  • Muut (esim. ensiapu, ensiapu)
• Potilastyytyväisyys suolisto-oireisiin ja ummetushoitoon tarpeen mukaan
• Käytettyjen pillereiden määrä (laskettu pillerimäärästä tai kipupäiväkirjasta, jos pillereitä ei palauteta)
• Jäljellä olevien pillereiden määrä (laskettu pillerimäärästä tai kipupäiväkirjasta, jos pillereitä ei palauteta)
• Potilaan halukkuus tuhota jäljellä olevat pillerit

Jokaisen koehenkilön henkilökohtaisten terveystietojen suojaaminen on tässä tutkimuksessa etusijalla. Yksi Excel-päätiedosto, joka sisältää kohteen henkilökohtaisia ​​tietoja, kuten nimen ja sairauskertomuksen numeron, säilytetään salasanalla suojatussa tiedostossa nimetyllä suojatulla tutkimusasemalla salasanalla suojatussa tietokoneessa Cleveland Clinicin lukitussa toimistossa. Tässä tiedostossa kullekin tutkittavalle annetaan aiheen tunnistenumero, jota käytetään tiedonkeruutarkoituksiin tutkittavien henkilöllisyyden poistamiseksi.

Kaikki tiedonkeruussa käytetyt paperilomakkeet säilytetään Cleveland Clinicin lukitussa toimistossa tälle hankkeelle omistetussa tutkimuskabinetissa, joka on aina lukittu. Kaikki lomakkeet sisältävät tunnistetiedot - tunnistenumerot vastaavat Excel-päätiedostossa lueteltuja aiheita.

Kaikki tutkimusdata siirretään ja hallitaan sähköisesti REDCapilla (Research Electronic Data Capture). Jokainen aihe syötetään REDCapiin käyttämällä Excel-päätiedostosta määritettyä tunnistenumeroa. REDCap on turvallinen verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tietojen keräämistä tutkimustutkimuksia varten. Se tarjoaa käyttäjäystävällisiä verkkopohjaisia ​​tapausraporttilomakkeita, reaaliaikaisen tiedonsyötön validoinnin, auditointikokeet ja tunnistamattomien tietojen vientimekanismin yleisiin tilastotietoihin. paketteja. Heidän järjestelmän on kehittänyt monialainen konsortio, joka perustettiin Vanderbiltin yliopistossa ja johon kuuluu Cleveland Clinic. Tietokantaa isännöi Cleveland Clinic Research Datacenter JJN:n kellarissa, ja sitä hallinnoi kvantitatiivisten terveystieteiden osasto. Järjestelmä on suojattu kirjautumisella ja Secure Sockets Layers (SSL) -salauksella. Tiedonkeruu räätälöidään jokaiselle tutkimukselle tutkimustiimin määrittelemän tutkimuskohtaisen tietosanakirjan perusteella Cleveland Clinicin kvantitatiivisten terveystieteiden REDCap-päällikön ohjeiden mukaisesti.