泌尿器科手術後の術後アヘン剤量のランダム化対照試験

これは、アヘン剤の処方が少ない患者でも、まったく処方されない患者でも、痛みのコントロールに対する満足度に差がないという仮説を評価するためのランダム化比較試験です。

安全性/データ監視:

有害事象または予期せぬ事象が発生した場合は、IRB WebKit を使用して直ちに IRB に報告されます。 すべての出来事は記録され、施錠されたオフィス内のこの研究に割り当てられた研究バインダーに保管されます。 研究期間中の毎月のレビューは、イベントが発生していないか、発生した場合には適切に処理され報告されていることを確認するために、関係する研究スタッフ全員によって行われます。 アヘン剤減少群の患者の 50% 以上が中間解析中により多くの、またはより強力な投薬を要求した場合、または対照群に対する満足度が 20% 以上低下した場合、研究は終了します。これは、上記のレビューで毎月評価されます。

研究手順 研究の特定と募集 潜在的な被験者は、クリーブランドクリニックメインキャンパスの泌尿器科・骨盤再建手術センターのメンバーによって特定されます。 手術を決定する際には、研究について話し合う方法についてカウンセリングを受けた担当スタッフが研究を持ち出します。 患者様へお渡しできるチラシを配布しております。 現時点では、患者には研究スタッフの訪問が勧められます。 また、彼らは術前訪問時に研究スタッフと会う機会もあり、その際に同意書に署名され、処方箋が渡される。 研究スタッフから興味のある患者や対象となる可能性のある人には電話もかけられます。 参加に同意する適格な患者には、治験審査委員会にリストされている協力者によって管理される書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 同意は、クリーブランド クリニック メイン キャンパスまたはフェアビュー病院で取得できます。

ランダム化 すべての被験者は、外科医によって手術を受ける予定になります。 対象基準を満たす同意のある患者は、JMP統計ソフトウェアを使用してランダムなブロックサイズでコンピュータが生成したランダム化スケジュールに従って、「通常のアヘン剤処方」または「減量アヘン剤処方」の2つのアームのいずれかにランダム化されます。 通常の治療群には、退院時にオキシコドン28錠が投与される。これらの手術では30錠が通常処方されるが、新しいアヘン剤処方ガイドラインでは、モルヒネ等価用量と7日間の処方制限に基づいて、処方量が28錠に制限されている。 処方量が減少したアームには、オキシコドン 5 錠が投与されます。 すべての被験者は、NSAID とアセトアミノフェンの後の代替疼痛計画としてのみアヘン錠剤を使用するように指示されます。 すべての被験者は同じスケジュールを使用するように指示されます。つまり、イブプロフェンとアセトアミノフェンを 3 日間投与し、その後必要に応じてこれらを投与するというスケジュールを設定します。 対象者は、アレルギー/薬物相互作用による禁忌がない限り、プロトコールに従ってすべての患者が受け取る以下の薬剤に加えて、退院日にクリーブランドクリニックの薬局で無作為化に基づいて処方箋を記入してもらいます: コレース(PO BIDで服用する100mg錠、 #60)、Miralax (毎日経口摂取するための 17gm パケット、#30)、およびイブプロフェン (術後 3 日間、6 時間ごとに経口摂取し、その後必要に応じて摂取するための 600mg 錠剤、#60)。 計画的な NSAID の使用は、アヘン剤の使用を最小限に抑えるための集学的治療の利点に基づいています。 これらの薬剤には研究グループ間で見られる効果を減少させる潜在的な効果があるにもかかわらず、試験での使用により臨床応用性が高まります。

薬剤の調剤 患者が研究への参加を承認した場合、患者は退院時に割り当てられた術後薬剤を受け取り、術前の来院時に上記と同様に術後薬剤の処方箋を受け取ることになります。 さらに、患者は、予備の鎮痛剤（オキシコドン 5mg 10 錠）の処方箋が入った密封された封筒も受け取ります。 以前の供給量がなくなり、さらに強力な鎮痛剤が必要な場合にのみ、これらを補充するように指示されます。 処方箋の書き方（術後 2 日目の日付より前に調剤しないように薬局に指示がある）のため、退院と同じ日（術後 1 日目）に自動的に調剤することはできず、この処方箋はこの日から 2 週間有効です。 これより多くの鎮痛剤が必要な場合は診察を受ける必要があると指導されます。 患者には、毎日の痛みと活動日誌、投薬記録が提供されます。 術後 6 週間の診察の際、患者はこの日記のほか、残っているアヘン剤や予備の処方箋が入った密封された封筒を持参します。

データの収集と管理:

研究フォーム以外に、電子医療記録 (EPIC) は、医学的問題、身長と体重/BMI、過去の手術、現在の投薬、アレルギーなどの基本的な医療情報を取得するために使用されます。

術前データには次のものが含まれます。

• 患者の年齢、人種および民族、閉経状態、喫煙状況、BMI、教育レベル、患者の収入レベル

周術期データには次のものが含まれます。

• 手術が行われました
• 手術の合併症
• EBL (推定失血量)
• 病院の合併症
• 遅発性合併症
• 処方薬（無作為化部門との合意、集学的薬剤が処方されなかった場合とその理由について詳細が記載されています）
• 退院日の最後のRN評価における術後疼痛スコア
• 周術期に使用された麻薬の量の投薬記録（モルヒネ同等物に標準化される）

術後のデータには次のものが含まれます。

• 使用した薬剤を含む患者の毎日の疼痛日記。紙の日記に記入して術後の来院時に提出するか、REDCap を使用して電子的に入力できます（下記を参照）。
• 退院後の痛みのコントロールに対する患者の満足度
• 患者の日常活動

• 患者が以下を通じて追加の麻薬処方を受けたかどうか:

  • 電話による研究プロトコル
  • 外来診察による研究プロトコル
  • その他（例： 救急室、救急治療）
• 腸症状に対する患者の満足度および必要に応じた便秘治療
• 使用した錠剤の数（錠剤が返却されなかった場合は、錠剤数または痛みの日記から計算されます）
• 残りの錠剤の数（錠剤が返却されなかった場合は、錠剤数または痛みの日記から計算されます）
• 残っている錠剤を破棄する患者の意欲

この研究では、各被験者の個人健康情報の保護が最優先事項となります。 名前や医療記録番号などの被験者の個人情報を含む 1 つのマスター Excel ファイルは、クリーブランド クリニックの施錠されたオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューター上の指定された保護された研究ドライブ上の、パスワードで保護されたファイルに保管されます。 そのファイルでは、各被験者に被験者識別番号が割り当てられます。この番号は、被験者を匿名化するためのデータ収集の目的で使用されます。

データ収集に使用されるすべての紙のフォームは、クリーブランド クリニックの施錠されたオフィス内にある、常に施錠されたこのプロジェクト専用の研究キャビネットに保管されます。 すべてのフォームには匿名化された情報が含まれます。識別番号はマスター Excel ファイルにリストされている件名に対応します。

すべての研究データは、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して電子的に転送および管理されます。 各被験者は、マスター Excel ファイルから割り当てられた識別番号を使用して REDCap に入力されます。 REDCap は、研究研究のためのデータ収集をサポートするように設計された安全な Web ベースのアプリケーションで、ユーザーフレンドリーな Web ベースの症例報告フォーム、リアルタイムのデータ入力検証、監査トライアル、一般的な統計データへの匿名化データ エクスポート メカニズムを提供します。パッケージ。 このシステムは、ヴァンダービルト大学で発足し、クリーブランド クリニックを含む多施設コンソーシアムによって開発されました。 データベースは、JJN 地下にあるクリーブランド クリニック 研究データセンターでホストされ、定量的健康科学部門によって管理されています。 システムは、ログインと Secure Sockets Layer (SSL) 暗号化によって保護されています。 データ収集は、クリーブランド クリニックの定量的健康科学部門の REDCap 管理者の指導のもと、研究チームが定義した研究固有のデータ ディクショナリに基づいて、研究ごとにカスタマイズされます。