Randomizovaná kontrolovaná studie pooperačních množství opiátů po urogynekologické operaci

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení hypotézy, že pacienti, kterým bylo předepsáno méně nebo žádné opiáty, nebudou mít žádný rozdíl ve spokojenosti s kontrolou bolesti.

Bezpečnost/monitorování dat:

Jakékoli nežádoucí nebo neočekávané události budou okamžitě hlášeny IRB pomocí IRB WebKit. Všechny události budou zaznamenány a uchovány ve výzkumném pořadači přiřazeném k této studii v uzamčené kanceláři. Během období studie budou všichni zúčastnění zaměstnanci studie provádět měsíční kontroly, aby se zajistilo, že k událostem nedochází, a pokud ano, že se s nimi zachází a že jsou řádně hlášeny. Studie bude ukončena, pokud více než 50 % pacientů ve skupině se sníženým obsahem opiátů požaduje více nebo silnější medikaci během průběžné analýzy nebo bude mít > 20 % sníženou spokojenost ve srovnání s kontrolní skupinou; to bude posuzováno měsíčně ve výše uvedených kontrolách.

STUDIJNÍ POSTUPY Identifikace studia a nábor Potenciální subjekty budou identifikovány členy Centra pro urogynekologii a pánevní rekonstrukční chirurgii v hlavním kampusu Cleveland Clinic. V době rozhodování o operaci ošetřující personál, který byl poučen o tom, jak diskutovat o studii, vyvolá studii. Pro pacienty budou k dispozici letáky. Pacientům bude v tuto chvíli nabídnuta návštěva výzkumného personálu. Budou mít také příležitost setkat se s výzkumným personálem na jejich předběžné návštěvě, kdy budou podepsány formuláře souhlasu a vydány předpisy. Zaměstnanci výzkumu budou také telefonováni zainteresovaným pacientům nebo potenciálním subjektům. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnut písemný informovaný souhlas poskytnutý spolupracovníky uvedenými na IRB. Souhlasy lze získat v hlavním kampusu Cleveland Clinic nebo v nemocnici Fairview.

Randomizace Všem subjektům naplánuje operaci jejich chirurg. Souhlasící pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jedné ze dvou větví: „rutinní preskripce opiátů“ nebo „snížená preskripce opiátů“ podle počítačově generovaného randomizačního schématu s náhodnými velikostmi bloků s použitím statistického softwaru JMP. Rutinní rameno dostane při propuštění dvacet osm tablet oxykodonu – třicet byl obvyklý počet předepsaných pro tyto operace, ale nové pokyny pro předepisování opiátů omezují předepsané množství na 28 tablet na základě dávek ekvivalentních morfinu a 7denní limit na předpis. Snížené rameno na předpis dostane pět tablet oxykodonu. Všechny subjekty budou poučeny, aby užívaly opiátové pilulky pouze jako záložní plán bolesti po NSAID a acetaminofenu. Všichni jedinci budou instruováni, aby používali stejný rozvrh: naplánujte si ibuprofen a acetaminofen na 3 dny a následně je podle potřeby. Subjekty budou mít své recepty vyplněné v den propuštění v lékárně Cleveland Clinic na základě randomizace navíc k následujícím lékům, které podle protokolu dostanou všichni pacienti, pokud nejsou kontraindikovány z důvodu interakce alergie/léky: Colace (100 mg tablety k užití PO BID, #60), Miralax (17g balení k užívání PO denně, #30) a ibuprofen (600mg tablety k užívání PO každých 6 hodin po dobu 3 dnů po operaci, poté podle potřeby, #60. Užívání plánovaných NSAID je založeno na přínosu multimodální terapie ve snaze minimalizovat užívání opiátů. Navzdory potenciálnímu účinku těchto léků na snížení účinku pozorovanému mezi studovanými skupinami, jejich použití ve studii poskytuje zvýšenou klinickou použitelnost.

Výdej medikace Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, obdrží přidělenou pooperační medikaci v době propuštění předepisované pro pooperační medikaci, jak je uvedeno výše, na své předoperační návštěvě. Pacienti navíc obdrží také zapečetěnou obálku s receptem na záložní zásobu léků proti bolesti (10 pilulek oxykodonu 5 mg). Dostanou pokyn, aby je naplnili pouze v případě, že dojdou předchozí zásoby a stále vyžadují silnější léky proti bolesti. Vzhledem k tomu, jak bude recept napsán (s instrukcemi pro lékárnu, aby nevyplňovala před datem 2. pooperačního dne), nemohou automaticky vyplnit ve stejný den jako propuštění (1. pooperační den) a tento recept je pouze platí dva týdny po tomto datu. Budou poučeni, že pokud potřebují více léků proti bolesti než toto, budou muset být viděni. Pacientům bude poskytnut denní deník bolesti a aktivity a deník léků. Při své 6týdenní pooperační návštěvě pacienti přinesou tento deník a také zbývající opiátové léky a/nebo zapečetěnou obálku se záložním receptem.

Sběr a správa dat:

Kromě studijních formulářů bude elektronický lékařský záznam (EPIC) použit k získání základních lékařských informací, včetně zdravotních problémů, výšky a hmotnosti / BMI, minulých operací, současných léků a alergií.

Předoperační údaje budou zahrnovat následující:

• Věk pacientky, rasa a etnický původ, stav menopauzy, užívání tabáku, BMI, úroveň vzdělání, úroveň příjmu pacientky

Peroperační data budou zahrnovat následující:

• Operace provedena
• Chirurgické komplikace
• EBL (odhadovaná ztráta krve)
• Nemocniční komplikace
• Zpožděné komplikace
• Předepsané léky (s podrobnostmi po dohodě s randomizačním ramenem a zda nebyly předepsány multimodální léky az jakého důvodu)
• Skóre pooperační bolesti při posledním hodnocení RN v den propuštění
• Záznamy o medikaci množství peroperačně užívaných narkotik (je třeba standardizovat na ekvivalenty morfia)

Pooperační údaje budou zahrnovat následující:

• Denní deníky pacientů o bolesti včetně užívaných léků, které lze vyplnit do papírových deníků, které je třeba odevzdat při pooperační návštěvě NEBO zadávat elektronicky pomocí REDCap (viz níže)
• Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti po propuštění
• Každodenní aktivity pacienta

• Zda pacient obdržel další předpis narkotika prostřednictvím následujícího:

  • Studijní protokol prostřednictvím telefonního hovoru
  • Studijní protokol prostřednictvím ambulantní návštěvy
  • Jiné (např. pohotovost, urgentní péče)
• Spokojenost pacienta s příznaky střev a léčba zácpy podle potřeby
• Počet použitých pilulek (podle počtu pilulek nebo deníku bolesti, pokud pilulky nebyly vráceny)
• Počet zbývajících pilulek (podle počtu pilulek nebo deníku bolesti, pokud pilulky nebyly vráceny)
• Ochota pacienta zničit zbývající pilulky

Ochrana osobních zdravotních informací každého subjektu bude v této studii prioritou. Jeden hlavní excelový soubor obsahující osobní údaje subjektu včetně jména a čísla lékařského záznamu bude uchováván v souboru chráněném heslem, na vyhrazeném chráněném výzkumném disku na heslem chráněném počítači v uzamčené kanceláři na klinice Cleveland. V tomto souboru bude každému subjektu přiděleno identifikační číslo subjektu, které bude použito pro účely sběru dat za účelem deidentifikace subjektů.

Všechny papírové formuláře používané pro sběr dat budou uchovávány ve výzkumném kabinetu věnovaném tomuto projektu, který bude po celou dobu uzamčen, v uzamčené kanceláři Clevelandské kliniky. Všechny formuláře budou obsahovat neidentifikovatelné informace - identifikační čísla budou odpovídat předmětům uvedeným v hlavním excelovém souboru.

Všechna data studie budou přenášena a spravována elektronicky pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture). Každý předmět bude zapsán do REDCap pomocí přiděleného identifikačního čísla z hlavního excelového souboru. REDCap je zabezpečená webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje uživatelsky přívětivé webové formuláře případových zpráv, ověřování zadávání dat v reálném čase, auditní zkoušky a mechanismus exportu deidentifikovaných dat do běžných statistických údajů. balíčky. Jejich systém byl vyvinut multiinstitucionálním konsorciem, které bylo zahájeno na Vanderbilt University a zahrnuje Cleveland Clinic. Databáze je umístěna v Cleveland Clinic Research Datacenter v suterénu JJN a je spravována oddělením kvantitativních zdravotních věd. Systém je chráněn přihlášením a šifrováním Secure Sockets Layers (SSL). Sběr dat je přizpůsoben pro každou studii na základě datového slovníku specifického pro studii definovaného výzkumným týmem pod vedením administrátora REDCap v Quantitative Health Sciences na klinice v Clevelandu.