Рандомизированное контролируемое исследование послеоперационных количеств опиатов после урогинекологической хирургии

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки гипотезы о том, что у пациентов, которым назначено меньшее количество опиатов или не назначено их вообще, не будет разницы в удовлетворенности контролем боли.

Безопасность/мониторинг данных:

О любом неблагоприятном или непредвиденном событии будет немедленно сообщено в IRB с помощью IRB WebKit. Все события будут записаны и сохранены в исследовательской папке, предназначенной для этого исследования, в запертом офисе. Ежемесячные обзоры в течение периода исследования будут проводиться всеми участвующими в исследовании сотрудниками, чтобы убедиться, что события не происходят, а если они происходят, то они обрабатываются и сообщаются должным образом. Исследование будет прекращено, если более 50% пациентов в группе с пониженным уровнем опиатов потребуют большего количества или более сильного лекарства во время промежуточного анализа или у них >20% снизится удовлетворенность по сравнению с контрольной группой; это будет оцениваться ежемесячно на упомянутых выше обзорах.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Идентификация и набор участников исследования Потенциальные участники будут определены сотрудниками Центра урогинекологии и восстановительной хирургии таза в главном кампусе Кливлендской клиники. Во время принятия решения об операции лечащий персонал, который был проинструктирован о том, как обсуждать исследование, поднимет вопрос об исследовании. Листовки можно будет раздавать пациентам. В это время пациентам будет предложено посещение исследовательского персонала. У них также будет возможность встретиться с исследовательским персоналом во время их предоперационного визита, когда будут подписаны формы согласия и даны рецепты. Телефонные звонки от исследовательского персонала также будут сделаны заинтересованным пациентам или потенциальным субъектам. Подходящим пациентам, которые соглашаются участвовать, будет предоставлено письменное информированное согласие, которое будет предоставлено сотрудниками, перечисленными в IRB. Согласие можно получить в главном кампусе Cleveland Clinic или в больнице Fairview.

Рандомизация Все пациенты будут назначены на операцию своим хирургом. Давшие согласие пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп: «обычное назначение опиатов» или «снижение назначения опиатов» в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации со случайными размерами блоков с использованием статистического программного обеспечения JMP. Обычное отделение получит двадцать восемь таблеток оксикодона при выписке - тридцать было обычным числом, предписанным для этих операций, но новые рекомендации по назначению опиатов ограничивают количество, прописываемое 28 таблетками на основе доз, эквивалентных морфину, и 7-дневным пределом рецепта. Рука с уменьшенным рецептом получит пять таблеток оксикодона. Все субъекты будут проинструктированы использовать опиоидные таблетки только в качестве резервного плана обезболивания после НПВП и ацетаминофена. Все субъекты будут проинструктированы использовать один и тот же график: назначьте ибупрофен и ацетаминофен на 3 дня, а затем по мере необходимости. Субъектам будут выписаны рецепты в день выписки в аптеке Кливлендской клиники на основе рандомизации в дополнение к следующим лекарствам, которые в соответствии с протоколом будут получать все пациенты, если нет противопоказаний из-за аллергии/лекарственного взаимодействия: Colace (таблетки 100 мг для приема внутрь два раза в день, № 60), миралакс (пакеты по 17 г для приема внутрь ежедневно, № 30) и ибупрофен (таблетки по 600 мг для приема внутрь каждые 6 часов в течение 3 дней после операции, затем по мере необходимости, № 60. Использование запланированных НПВП основано на преимуществах мультимодальной терапии, направленной на минимизацию употребления опиатов. Несмотря на потенциальный эффект этих препаратов для уменьшения эффекта, наблюдаемого между исследуемыми группами, их использование в испытании обеспечивает повышенную клиническую применимость.

Выдача лекарств Если пациент соглашается на участие в исследовании, он получит выделенное послеоперационное лекарство во время выписки по рецептам на послеоперационные лекарства, как указано выше, во время предоперационного визита. Кроме того, пациенты также получат запечатанный конверт с рецептом на резервный запас обезболивающих (10 таблеток оксикодона по 5 мг). Им будет дано указание наполнить их только в том случае, если у них закончился предыдущий запас и им все еще требуются более сильные обезболивающие. Из-за того, как будет написан рецепт (с инструкциями для аптеки не выписывать до даты 2-го послеоперационного дня), они не могут автоматически выписываться в тот же день, что и выписка (послеоперационный день 1), и этот рецепт только действует в течение двух недель после этой даты. Они будут проинструктированы, что если им потребуется больше обезболивающего, чем это, их нужно будет увидеть. Пациентам будет предоставлен ежедневный дневник боли и активности, а также журнал приема лекарств. Во время визита через 6 недель после операции пациенты должны принести этот дневник, а также все оставшиеся опиоидные препараты и/или запечатанный конверт с запасным рецептом.

Сбор и управление данными:

Помимо форм исследования, электронная медицинская карта (EPIC) будет использоваться для получения основной медицинской информации, включая медицинские проблемы, рост и вес / ИМТ, прошлые операции, текущие лекарства и аллергии.

Предоперационные данные будут включать следующее:

• Возраст пациента, расовая и этническая принадлежность, состояние менопаузы, употребление табака, ИМТ, уровень образования, уровень дохода пациента.

Периоперационные данные будут включать следующее:

• Операция выполнена
• Хирургические осложнения
• EBL (оценочная кровопотеря)
• Больничные осложнения
• Отсроченные осложнения
• Назначенные лекарства (с подробностями, предоставленными для согласования с группой рандомизации, и если мультимодальные препараты не были назначены, и по какой причине)
• Послеоперационная оценка боли при последней оценке RN в день выписки
• Медицинские записи о количестве наркотиков, использованных во время операции (должны быть стандартизированы по эквивалентам морфина)

Послеоперационные данные будут включать следующее:

• Ежедневные дневники боли пациента, включая используемые лекарства, которые можно заполнять в бумажных дневниках, которые нужно сдать при послеоперационном посещении, ИЛИ вводить в электронном виде с помощью REDCap (см. ниже)
• Удовлетворенность пациентов контролем боли после выписки
• Повседневная деятельность пациента

• Получал ли пациент дополнительный наркотический рецепт через следующее:

  • Протокол исследования по телефону
  • Протокол исследования через амбулаторный визит
  • Другое (напр. неотложная помощь, неотложная помощь)
• Удовлетворенность пациента симптомами кишечника и лечением запоров по мере необходимости
• Количество использованных таблеток (рассчитывается по подсчету таблеток или дневнику болей, если таблетки не возвращены)
• Количество оставшихся таблеток (по подсчету таблеток или по дневнику боли, если таблетки не возвращены)
• Готовность пациента уничтожить оставшиеся таблетки

Защита личной медицинской информации каждого субъекта будет приоритетом в этом исследовании. Один мастер-файл Excel, содержащий личную информацию субъекта, включая имя и номер медицинской карты, будет храниться в файле, защищенном паролем, на специальном защищенном исследовательском диске на защищенном паролем компьютере в запертом офисе клиники Кливленда. В этом файле каждому субъекту будет присвоен идентификационный номер субъекта, который будет использоваться в целях сбора данных для деидентификации субъектов.

Все бумажные формы, используемые для сбора данных, будут храниться в исследовательском кабинете, предназначенном для этого проекта, который будет постоянно запираться в запертом офисе в Кливлендской клинике. Все формы будут содержать обезличенную информацию — идентификационные номера будут соответствовать субъектам, перечисленным в мастер-файле Excel.

Все данные исследования будут передаваться и управляться в электронном виде с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture). Каждый субъект будет введен в REDCap с использованием присвоенного идентификационного номера из основного файла Excel. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, предоставляющее удобные веб-формы отчетов о случаях, проверку ввода данных в режиме реального времени, аудиторские испытания и механизм экспорта обезличенных данных в общие статистические данные. пакеты. Эта система была разработана многопрофильным консорциумом, созданным в Университете Вандербильта и включающим клинику Кливленда. База данных размещена в исследовательском центре данных клиники Кливленда в подвале JJN и управляется Департаментом количественных медицинских наук. Система защищена логином и шифрованием Secure Sockets Layers (SSL). Сбор данных настраивается для каждого исследования на основе словаря данных для конкретного исследования, определенного исследовательской группой под руководством администратора REDCap в области количественных медицинских наук в Кливлендской клинике.